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Les effets uniques et combinés des programmes prénatals et de la petite enfance sur la maltraitance des enfants : examen des mécanismes de changement

20 avril 2026 mis à jour par: University of Notre Dame
La maltraitance des enfants et l'exposition des enfants à la violence conjugale entre adultes (VPI) sont souvent concomitantes et nuisent à la santé mentale et physique des enfants, mais peu de programmes de prévention s'attaquent à ces formes croisées d'adversité en utilisant des approches à double génération. L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé rigoureux qui utilise un plan factoriel 2x2 pour évaluer les avantages synergiques potentiels de la prestation de programmes avant la naissance et pendant la petite enfance afin de soutenir la relation mère-enfant et, à terme, prévenir la maltraitance des enfants. S’ils sont efficaces pour prévenir la maltraitance des enfants, ces programmes ont le potentiel d’avoir un impact important sur la santé publique étant donné qu’ils sont à la fois rentables et facilement évolutifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se déroulera sur deux sites : l'Université de Notre Dame et l'Université de Memphis. Un total de N=300 dyades mère-enfant participeront, avec un nombre égal de dyades tirées de chaque site - Memphis, TN (n=115) et South Bend, IN (n=115). L'échantillon sera composé de n = 230 femmes et enfants issus d'un essai clinique randomisé (ECR) en cours du PMEP (R01HD098092) ; au cours de la première année de l'étude en cours, nous mettrons en œuvre le protocole PMEP RCT avec n=70 femmes supplémentaires, pour un échantillon total de N=300 familles.

Afin d'être éligibles au bras d'essai PMEP, les femmes doivent être : 18 ans ou plus, enceintes (entre 10 et 30 semaines), anglophones et exposées au VPI au cours de l'année écoulée. Pour être éligibles à une réinscription dans le bras d'essai RET, les femmes doivent avoir déjà participé au bras d'essai PMEP. Les femmes qui souffrent d'un trouble de santé mentale important ou d'une déficience cognitive qui empêche leur capacité à comprendre ou à participer à l'intervention seront exclues. Les mères qui ont fait une fausse couche, un décès infantile ou qui n'ont plus la garde de l'enfant dont elles étaient enceintes lorsqu'elles ont participé au volet d'essai PMEP seront exclues de l'intervention étant donné que le volet d'essai RET nécessite la participation active des deux parents. et enfant ; Toutefois, si les mères ont eu un autre enfant né après le PMEP et qui se situe dans la tranche d'âge éligible, elles peuvent participer.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets uniques et combinés des programmes prénatals fondés sur des données probantes (c'est-à-dire le programme d'autonomisation des mamans enceintes) et de la petite enfance (c'est-à-dire la formation aux souvenirs et aux émotions) pour prévenir la maltraitance des enfants.

Les hypothèses de l'étude sont testées dans un plan d'essai contrôlé randomisé 2x2, avec quatre conditions : PMEP + contrôle de la petite enfance, PMEP + RET, contrôle prénatal + RET, ou contrôles prénatals et de la petite enfance.

L'inscription se poursuivra pendant environ 3,5 ans, avec un taux d'inscription prévu d'environ 8 dyades mère-enfant par mois. Pour les dyades mère-enfant ayant participé à l'ECR du PMEP (n = 230), la durée prévue du bras RET sera d'environ 11 mois. Pour les dyades mère-enfant qui seront nouvellement inscrites dans le bras d'essai PMEP dans le cadre de l'étude proposée, la durée prévue du bras PMEP est de 16 mois ; lorsque ces enfants auront 3 à 6 ans, ils participeront au bras RET pendant 11 mois.

Les femmes et les enfants nouvellement inscrits dans le bras d'essai PMEP dans le cadre de l'étude en cours effectueront huit évaluations. Celles-ci comprendront quatre évaluations du bras d'essai PMEP (ligne de base [T1], post-test [T2], suivi post-partum à 3 mois [T3] et suivi post-partum à 12 mois [T4]) et quatre autres évaluations (base de référence [T5], post-test [T6], suivi à 3 mois [T7], suivi à 6 mois [T8]) réalisé dans le cadre du bras d'essai RET. Les dyades participant uniquement au bras d'essai RET participeront aux 4 évaluations RET (c'est-à-dire T5-T8). Les femmes seront indemnisées pour chaque évaluation et les enfants recevront un petit jouet.

