- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732310
Die einzigartigen und kombinierten Auswirkungen pränataler und frühkindlicher Programmierung auf Kindesmisshandlung: Untersuchung der Veränderungsmechanismen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt – der University of Notre Dame und der University of Memphis. Insgesamt werden N=300 Mutter-Kind-Dyaden teilnehmen, wobei die gleiche Anzahl von Dyaden aus jedem Standort stammt – Memphis, TN (n=115) und South Bend, IN (n=115). Die Stichprobe wird sich aus n=230 Frauen und Kindern zusammensetzen, die aus einer laufenden randomisierten klinischen Studie (RCT) des PMEP (R01HD098092) stammen; Im ersten Jahr der aktuellen Studie werden wir das PMEP-RCT-Protokoll mit weiteren n=70 Frauen implementieren, für eine Gesamtstichprobe von N=300 Familien.
Um für den PMEP-Studienarm in Frage zu kommen, müssen Frauen mindestens 18 Jahre alt, schwanger (zwischen 10 und 30 Wochen) sein, Englisch sprechen und im vergangenen Jahr IPV ausgesetzt gewesen sein. Um sich für eine erneute Aufnahme in den RET-Studienarm zu qualifizieren, müssen Frauen zuvor am PMEP-Studienarm teilgenommen haben. Frauen mit einer erheblichen psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, die Intervention zu verstehen oder daran teilzunehmen, ausschließt, werden ausgeschlossen. Mütter, die eine Fehlgeburt oder einen Kindstod erlitten haben oder die nicht mehr das Sorgerecht für das Kind haben, mit dem sie schwanger waren, als sie am PMEP-Studienarm teilnahmen, werden von der Intervention ausgeschlossen, da der RET-Studienarm die aktive Teilnahme beider Elternteile erfordert und Kind; Wenn Mütter jedoch ein weiteres Kind haben, das nach der PMEP geboren wurde und im geeigneten Alter liegt, können sie teilnehmen.
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die einzigartigen und kombinierten Wirkungen evidenzbasierter pränataler (d. h. Programm zur Stärkung schwangerer Mütter) und frühkindlicher (d. h. Reminiscing and Emotion Training) Programme zur Verhinderung von Kindesmisshandlung zu bewerten.
Studienhypothesen werden in einem 2x2 randomisierten kontrollierten Studiendesign mit vier Bedingungen getestet: PMEP + frühkindliche Kontrolle, PMEP + RET, pränatale Kontrolle + RET oder pränatale und frühkindliche Kontrollen.
Die Einschreibung wird etwa 3,5 Jahre dauern, mit einer voraussichtlichen Einschreibungsrate von etwa 8 Mutter-Kind-Dyaden pro Monat. Für Mutter-Kind-Dyaden, die am RCT des PMEP teilgenommen haben (n = 230), beträgt die erwartete Dauer des RET-Arms etwa 11 Monate. Für die Mutter-Kind-Dyaden, die im Rahmen der vorgeschlagenen Studie neu in den PMEP-Studienarm aufgenommen werden, beträgt die erwartete Dauer des PMEP-Arms 16 Monate; Wenn diese Kinder 3–6 Jahre alt sind, nehmen sie 11 Monate lang am RET-Arm teil.
Frauen und Kinder, die im Rahmen der aktuellen Studie neu in den PMEP-Studienarm aufgenommen wurden, werden acht Bewertungen absolvieren. Dazu gehören vier Beurteilungen des PMEP-Studienarms (Ausgangswert [T1], Nachuntersuchung [T2], Nachuntersuchung 3 Monate nach der Geburt [T3] und Nachuntersuchung 12 Monate nach der Geburt [T4]) sowie vier weitere Beurteilungen (Grundlinie [T5], Nachtest [T6], 3-Monats-Follow-up [T7], 6-Monats-Follow-up [T8]), abgeschlossen im Rahmen des RET-Studienarms. Dyaden, die nur am RET-Studienarm teilnehmen, nehmen an den 4 RET-Bewertungen (d. h. T5-T8) teil. Frauen werden für jede Beurteilung entschädigt und Kinder erhalten ein kleines Spielzeug.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören DCS-Aufzeichnungen (erhoben bei T5, T8 und 12-Monats-Follow-up), die mithilfe des Misshandlungsklassifizierungssystems, des Müttermisshandlungsklassifizierungsinterviews, des Erwachsenen-Jugendeltern-Elterninventars, des Kindesmissbrauchspotenzialinventars und der überarbeiteten Konflikttaktiken codiert wurden Skala und mütterliche Sensibilität (kodiert aus Beobachtungsdaten). Es werden auch eine Reihe von Kovariaten erfasst, darunter die psychische Gesundheit der Mutter, Kindheitstraumata und traumatische/schwere Lebensereignisse während des Untersuchungszeitraums, die Exposition des Kindes gegenüber anderen Formen von Gewalt, das Temperament des Kindes und die soziale Unterstützung.
