- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732310
Os efeitos únicos e combinados da programação pré-natal e na primeira infância sobre os maus-tratos infantis: examinando os mecanismos de mudança
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo ocorrerá em dois locais – a Universidade de Notre Dame e a Universidade de Memphis. Participarão um total de N=300 díades mãe-filho, com igual número de díades sorteadas de cada local - Memphis, TN (n=115) e South Bend, IN (n=115). A amostra será composta por n=230 mulheres e crianças selecionadas de um ensaio clínico randomizado (ECR) em andamento do PMEP (R01HD098092); durante o Ano 1 do estudo atual, implementaremos o protocolo PMEP RCT com n=70 mulheres adicionais, para uma amostra total de N=300 famílias.
Para serem elegíveis para o braço experimental PMEP, as mulheres devem ter: 18 anos ou mais, estar grávidas (entre 10 e 30 semanas), falar inglês e ter sido expostas à VPI no último ano. Para serem elegíveis para reinscrição no braço do ensaio RET, as mulheres devem ter participado anteriormente no braço do ensaio PMEP. Serão excluídas mulheres que tenham um distúrbio de saúde mental significativo ou deficiência cognitiva que impeça sua capacidade de compreender ou participar da intervenção. As mães que sofreram aborto espontâneo, morte infantil ou que já não têm a custódia da criança de quem estavam grávidas quando participaram no braço do ensaio PMEP serão excluídas da intervenção, uma vez que o braço do ensaio RET requer a participação ativa de ambos os pais. e criança; se as mães, entretanto, tiverem outro filho nascido após o PMEP e que esteja na faixa etária elegível, elas poderão participar.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar os efeitos únicos e combinados da programação pré-natal baseada em evidências (ou seja, Programa de Empoderamento de Mães Grávidas) e da primeira infância (ou seja, Reminiscências e Treinamento Emocional) para prevenir maus-tratos infantis.
As hipóteses do estudo são testadas em um desenho de ensaio clínico randomizado 2x2, com quatro condições: PMEP + controle na primeira infância, PMEP + RET, controle pré-natal + RET ou controles pré-natais e na primeira infância.
A matrícula continuará por aproximadamente 3,5 anos, com uma taxa de matrícula esperada de aproximadamente 8 díades mãe-filho por mês. Para díades mãe-filho que participaram do RCT do PMEP (n = 230) a duração esperada do braço RET será de aproximadamente 11 meses. Para as díades mãe-filho que serão recentemente inscritas no braço experimental PMEP como parte do estudo proposto, a duração esperada do braço PMEP é de 16 meses; quando essas crianças tiverem de 3 a 6 anos, elas participarão do braço RET por 11 meses.
Mulheres e crianças recém-inscritas no braço experimental PMEP como parte do estudo atual completarão oito avaliações. Isso incluirá quatro avaliações do braço do estudo PMEP (linha de base [T1], pós-teste [T2], acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3] e acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4]) e mais quatro avaliações (linha de base [T5], pós-teste [T6], acompanhamento de 3 meses [T7], acompanhamento de 6 meses [T8]) concluído como parte do braço do estudo RET. As díades que participarem apenas do braço experimental RET participarão das 4 avaliações RET (ou seja, T5-T8). As mulheres serão remuneradas por cada avaliação e as crianças receberão um pequeno brinquedo.
As medidas de resultados primários incluirão registros DCS (coletados em T5, T8 e acompanhamento de 12 meses) codificados usando o Sistema de Classificação de Maus-Tratos, a Entrevista de Classificação de Maus-Tratos Materno, o Inventário de Parentalidade de Adultos Adolescentes, o Inventário de Potencial de Abuso Infantil, as Táticas de Conflito Revisadas Escala e Sensibilidade Materna (codificada a partir de dados observacionais). Uma série de covariáveis também serão coletadas, incluindo saúde mental materna, traumas infantis e eventos traumáticos/grandes da vida durante o período do estudo, exposição infantil a outras formas de violência, temperamento infantil e apoio social.
Para mulheres randomizadas para receber a intervenção PMEP, a participação incluirá cinco sessões de grupo que utilizam aprendizagem interativa e discussão em grupo para capacitar as mulheres a acabar com os ciclos intergeracionais de violência e desenvolver habilidades para uma parentalidade sensível e responsiva. O PMEP inclui um conjunto estruturado de sessões, cada uma com 2 horas de duração: (1) tornar-se um grupo e planejar a segurança, (2) identificar e compreender fontes de estresse, (3) estratégias para construir resiliência e resolver conflitos, (4) saúde perinatal e cuidados infantis, e (5) parentalidade positiva.