Les mesures des résultats principaux comprendront les enregistrements DCS (recueillis à T5, T8 et 12 mois de suivi) codés à l'aide du système de classification de la maltraitance, de l'entretien de classification de la maltraitance maternelle, de l'inventaire parental des adolescents adultes, de l'inventaire potentiel de maltraitance des enfants, des tactiques de conflit révisées. Échelle et sensibilité maternelle (codée à partir de données d'observation). Un certain nombre de covariables seront également collectées, notamment la santé mentale de la mère, les traumatismes de l'enfance et les événements traumatisants/majeurs de la vie au cours de la période d'étude, l'exposition des enfants à d'autres formes de violence, le tempérament de l'enfant et le soutien social.

Pour les femmes randomisées pour recevoir l'intervention PMEP, la participation comprendra cinq séances de groupe qui utilisent l'apprentissage interactif et des discussions en groupe pour permettre aux femmes de mettre fin aux cycles intergénérationnels de violence et développer des compétences pour une parentalité sensible et réactive. Le PMEP comprend un ensemble structuré de séances d'une durée de 2 heures chacune : (1) devenir un groupe et planifier la sécurité, (2) identifier et comprendre les sources de stress, (3) stratégies pour renforcer la résilience et résoudre les conflits, (4) santé périnatale. et les soins aux nourrissons, et (5) une parentalité positive.

Pour les femmes randomisées pour recevoir RET, la participation au programme comprendra cinq sessions virtuelles RET qui visent à promouvoir une relation parent-enfant positive et enrichissante pendant la petite enfance grâce à une formation à la communication parent-enfant sensible sur les émotions des enfants. Les sessions RET dureront 1 heure. Le programme est manuel et chaque séance comprend un enseignement/révision des compétences, des instructions/activités avec justification, des pratiques de réminiscence et un retour vidéo immédiat par un coach familial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, États-Unis, 46556
        • University of Notre Dame
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

L'échantillon sera composé de n = 230 femmes et enfants issus d'un essai clinique randomisé (ECR) en cours du PMEP (R01HD098092) ; au cours de la première année de l'étude actuelle, nous recruterons n = 70 femmes enceintes supplémentaires exposées au VPI et mettrons en œuvre le protocole PMEP RCT avec elles, pour un échantillon total de N = 300 familles.

Afin d'être éligibles au bras d'essai PMEP, les femmes doivent être : 18 ans ou plus, enceintes (entre 10 et 30 semaines), anglophones et exposées au VPI au cours de l'année écoulée. Pour être éligibles à une réinscription dans le bras d'essai RET, les femmes doivent avoir déjà participé au bras d'essai PMEP. Les femmes qui souffrent d'un trouble de santé mentale important ou d'une déficience cognitive qui empêche leur capacité à comprendre ou à participer à l'intervention seront exclues. Les mères qui ont fait une fausse couche, un décès infantile ou qui n'ont plus la garde de l'enfant dont elles étaient enceintes lorsqu'elles ont participé au volet d'essai PMEP seront exclues de l'intervention étant donné que le volet d'essai RET nécessite la participation active des deux parents. et enfant ; Toutefois, si les femmes ont un enfant né après leur participation au PMEP et qui est dans la tranche d'âge de l'étude, elles et leur enfant peuvent participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMEP + ECM