Für Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an der PMEP-Intervention teilnehmen sollen, umfasst die Teilnahme fünf Gruppensitzungen, die interaktives Lernen und gruppenbasierte Diskussionen nutzen, um Frauen in die Lage zu versetzen, generationsübergreifende Gewaltzyklen zu beenden und Fähigkeiten für eine sensible, reaktionsfähige Elternschaft zu entwickeln. PMEP umfasst eine strukturierte Reihe von Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden: (1) Gruppenbildung und Sicherheitsplanung, (2) Stressquellen identifizieren und verstehen, (3) Strategien zum Aufbau von Resilienz und Konfliktlösung, (4) perinatale Gesundheit und Säuglingspflege und (5) positive Elternschaft.
Für Frauen, die nach dem Zufallsprinzip RET erhalten sollen, umfasst die Teilnahme am Programm fünf virtuelle RET-Sitzungen, die darauf abzielen, eine positive, nährende Eltern-Kind-Beziehung in der frühen Kindheit zu fördern, indem sie in sensibler Eltern-Kind-Kommunikation über die Emotionen von Kindern geschult werden. RET-Sitzungen dauern 1 Stunde. Das Programm ist manuell gestaltet und jede Sitzung umfasst die Vermittlung/Überprüfung von Fertigkeiten, Anweisungen/Aktivitäten mit Begründung, Erinnerungsübungen und sofortiges Video-Feedback durch einen Familiencoach.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
- University of Notre Dame
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Stichprobe wird sich aus n=230 Frauen und Kindern zusammensetzen, die aus einer laufenden randomisierten klinischen Studie (RCT) des PMEP (R01HD098092) stammen; Im ersten Jahr der aktuellen Studie werden wir weitere n=70 schwangere, IPV-exponierte Frauen rekrutieren und mit ihnen das PMEP-RCT-Protokoll für eine Gesamtstichprobe von N=300 Familien umsetzen.
Um für den PMEP-Studienarm in Frage zu kommen, müssen Frauen mindestens 18 Jahre alt, schwanger (zwischen 10 und 30 Wochen) sein, Englisch sprechen und im vergangenen Jahr IPV ausgesetzt gewesen sein. Um sich für eine erneute Aufnahme in den RET-Studienarm zu qualifizieren, müssen Frauen zuvor am PMEP-Studienarm teilgenommen haben. Frauen mit einer erheblichen psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, die Intervention zu verstehen oder daran teilzunehmen, ausschließt, werden ausgeschlossen. Mütter, die eine Fehlgeburt oder einen Kindstod erlitten haben oder die nicht mehr das Sorgerecht für das Kind haben, mit dem sie schwanger waren, als sie am PMEP-Studienarm teilnahmen, werden von der Intervention ausgeschlossen, da der RET-Studienarm die aktive Teilnahme beider Elternteile erfordert und Kind; Wenn Frauen jedoch nach ihrer Teilnahme an PMEP ein Kind haben, das im Studienalter liegt, können sie und ihr Kind teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PMEP + ECM
In der Schwangerschaft: PMEP In der frühen Kindheit: verbessertes Fallmanagement |
Frauen, die das PMEP erhalten, absolvieren eine strukturierte Reihe von Sitzungen, die über einen Zeitraum von 5 Wochen abgehalten werden. Jede Sitzung dauert 2 Stunden: (1) Bildung einer Gruppe und Sicherheitsplanung, (2) Identifizierung und Verständnis von Stressquellen, (3) Strategien zum Aufbau von Resilienz und zur Lösung von Konflikten, (4) perinatale Gesundheit und Säuglingspflege und (5) positive Elternschaft.
Andere Namen:
Familien, die nach dem Zufallsprinzip dieser Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten ein verbessertes Fallmanagement.