Para mulheres randomizadas para receber RET, a participação no programa incluirá cinco sessões virtuais de RET que visam promover um relacionamento positivo e estimulante entre pais e filhos durante a primeira infância, por meio do treinamento em comunicação sensível entre pais e filhos sobre as emoções das crianças. As sessões RET terão duração de 1 hora. O programa é manualizado e cada sessão inclui ensino/revisão de habilidades, instruções/atividades com justificativa, relembrando a prática e feedback imediato em vídeo por um treinador familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- University of Notre Dame
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A amostra será composta por n=230 mulheres e crianças selecionadas de um ensaio clínico randomizado (ECR) em andamento do PMEP (R01HD098092); durante o Ano 1 do estudo atual, recrutaremos n=70 mulheres grávidas adicionais expostas à VPI e implementaremos o protocolo PMEP RCT com elas, para uma amostra total de N=300 famílias.
Para serem elegíveis para o braço experimental PMEP, as mulheres devem ter: 18 anos ou mais, estar grávidas (entre 10 e 30 semanas), falar inglês e ter sido expostas à VPI no último ano. Para serem elegíveis para reinscrição no braço do ensaio RET, as mulheres devem ter participado anteriormente no braço do ensaio PMEP. Serão excluídas mulheres que tenham um distúrbio de saúde mental significativo ou deficiência cognitiva que impeça sua capacidade de compreender ou participar da intervenção. As mães que sofreram aborto espontâneo, morte infantil ou que já não têm a custódia da criança de quem estavam grávidas quando participaram no braço do ensaio PMEP serão excluídas da intervenção, uma vez que o braço do ensaio RET requer a participação ativa de ambos os pais. e criança; se, no entanto, a mulher tiver um filho nascido após sua participação no PMEP e que esteja na faixa etária do estudo, ela e seu filho poderão participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PMEP + ECM
Na gravidez: PMEP Na primeira infância: gestão aprimorada de casos |
As mulheres que recebem o PMEP completam um conjunto estruturado de sessões ao longo de 5 semanas, cada sessão dura 2 horas de duração: (1) tornando-se um grupo e planejamento de segurança, (2) identificando e compreendendo fontes de estresse, (3) estratégias para construir resiliência e resolver conflitos, (4) saúde perinatal e cuidados infantis, e (5) parentalidade positiva.
Outros nomes:
As famílias randomizadas para esta condição de controle atencional receberão um gerenciamento aprimorado de casos.
Eles receberão pelo correio um kit contendo 5 pacotes para serem abertos semanalmente.
Cada pacote inclui uma atividade familiar e um boletim informativo com materiais para os pais (por exemplo, currículo Adventures in Parenting desenvolvido pelo NICHD) que foram selecionados para não se sobreporem ao conteúdo do RET (por exemplo, leitura conjunta, exercícios físicos, etc.).
Usando as respostas das mães relativamente ao acesso aos recursos na Escala de Recursos Familiares (Dunst & Leet, 1987), que é preenchida durante a visita inicial, as mães também receberão encaminhamentos para recursos comunitários para itens classificados como inadequados.
Outros nomes:
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Experimental: Gravidez - Controle Ativo + RET
Na gravidez: As mulheres que não são randomizadas para PMEP participam de um grupo de apoio social não diretivo e equivalente a contato. Na primeira infância: Mulheres participantes do RET. |
Cada uma das 5 sessões RET tem duração de 1 hora.
O programa é manualizado e cada sessão inclui ensino/revisão de habilidades, instruções/atividades com justificativa, relembrando a prática e feedback imediato em vídeo por um treinador familiar.
As mulheres que não são randomizadas para o PMEP participam de um grupo de apoio social não diretivo e equivalente a contato.
Outros nomes:
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Experimental: PMEP + RET
Na gravidez: PMEP Na primeira infância: Programa de Treinamento de Reminiscências e Emoções |
As mulheres que recebem o PMEP completam um conjunto estruturado de sessões ao longo de 5 semanas, cada sessão dura 2 horas de duração: (1) tornando-se um grupo e planejamento de segurança, (2) identificando e compreendendo fontes de estresse, (3) estratégias para construir resiliência e resolver conflitos, (4) saúde perinatal e cuidados infantis, e (5) parentalidade positiva.
Outros nomes:
Cada uma das 5 sessões RET tem duração de 1 hora.
O programa é manualizado e cada sessão inclui ensino/revisão de habilidades, instruções/atividades com justificativa, relembrando a prática e feedback imediato em vídeo por um treinador familiar.