Pendant la grossesse : PMEP

Dans la petite enfance : une prise en charge renforcée

Les femmes qui reçoivent le PMEP suivent un ensemble structuré de séances dispensées sur une période de 5 semaines, chaque séance dure 2 heures : (1) devenir un groupe et planifier la sécurité, (2) identifier et comprendre les sources de stress, (3) stratégies pour renforcer la résilience et résoudre les conflits, (4) la santé périnatale et les soins aux nourrissons, et (5) la parentalité positive.
Autres noms:
  • PMEP
Les familles randomisées dans cette condition de contrôle attentionnel bénéficieront d'une gestion de cas améliorée. Ils recevront par la poste un kit contenant 5 paquets à ouvrir chaque semaine. Chaque paquet comprend une activité familiale et un bulletin d'information contenant du matériel parental (par exemple, le programme Adventures in Parenting développé par le NICHD) qui a été sélectionné pour ne pas chevaucher le contenu du RET (par exemple, lire ensemble, fitness, etc.). En utilisant les réponses des mères concernant l'accès aux ressources sur l'échelle des ressources familiales (Dunst et Leet, 1987), qui est complétée lors de la visite de référence, les mères recevront également des références vers des ressources communautaires pour les éléments jugés inadéquats.
Autres noms:
  • ECM
Expérimental: Grossesse - Contrôle Actif + RET

Pendant la grossesse : les femmes qui ne sont pas randomisées dans le PMEP participent à un groupe de soutien social non directif équivalent à un contact.

Dans la petite enfance : Femmes participant au RET.

Chacune des 5 séances RET dure 1 heure. Le programme est manuel et chaque séance comprend un enseignement/révision des compétences, des instructions/activités avec justification, des pratiques de réminiscence et un retour vidéo immédiat par un coach familial.
Les femmes qui ne sont pas randomisées dans le PMEP participent à un groupe de soutien social non directif équivalent à un contact.
Autres noms:
  • CA
Expérimental: PMEP + RET

Pendant la grossesse : PMEP

Dans la petite enfance : programme de formation aux souvenirs et aux émotions

Les femmes qui reçoivent le PMEP suivent un ensemble structuré de séances dispensées sur une période de 5 semaines, chaque séance dure 2 heures : (1) devenir un groupe et planifier la sécurité, (2) identifier et comprendre les sources de stress, (3) stratégies pour renforcer la résilience et résoudre les conflits, (4) la santé périnatale et les soins aux nourrissons, et (5) la parentalité positive.
Autres noms:
  • PMEP
Chacune des 5 séances RET dure 1 heure. Le programme est manuel et chaque séance comprend un enseignement/révision des compétences, des instructions/activités avec justification, des pratiques de réminiscence et un retour vidéo immédiat par un coach familial.
Comparateur actif: Grossesse - Contrôle Actif + ECM

Pendant la grossesse : les femmes non randomisées dans le PMEP participeront à un groupe de soutien social non directif équivalent à un contact.

Dans la petite enfance : les familles qui ne sont pas randomisées dans la condition RET recevront par courrier un kit contenant 5 paquets à ouvrir chaque semaine. Chaque paquet comprend une activité familiale et un bulletin d'information contenant du matériel parental.