Sie erhalten per Post ein Kit mit 5 Päckchen, die wöchentlich geöffnet werden müssen.
Jedes Paket enthält eine Familienaktivität und einen Newsletter mit Erziehungsmaterialien (z. B. der von NICHD entwickelte Lehrplan „Adventures in Parenting“), die so ausgewählt wurden, dass sie sich nicht mit RET-Inhalten überschneiden (z. B. gemeinsames Lesen, Fitness usw.).
Anhand der Antworten der Mütter bezüglich des Zugangs zu Ressourcen auf der Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), die während des Basisbesuchs ausgefüllt wird, erhalten Mütter auch Empfehlungen zu Community-Ressourcen für als unzureichend eingestufte Elemente.
Andere Namen:
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Experimental: Schwangerschaft – Aktive Kontrolle + RET
In der Schwangerschaft: Frauen, die nicht in die PMEP randomisiert werden, nehmen an einer kontaktäquivalenten, nicht direktiven sozialen Selbsthilfegruppe teil. Im frühen Kindesalter: Teilnehmerin am RET. |
Jede der 5 RET-Sitzungen dauert 1 Stunde.
Das Programm ist manuell gestaltet und jede Sitzung umfasst die Vermittlung/Überprüfung von Fertigkeiten, Anweisungen/Aktivitäten mit Begründung, Erinnerungsübungen und sofortiges Video-Feedback durch einen Familiencoach.
Frauen, die nicht in das PMEP randomisiert werden, nehmen an einer kontaktäquivalenten, nichtdirektiven sozialen Selbsthilfegruppe teil.
Andere Namen:
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Experimental: PMEP + RET
In der Schwangerschaft: PMEP In der frühen Kindheit: Erinnerungs- und Emotionstrainingsprogramm |
Frauen, die das PMEP erhalten, absolvieren eine strukturierte Reihe von Sitzungen, die über einen Zeitraum von 5 Wochen abgehalten werden. Jede Sitzung dauert 2 Stunden: (1) Bildung einer Gruppe und Sicherheitsplanung, (2) Identifizierung und Verständnis von Stressquellen, (3) Strategien zum Aufbau von Resilienz und zur Lösung von Konflikten, (4) perinatale Gesundheit und Säuglingspflege und (5) positive Elternschaft.
Andere Namen:
Jede der 5 RET-Sitzungen dauert 1 Stunde.
Das Programm ist manuell gestaltet und jede Sitzung umfasst die Vermittlung/Überprüfung von Fertigkeiten, Anweisungen/Aktivitäten mit Begründung, Erinnerungsübungen und sofortiges Video-Feedback durch einen Familiencoach.
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Aktiver Komparator: Schwangerschaft – Aktive Kontrolle + ECM
In der Schwangerschaft: Frauen, die nicht in die PMEP randomisiert wurden, nehmen an einer kontaktäquivalenten, nichtdirektiven sozialen Selbsthilfegruppe teil. In der frühen Kindheit: Familien, die nicht zufällig der RET-Erkrankung zugeteilt werden, erhalten per Post ein Kit mit 5 Päckchen, die wöchentlich geöffnet werden müssen. Jedes Paket enthält eine Familienaktivität und einen Newsletter mit Elternmaterialien. |
Familien, die nach dem Zufallsprinzip dieser Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten ein verbessertes Fallmanagement.
Sie erhalten per Post ein Kit mit 5 Päckchen, die wöchentlich geöffnet werden müssen.
Jedes Paket enthält eine Familienaktivität und einen Newsletter mit Erziehungsmaterialien (z. B. der von NICHD entwickelte Lehrplan „Adventures in Parenting“), die so ausgewählt wurden, dass sie sich nicht mit RET-Inhalten überschneiden (z. B. gemeinsames Lesen, Fitness usw.).
Anhand der Antworten der Mütter bezüglich des Zugangs zu Ressourcen auf der Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), die während des Basisbesuchs ausgefüllt wird, erhalten Mütter auch Empfehlungen zu Community-Ressourcen für als unzureichend eingestufte Elemente.