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Comparador Ativo: Gravidez - Controle Ativo + ECM
Na gravidez: Mulheres não randomizadas para PMEP participarão de um grupo de apoio social não diretivo e equivalente a contato. Na primeira infância: As famílias que não forem randomizadas para a condição RET receberão pelo correio um kit contendo 5 pacotes para serem abertos semanalmente. Cada pacote inclui uma atividade familiar e um boletim informativo com materiais para os pais. |
As famílias randomizadas para esta condição de controle atencional receberão um gerenciamento aprimorado de casos.
Eles receberão pelo correio um kit contendo 5 pacotes para serem abertos semanalmente.
Cada pacote inclui uma atividade familiar e um boletim informativo com materiais para os pais (por exemplo, currículo Adventures in Parenting desenvolvido pelo NICHD) que foram selecionados para não se sobreporem ao conteúdo do RET (por exemplo, leitura conjunta, exercícios físicos, etc.).
Usando as respostas das mães relativamente ao acesso aos recursos na Escala de Recursos Familiares (Dunst & Leet, 1987), que é preenchida durante a visita inicial, as mães também receberão encaminhamentos para recursos comunitários para itens classificados como inadequados.
Outros nomes:
As mulheres que não são randomizadas para o PMEP participam de um grupo de apoio social não diretivo e equivalente a contato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros DCS - Sistema de Classificação de Maus-Tratos
Prazo: Linha de base do RET (T5), acompanhamento de 6 meses (T8). Acompanhamento de 12 meses
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Os registros do DCS serão codificados usando o Sistema de Classificação de Maus-Tratos (MCS; Barnett et al., 1993).
O MCS utiliza critérios operacionais para determinar a ocorrência de subtipos de maus-tratos.
As categorias de subtipos incluem abuso sexual, abuso físico, negligência física e maus-tratos emocionais.
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Linha de base do RET (T5), acompanhamento de 6 meses (T8). Acompanhamento de 12 meses
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Entrevista de classificação de maus-tratos maternos
Prazo: Linha de base do RET (T5), acompanhamento de 6 meses (T8)
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As classificações do MCS serão complementadas por informações obtidas durante a Entrevista de Classificação de Maus-Tratos Materno (MMCI; Cicchetti et al., 2002), uma entrevista estruturada baseada no MCS.
Será gravado em áudio e codificado por dois avaliadores independentes utilizando os mesmos critérios operacionais do MCS.
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Linha de base do RET (T5), acompanhamento de 6 meses (T8)
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Risco/propensão a maus tratos
Prazo: Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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As mães preencherão o Inventário de Potencial de Abuso Infantil (CAPI; Milner, 1986) e o Inventário Parental de Adultos Adolescentes (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), ambos avaliando a propensão a maus-tratos.
Uma variável composta de propensão/risco de maus tratos será criada pela combinação destes indicadores.
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Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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outros completarão a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996; Straus, 1979), que avalia a gravidade da violência psicológica, física e sexual em um namoro, coabitação ou casamento. relação.
Esta medida tem a vantagem de poder ser codificada de forma flexível para obter informações sobre a gravidade, frequência e cronicidade da VPI.
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Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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Sensibilidade Materna – período perinatal
Prazo: PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4]
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A sensibilidade materna será avaliada em vários contextos observacionais.
Em T3 e T4, as díades mãe-filho participarão de uma atividade lúdica gratuita de 5 minutos que será codificada usando uma estrutura de codificação estabelecida (Braungart-Rieker et al., 2014).
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PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4]
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Orientação Sensível Materna – primeira infância
Prazo: Linha de base do RET [T5], pós-teste imediato do RET [T6], acompanhamento de 3 meses do RET [T7], acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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De T5 a T8, a orientação sensível materna será avaliada seguindo o procedimento de Diálogo Autobiográfico de Eventos Emocionais (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich, & Etzion-Carasso, 2003b).
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Linha de base do RET [T5], pós-teste imediato do RET [T6], acompanhamento de 3 meses do RET [T7], acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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Sensibilidade Materna - DPICS - primeira infância
Prazo: Linha de base do RET [T5], pós-teste imediato do RET [T6], acompanhamento de 3 meses do RET [T7], acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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Os participantes também completarão um paradigma de jogo livre de 10 minutos usando um sistema abreviado de codificação de interação diádica pai-filho (DPICS; Eyeberg, et al., 2013).
Esta brincadeira livre será codificada para padrões positivos, neutros e negativos de comunicação entre pais e filhos.