Les familles randomisées dans cette condition de contrôle attentionnel bénéficieront d'une gestion de cas améliorée. Ils recevront par la poste un kit contenant 5 paquets à ouvrir chaque semaine. Chaque paquet comprend une activité familiale et un bulletin d'information contenant du matériel parental (par exemple, le programme Adventures in Parenting développé par le NICHD) qui a été sélectionné pour ne pas chevaucher le contenu du RET (par exemple, lire ensemble, fitness, etc.). En utilisant les réponses des mères concernant l'accès aux ressources sur l'échelle des ressources familiales (Dunst et Leet, 1987), qui est complétée lors de la visite de référence, les mères recevront également des références vers des ressources communautaires pour les éléments jugés inadéquats.
Autres noms:
  • ECM
Les femmes qui ne sont pas randomisées dans le PMEP participent à un groupe de soutien social non directif équivalent à un contact.
Autres noms:
  • CA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dossiers DCS - Système de classification de la maltraitance
Délai: Base de référence RET (T5), suivi à 6 mois (T8). Suivi de 12 mois
Les enregistrements DCS seront codés à l'aide du système de classification des mauvais traitements (MCS ; Barnett et al., 1993). Le MCS utilise des critères opérationnels pour déterminer l’apparition de sous-types de maltraitance. Les catégories de sous-types comprennent les abus sexuels, les abus physiques, la négligence physique et la maltraitance émotionnelle.
Base de référence RET (T5), suivi à 6 mois (T8). Suivi de 12 mois
Entretien de classification de la maltraitance maternelle
Délai: Base de référence RET (T5), suivi à 6 mois (T8)
Les notations MCS seront complétées par les informations obtenues lors de l'entretien de classification de la maltraitance maternelle (MMCI ; Cicchetti et al., 2002), un entretien structuré basé sur le MCS. Il sera enregistré sur bande audio et codé par deux évaluateurs indépendants utilisant les mêmes critères opérationnels que le MCS.
Base de référence RET (T5), suivi à 6 mois (T8)
Risque/Propension à la maltraitance
Délai: PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Les mères rempliront le Child Abuse Potential Inventory (CAPI; Milner, 1986) et le Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), qui évaluent tous deux la propension à la maltraitance. Une variable composite de propension/risque de maltraitance sera créée en combinant ces indicateurs.
PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Violence conjugale
Délai: PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
d'autres compléteront l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy et Sugarman, 1996 ; Straus, 1979), qui évalue la gravité de la violence psychologique, physique et sexuelle dans une relation amoureuse, une cohabitation ou un mariage. relation. Cette mesure présente l’avantage de pouvoir être codée de manière flexible pour obtenir des informations sur la gravité, la fréquence et la chronicité de la VPI.
PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Sensibilité maternelle - période périnatale
Délai: PMEP suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP suivi post-partum à 12 mois [T4]
La sensibilité maternelle sera évaluée dans plusieurs contextes d'observation. Aux T3 et T4, les dyades mère-enfant participeront à une activité de jeu libre de 5 minutes qui sera codée à l'aide d'un cadre de codage établi (Braungart-Rieker et al., 2014).
PMEP suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP suivi post-partum à 12 mois [T4]
Orientation maternelle sensible - petite enfance
Délai: RET de base [T5], RET post-test immédiat [T6], RET de suivi à 3 mois [T7], RET de suivi à 6 mois [T8]
De T5 à T8, l'orientation maternelle sensible sera évaluée en suivant la procédure de dialogue sur les événements émotionnels autobiographiques (AEED ; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich et Etzion-Carasso, 2003b).
RET de base [T5], RET post-test immédiat [T6], RET de suivi à 3 mois [T7], RET de suivi à 6 mois [T8]
Sensibilité maternelle - DPICS - petite enfance
Délai: RET de base [T5], RET post-test immédiat [T6], RET de suivi à 3 mois [T7], RET de suivi à 6 mois [T8]
Les participants suivront également un paradigme de jeu libre de 10 minutes en utilisant un système abrégé de codage d'interaction dyadique parent-enfant (DPICS ; Eyeberg, et al., 2013). Ce jeu libre sera codé pour les modèles positifs, neutres et négatifs de communication parent-enfant.
RET de base [T5], RET post-test immédiat [T6], RET de suivi à 3 mois [T7], RET de suivi à 6 mois [T8]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement parental positif
Délai: RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
Le comportement parental positif sera évalué à l'aide de sous-échelles sélectionnées de l'Alabama Parenting Questionnaire - Version préscolaire (Clerkin, et al., 2007).
RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
Style émotionnel maternel
Délai: RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
Le style émotionnel maternel sera évalué à l'aide du Questionnaire sur le style émotionnel maternel (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
Régulation des émotions de l'enfant
Délai: RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
La régulation des émotions des enfants sera évaluée via le rapport des parents sur la liste de contrôle de la régulation des émotions (Shields & Cicchetti, 1997).
RET de base (T5), post-test RET immédiat (T6), suivi à 3 mois (T7), suivi à 6 mois (T8)
Tempérament de l'enfant - petite enfance
Délai: PMEP Suivi post-partum à 12 mois (T4)
Le tempérament de l'enfant sera collecté comme covariable. Les mères rempliront le questionnaire sur le comportement du nourrisson au T4 (Rothbart, et al., 2001) qui évalue plusieurs aspects du tempérament du jeune enfant.
PMEP Suivi post-partum à 12 mois (T4)
Tempérament de l'enfant - petite enfance
Délai: RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)
Le tempérament de l'enfant sera collecté comme covariable. Les mères rempliront le questionnaire sur le comportement de l'enfant aux T5-T8 (Rothbart, et al., 2001) qui évalue plusieurs aspects du tempérament de la petite enfance.
RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)
Adaptation des enfants
Délai: RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)
L'adaptation de l'enfant sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (Achenbach, 1999) lors des évaluations T5-T8.
RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de traumatismes maternels
Délai: Base de référence PMEP [T1], base de référence RET [T5]
L'exposition maternelle aux traumatismes de la vie, y compris les traumatismes interpersonnels et non interpersonnels, sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les antécédents de traumatisme (Hooper et al., 2011) lors des entretiens de base [T1, T5].
Base de référence PMEP [T1], base de référence RET [T5]
Historique de la maltraitance maternelle et infantile
Délai: Ligne de base RET [T5]
Les antécédents de maltraitance des femmes en matière de maltraitance envers les enfants, en particulier, seront évalués à l'aide du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (Berstein et al., 1997) à T5.
Ligne de base RET [T5]
Soutien social maternel
Délai: PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
L'accès des femmes aux soutiens sociaux (amis, famille, quartier) sera évalué à l'aide de l'échelle de réseau social de Lubben (Lubben et Gironda, 2004). Cette échelle a été utilisée avec des femmes exposées au VPI.
PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Capacité verbale de la mère
Délai: RET suivi immédiat [T6 ; mère]
RET est une intervention à médiation verbale, donc la capacité verbale de la mère sera incluse comme covariable dans les analyses. La capacité verbale sera évaluée à l'aide du Peabody Picture Vocabulary Test - Cinquième édition (Dunn, 2018).
RET suivi immédiat [T6 ; mère]
Santé mentale maternelle - SSPT
Délai: PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Le SSPT maternel sera évalué à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-Civil 5 (Weathers, et al., 2013).
PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Santé mentale maternelle – Dépression
Délai: PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
La dépression maternelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
PMEP de base [T1], PMEP post-test immédiat [T2], PMEP de suivi post-partum à 3 mois [T3], PMEP de suivi post-partum à 12 mois [T4], RET de base [T5], RET post-partum immédiat -test [T6], RET suivi à 3 mois [T7], RET suivi à 6 mois [T8]
Victimisation des enfants
Délai: RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)
Ce questionnaire est utilisé dans des études de surveillance représentatives au niveau national (NatSCEV) et constitue un outil recommandé à des fins de suivi des expériences de violence des enfants, en conjonction avec des données formelles au niveau de l'État (Forston, et al., 2016). L'exposition des enfants à d'autres types de violence, en dehors de la maltraitance (par exemple, la violence communautaire) sera évaluée à l'aide de cet outil.
RET de base (T5), RET post-test immédiat (T6), RET de suivi à 3 mois (T7), RET de suivi à 6 mois (T8)
Capacité verbale de l'enfant
Délai: RET de base [T5] et RET de suivi à 6 mois [T8]
RET est une intervention à médiation verbale, donc la capacité verbale de l'enfant sera incluse comme covariable dans les analyses. La capacité verbale sera évaluée à l'aide du Peabody Picture Vocabulary Test - Cinquième édition (Dunn, 2018).
RET de base [T5] et RET de suivi à 6 mois [T8]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
  • Chercheur principal: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
  • Chercheur principal: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-05-7238
  • R01HD114597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants n’étaient pas autorisés à partager des IPD dans l’étude initiale. Les données de l'étude sont sensibles et certaines données sont hautement protégées (par exemple, les enregistrements DCS).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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