Andere Namen:
Frauen, die nicht in das PMEP randomisiert werden, nehmen an einer kontaktäquivalenten, nichtdirektiven sozialen Selbsthilfegruppe teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DCS Records – Klassifizierungssystem für Misshandlungen
Zeitfenster: RET-Basislinie (T5), 6-Monats-Follow-up (T8). 12-Monats-Follow-up
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DCS-Datensätze werden mithilfe des Maltreatment Classification System (MCS; Barnett et al., 1993) kodiert.
Das MCS nutzt operative Kriterien zur Bestimmung des Auftretens von Subtypen der Misshandlung.
Zu den Subtypkategorien gehören sexueller Missbrauch, körperliche Misshandlung, körperliche Vernachlässigung und emotionale Misshandlung.
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RET-Basislinie (T5), 6-Monats-Follow-up (T8). 12-Monats-Follow-up
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Interview zur Einstufung mütterlicher Misshandlung
Zeitfenster: RET-Basislinie (T5), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Die MCS-Bewertungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen des Maternal Maltreatment Classification Interview (MMCI; Cicchetti et al., 2002), einem strukturierten Interview auf Basis des MCS, gewonnen wurden.
Es wird von zwei unabhängigen Gutachtern auf Tonband aufgezeichnet und kodiert, wobei dieselben operativen Kriterien wie beim MCS zum Einsatz kommen.
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RET-Basislinie (T5), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Risiko/Neigung zur Misshandlung
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Mütter werden das Child Abuse Potential Inventory (CAPI; Milner, 1986) und das Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI; Bavolek & Keene, 2001) ausfüllen, die beide die Neigung zu Misshandlung bewerten.
Durch die Kombination dieser Indikatoren wird eine zusammengesetzte Variable der Misshandlungsneigung/des Misshandlungsrisikos erstellt.
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PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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andere werden die Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) ausfüllen (Straus, Hamby, Boney-McCoy & Sugarman, 1996; Straus, 1979), die den Schweregrad psychischer, physischer und sexueller Gewalt bei einer Verabredung, einem Zusammenleben oder einer Ehe bewertet Beziehung.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass sie flexibel kodiert werden kann, um Informationen über den Schweregrad, die Häufigkeit und die Chronizität von IPV zu erhalten.
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PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Mütterliche Empfindlichkeit – Perinatalperiode
Zeitfenster: PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4]
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Die mütterliche Sensibilität wird in mehreren Beobachtungskontexten beurteilt.
Bei T3 und T4 nehmen Mutter-Kind-Dyaden an einer 5-minütigen kostenlosen Spielaktivität teil, die mithilfe eines etablierten Codierungsrahmens codiert wird (Braungart-Rieker et al., 2014).
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PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4]
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Mütterliche sensible Führung – frühe Kindheit
Zeitfenster: RET-Grundlinie [T5], RET unmittelbar nach dem Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Von T5 bis T8 wird die sensible Führung der Mutter anhand des Autobiographical Emotional Events Dialogue-Verfahrens (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich & Etzion-Carasso, 2003b) bewertet.
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RET-Grundlinie [T5], RET unmittelbar nach dem Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Mütterliche Sensibilität – DPICS – frühe Kindheit
Zeitfenster: RET-Grundlinie [T5], RET unmittelbar nach dem Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Die Teilnehmer absolvieren außerdem ein 10-minütiges kostenloses Spielparadigma unter Verwendung eines abgekürzten Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS; Eyeberg et al., 2013).
Dieses freie Spiel wird nach positiven, neutralen und negativen Mustern der Eltern-Kind-Kommunikation kodiert.
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RET-Grundlinie [T5], RET unmittelbar nach dem Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positives Erziehungsverhalten
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Positives Erziehungsverhalten wird anhand ausgewählter Subskalen des Alabama Parenting Questionnaire – Vorschulversion (Clerkin et al., 2007) bewertet.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Mütterlicher emotionaler Stil
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Der mütterliche Emotionsstil wird anhand des Fragebogens zum mütterlichen Emotionsstil (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005) bewertet.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Emotionsregulation bei Kindern
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Die Emotionsregulation von Kindern wird anhand eines Elternberichts zur Emotionsregulations-Checkliste (Shields & Cicchetti, 1997) beurteilt.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), 3-Monats-Follow-up (T7), 6-Monats-Follow-up (T8)
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Kindertemperament - Säuglingsalter
Zeitfenster: PMEP 12 Monate postpartale Nachuntersuchung (T4)
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Als Kovariate wird das kindliche Temperament erfasst.
Mütter werden bei T4 den Säuglingsverhaltensfragebogen ausfüllen (Rothbart et al., 2001), der mehrere Aspekte des frühkindlichen Temperaments bewertet.
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PMEP 12 Monate postpartale Nachuntersuchung (T4)
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Kindertemperament - frühe Kindheit
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Als Kovariate wird das kindliche Temperament erfasst.
Mütter füllen den Fragebogen zum kindlichen Verhalten bei T5-T8 aus (Rothbart et al., 2001), der mehrere Aspekte des frühkindlichen Temperaments bewertet.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Kinderanpassung
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Die kindliche Anpassung wird anhand der Child Behavior Checklist (Achenbach, 1999) bei den Beurteilungen T5-T8 beurteilt.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschichte mütterlicher Traumata
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], RET-Basislinie [T5]
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Die Exposition der Mutter gegenüber lebenslangen Traumata, einschließlich zwischenmenschlicher und nicht zwischenmenschlicher Traumata, wird bei Basisinterviews mithilfe des Fragebogens zur Traumageschichte (Hooper et al., 2011) bewertet [T1, T5].
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PMEP-Basislinie [T1], RET-Basislinie [T5]
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Geschichte der Kindesmisshandlung von Müttern
Zeitfenster: RET-Basislinie [T5]
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Insbesondere die Vorgeschichte von Kindesmisshandlungen bei Frauen wird bei T5 mithilfe des Childhood Trauma Questionnaire (Berstein et al., 1997) bewertet.
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RET-Basislinie [T5]
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Soziale Unterstützung der Mutter
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Der Zugang von Frauen zu sozialer Unterstützung (Freunde, Familie, Nachbarschaft) wird anhand der Lubben Social Network Scale (Lubben & Gironda, 2004) bewertet.
Diese Skala wurde bei IPV-exponierten Frauen verwendet.
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PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Verbale Fähigkeit der Mutter
Zeitfenster: RET-Sofortkontrolle [T6; Mutter]
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RET ist eine verbal vermittelte Intervention, daher werden die verbalen Fähigkeiten der Mutter als Kovariate in die Analysen einbezogen.
Die verbalen Fähigkeiten werden mithilfe des Peabody Picture Vocabulary Test – Fifth Edition (Dunn, 2018) bewertet.
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RET-Sofortkontrolle [T6; Mutter]
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Psychische Gesundheit von Müttern – PTSD
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Mütterliche PTBS wird anhand der PTBS-Checkliste-Civilian 5 (Weathers et al., 2013) beurteilt.
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PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Psychische Gesundheit von Müttern – Depression
Zeitfenster: PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Mütterliche Depressionen werden anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977) beurteilt.
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PMEP-Basislinie [T1], PMEP unmittelbar nach dem Test [T2], PMEP 3 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T3], PMEP 12 Monate nach der Geburt Nachuntersuchung [T4], RET-Basislinie [T5], RET unmittelbar nach der Geburt -Test [T6], RET 3-Monats-Follow-up [T7], RET 6-Monats-Follow-up [T8]
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Viktimisierung von Kindern
Zeitfenster: RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Dieser Fragebogen wird in landesweit repräsentativen Überwachungsstudien (NatSCEV) verwendet und ist ein empfohlenes Instrument zur Überwachung der Gewalterfahrungen von Kindern in Verbindung mit formellen Daten auf Landesebene (Forston, et al., 2016).
Mit diesem Tool wird die Exposition von Kindern gegenüber anderen Arten von Gewalt außerhalb der Misshandlung (z. B. Gewalt in der Gemeinschaft) bewertet.
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RET-Grundlinie (T5), RET unmittelbar nach dem Test (T6), RET 3-Monats-Follow-up (T7), RET 6-Monats-Follow-up (T8)
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Verbale Fähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: RET-Basislinie [T5] und RET-6-Monats-Follow-up [T8]
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RET ist eine verbal vermittelte Intervention, daher werden die verbalen Fähigkeiten des Kindes als Kovariate in die Analysen einbezogen.
Die verbalen Fähigkeiten werden mithilfe des Peabody Picture Vocabulary Test – Fifth Edition (Dunn, 2018) bewertet.
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RET-Basislinie [T5] und RET-6-Monats-Follow-up [T8]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Hauptermittler: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Hauptermittler: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-05-7238
- R01HD114597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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