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Linha de base do RET [T5], pós-teste imediato do RET [T6], acompanhamento de 3 meses do RET [T7], acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento Parental Positivo
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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O comportamento parental positivo será avaliado usando subescalas selecionadas do Alabama Parenting Questionnaire - Versão Pré-escolar (Clerkin, et al., 2007).
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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Estilo emocional materno
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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O estilo emocional materno será avaliado por meio do Questionário de Estilo Emocional Materno (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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Regulação Emocional Infantil
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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A regulação emocional das crianças será avaliada por meio do relatório dos pais na Lista de Verificação de Regulação Emocional (Shields & Cicchetti, 1997).
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses (T7), acompanhamento de 6 meses (T8)
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Temperamento Infantil - infância
Prazo: Acompanhamento pós-parto PMEP 12 meses (T4)
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O temperamento da criança será coletado como uma covariável.
As mães preencherão o Questionário de Comportamento Infantil em T4 (Rothbart, et al., 2001), que avalia vários aspectos do temperamento da primeira criança.
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Acompanhamento pós-parto PMEP 12 meses (T4)
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Temperamento Infantil - primeira infância
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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O temperamento da criança será coletado como uma covariável.
As mães preencherão o Questionário de Comportamento Infantil em T5-T8 (Rothbart, et al., 2001), que avalia vários aspectos do temperamento da primeira criança.
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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Ajuste infantil
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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O ajustamento da criança será avaliado usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (Achenbach, 1999) nas avaliações T5-T8.
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História de Trauma Materno
Prazo: Linha de base PMEP [T1], linha de base RET [T5]
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A exposição materna a traumas ao longo da vida, incluindo traumas interpessoais e não interpessoais, será avaliada usando o Questionário de História de Trauma (Hooper et al., 2011) nas entrevistas iniciais [T1, T5].
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Linha de base PMEP [T1], linha de base RET [T5]
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História de maus tratos materno-infantis
Prazo: Linha de base RET [T5]
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O histórico de maus-tratos infantis das mulheres, especificamente, será avaliado usando o Questionário de Trauma Infantil (Berstein et al., 1997) em T5.
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Linha de base RET [T5]
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Apoio Social Materno
Prazo: Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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O acesso das mulheres a apoios sociais (amigos, família, vizinhança) será avaliado através da Escala de Rede Social de Lubben (Lubben & Gironda, 2004).
Esta escala tem sido utilizada com mulheres expostas à VPI.
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Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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Habilidade verbal materna
Prazo: RET acompanhamento imediato [T6; mãe]
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RET é uma intervenção mediada verbalmente, portanto a habilidade verbal da mãe será incluída como covariável nas análises.
A habilidade verbal será avaliada por meio do Teste de Vocabulário de Imagens Peabody - Quinta Edição (Dunn, 2018).
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RET acompanhamento imediato [T6; mãe]
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Saúde Mental Materna - TEPT
Prazo: Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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O PTSD materno será avaliado usando o PTSD Checklist-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013).
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Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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Saúde Mental Materna - Depressão
Prazo: Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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A depressão materna será avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radloff, 1977).
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Linha de base do PMEP [T1], PMEP pós-teste imediato [T2], PMEP acompanhamento pós-parto de 3 meses [T3], PMEP acompanhamento pós-parto de 12 meses [T4], linha de base do RET [T5], RET pós-parto imediato -teste [T6], RET acompanhamento de 3 meses [T7], RET acompanhamento de 6 meses [T8]
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Vitimização infantil
Prazo: Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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Este questionário é utilizado em estudos de vigilância representativos a nível nacional (NatSCEV) e é uma ferramenta recomendada para fins de monitorização relativa às experiências de violência das crianças, em conjunto com dados formais a nível estatal (Forston, et al., 2016).
A exposição das crianças a outros tipos de violência, fora dos maus-tratos (por exemplo, violência comunitária), será avaliada através desta ferramenta.
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Linha de base do RET (T5), pós-teste imediato do RET (T6), acompanhamento de 3 meses do RET (T7), acompanhamento de 6 meses do RET (T8)
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Habilidade verbal infantil
Prazo: Linha de base do RET [T5] e acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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RET é uma intervenção mediada verbalmente, portanto a habilidade verbal da criança será incluída como covariável nas análises.
A habilidade verbal será avaliada por meio do Teste de Vocabulário de Imagens Peabody - Quinta Edição (Dunn, 2018).
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Linha de base do RET [T5] e acompanhamento de 6 meses do RET [T8]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-05-7238
- R01HD114597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .