- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06732310
Уникальное и комбинированное влияние пренатальных программ и программ для детей раннего возраста на жестокое обращение с детьми: изучение механизмов изменений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить на двух площадках — в Университете Нотр-Дам и Университете Мемфиса. Всего примут участие N = 300 пар мать-ребенок, причем равное количество пар будет выбрано из каждого места - Мемфиса, Теннесси (n = 115) и Саут-Бенда, Индиана (n = 115). Выборка будет состоять из n=230 женщин и детей, взятых из продолжающегося рандомизированного клинического исследования (РКИ) PMEP (R01HD098092); в течение первого года текущего исследования мы будем применять протокол РКИ PMEP с дополнительными n = 70 женщинами для общей выборки N = 300 семей.
Чтобы иметь право на участие в исследовании PMEP, женщины должны быть: 18 лет и старше, беременны (от 10 до 30 недель), владеют английским языком и подвергались воздействию ИПВ в течение последнего года. Чтобы иметь право на повторное участие в исследовании RET, женщины должны ранее участвовать в исследовании PMEP. Женщины, у которых есть серьезные психические расстройства или когнитивные нарушения, которые препятствуют их способности понимать вмешательство или участвовать в нем, будут исключены. Матери, у которых случился выкидыш, детская смерть или которые больше не имеют опеки над ребенком, которым они были беременны во время участия в исследовании PMEP, будут исключены из участия в исследовании, поскольку исследование RET требует активного участия обоих родителей. и ребенок; однако, если у матерей родился еще один ребенок, родившийся после PMEP и соответствующий возрасту, они могут участвовать.
Основная цель настоящего исследования - оценить уникальные и комбинированные эффекты научно обоснованных пренатальных (т. е. программы расширения прав и возможностей беременных мам) и программ раннего детства (т. е. тренировки воспоминаний и эмоций) для предотвращения жестокого обращения с детьми.
Гипотезы исследования проверяются в рандомизированном контролируемом исследовании 2x2 с четырьмя условиями: PMEP + контроль в раннем детстве, PMEP + RET, пренатальный контроль + RET или пренатальный контроль и контроль в раннем детстве.
Набор будет продолжаться примерно 3,5 года, при этом ожидаемый уровень набора составит примерно 8 пар мать-ребенок в месяц. Для пар мать-ребенок, участвовавших в РКИ PMEP (n = 230), ожидаемая продолжительность группы RET составит примерно 11 месяцев. Для пар мать-ребенок, которые будут впервые включены в экспериментальную группу PMEP в рамках предлагаемого исследования, ожидаемая продолжительность группы PMEP составляет 16 месяцев; когда этим детям исполнится 3–6 лет, они будут участвовать в отделении RET в течение 11 месяцев.
Женщины и дети, впервые включенные в экспериментальную группу PMEP в рамках текущего исследования, пройдут восемь обследований. Они будут включать в себя четыре оценки группы исследования PMEP (исходный уровень [T1], послетестовый [T2], последующее наблюдение через 3 месяца после родов [T3] и последующее наблюдение через 12 месяцев после родов [T4]) и еще четыре оценки. (исходный уровень [T5], пост-тест [T6], наблюдение через 3 месяца [T7], наблюдение через 6 месяцев [T8]), завершенное в рамках исследования RET. Диады, участвующие только в экспериментальной группе RET, будут участвовать в 4 оценках RET (т. е. T5-T8). Женщины получат компенсацию за каждую оценку, а дети получат небольшую игрушку.
Первичные показатели результатов будут включать записи DCS (собранные на Т5, Т8 и через 12 месяцев наблюдения), закодированные с использованием Системы классификации жестокого обращения, Интервью по классификации жестокого обращения с матерью, Опросник по воспитанию взрослых подростков, Опись потенциальных случаев жестокого обращения с детьми, Пересмотренная тактика разрешения конфликтов. Масштаб и материнская чувствительность (закодированы на основе данных наблюдений). Также будет собран ряд ковариат, включая психическое здоровье матери, детские травмы и травматические/серьезные жизненные события за период исследования, подверженность ребенка другим формам насилия, детский темперамент и социальную поддержку.
Для женщин, рандомизированных для участия в программе PMEP, участие будет включать пять групповых занятий, в которых будет использоваться интерактивное обучение и групповое обсуждение, чтобы дать женщинам возможность положить конец циклам насилия, передаваемого из поколения в поколение, и развить навыки чуткого и отзывчивого воспитания детей. PMEP включает в себя структурированный набор занятий продолжительностью каждые 2 часа: (1) формирование группы и планирование безопасности, (2) выявление и понимание источников стресса, (3) стратегии повышения устойчивости и разрешения конфликтов, (4) перинатальное здоровье и уход за младенцами, и (5) позитивное воспитание.
Для женщин, рандомизированных для получения RET, участие в программе будет включать пять виртуальных сеансов RET, целью которых является содействие позитивным, заботливым отношениям между родителями и детьми в раннем детстве посредством обучения чувствительному общению между родителями и детьми относительно детских эмоций. Сеансы RET будут длиться 1 час. Программа составлена вручную, и каждое занятие включает в себя обучение/обзор навыков, инструкции/мероприятия с обоснованием, практику воспоминаний и немедленную видеоотзывы от семейного тренера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Соединенные Штаты, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Выборка будет состоять из n=230 женщин и детей, взятых из продолжающегося рандомизированного клинического исследования (РКИ) PMEP (R01HD098092); в течение первого года текущего исследования мы наберем дополнительно n = 70 беременных женщин, подвергшихся воздействию ИПВ, и реализуем с ними протокол РКИ PMEP для общей выборки N = 300 семей.
Чтобы иметь право на участие в исследовании PMEP, женщины должны быть: 18 лет и старше, беременны (от 10 до 30 недель), владеют английским языком и подвергались воздействию ИПВ в течение последнего года. Чтобы иметь право на повторное участие в исследовании RET, женщины должны ранее участвовать в исследовании PMEP. Женщины, у которых есть серьезные психические расстройства или когнитивные нарушения, которые препятствуют их способности понимать вмешательство или участвовать в нем, будут исключены. Матери, у которых случился выкидыш, детская смерть или которые больше не имеют опеки над ребенком, которым они были беременны во время участия в исследовании PMEP, будут исключены из участия в исследовании, поскольку исследование RET требует активного участия обоих родителей. и ребенок; однако, если у женщины родился ребенок после ее участия в PMEP и который находится в возрастном диапазоне исследования, они и их ребенок могут участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПМЭП + ЕСМ
При беременности: ПМЭП. В раннем детстве: расширенное ведение случаев |
Женщины, прошедшие PMEP, проходят структурированный набор занятий, проводимых в течение 5 недель, каждое занятие длится 2 часа: (1) формирование группы и планирование безопасности, (2) выявление и понимание источников стресса, (3) стратегии повышения устойчивости и разрешения конфликтов, (4) перинатальное здоровье и уход за младенцами, и (5) позитивное родительство.
Другие имена:
Семьи, рандомизированные в группу этого состояния контроля внимания, получат улучшенное ведение случаев.
Им будет отправлен комплект из 5 пакетов, который нужно будет открывать еженедельно.
Каждый пакет включает семейное занятие и информационный бюллетень с материалами для родителей (например, учебная программа «Приключения в воспитании детей», разработанная NICHD), которые были выбраны так, чтобы не пересекаться с контентом RET (например, совместное чтение, фитнес и т. д.).
Используя ответы матерей относительно доступа к ресурсам по шкале семейных ресурсов (Dunst & Leet, 1987), которая заполняется во время базового визита, матери также будут получать направления к общественным ресурсам для предметов, оцененных как неадекватные.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Беременность – Активный контроль + РЭТ
Во время беременности: женщины, которые не были рандомизированы для PMEP, участвуют в контактно-эквивалентной, недирективной группе социальной поддержки. В раннем детстве: женщины-участницы RET. |
Продолжительность каждого из 5 сеансов RET составляет 1 час.
Программа составлена вручную, и каждое занятие включает в себя обучение/обзор навыков, инструкции/мероприятия с обоснованием, практику воспоминаний и немедленную видеоотзывы от семейного тренера.
Женщины, которые не были рандомизированы в PMEP, участвуют в эквивалентной контакту недирективной группе социальной поддержки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПМЭП + РЕТ
При беременности: ПМЭП. В раннем детстве: программа тренировки воспоминаний и эмоций |
Женщины, прошедшие PMEP, проходят структурированный набор занятий, проводимых в течение 5 недель, каждое занятие длится 2 часа: (1) формирование группы и планирование безопасности, (2) выявление и понимание источников стресса, (3) стратегии повышения устойчивости и разрешения конфликтов, (4) перинатальное здоровье и уход за младенцами, и (5) позитивное родительство.
Другие имена:
Продолжительность каждого из 5 сеансов RET составляет 1 час.
Программа составлена вручную, и каждое занятие включает в себя обучение/обзор навыков, инструкции/мероприятия с обоснованием, практику воспоминаний и немедленную видеоотзывы от семейного тренера.
|
|
Активный компаратор: Беременность – активный контроль + ЕСМ
Во время беременности: женщины, не рандомизированные в PMEP, будут участвовать в эквивалентной контакту недирективной группе социальной поддержки. В раннем детстве: семьям, которые не были рандомизированы по состоянию RET, будут отправлены по почте наборы, содержащие 5 пакетов, которые нужно открывать еженедельно. В каждый пакет входит семейное занятие и информационный бюллетень с материалами для родителей. |
Семьи, рандомизированные в группу этого состояния контроля внимания, получат улучшенное ведение случаев.
Им будет отправлен комплект из 5 пакетов, который нужно будет открывать еженедельно.
Каждый пакет включает семейное занятие и информационный бюллетень с материалами для родителей (например, учебная программа «Приключения в воспитании детей», разработанная NICHD), которые были выбраны так, чтобы не пересекаться с контентом RET (например, совместное чтение, фитнес и т. д.).
Используя ответы матерей относительно доступа к ресурсам по шкале семейных ресурсов (Dunst & Leet, 1987), которая заполняется во время базового визита, матери также будут получать направления к общественным ресурсам для предметов, оцененных как неадекватные.
Другие имена:
Женщины, которые не были рандомизированы в PMEP, участвуют в эквивалентной контакту недирективной группе социальной поддержки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи DCS — Система классификации жестокого обращения
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), наблюдение через 6 месяцев (T8). 12-месячное наблюдение
|
Записи DCS будут кодироваться с использованием Системы классификации жестокого обращения (MCS; Barnett et al., 1993).
MCS использует оперативные критерии для определения случаев жестокого обращения.
Категории подтипов включают сексуальное насилие, физическое насилие, физическое пренебрежение и эмоциональное жестокое обращение.
|
Исходный уровень RET (T5), наблюдение через 6 месяцев (T8). 12-месячное наблюдение
|
|
Интервью по классификации жестокого обращения с матерью
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
Рейтинги MCS будут дополнены информацией, полученной в ходе интервью по классификации жестокого обращения с матерью (MMCI; Cicchetti et al., 2002), структурированного интервью, основанного на MCS.
Он будет записан на аудиопленку и закодирован двумя независимыми оценщиками, использующими те же операционные критерии, что и MCS.
|
Исходный уровень RET (T5), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
|
Риск жестокого обращения/Склонность
Временное ограничение: Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Матери заполняют Опрос потенциальных случаев жестокого обращения с детьми (CAPI; Милнер, 1986) и Опрос родителей-подростков для взрослых (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), оба из которых оценивают склонность к жестокому обращению.
Составная переменная склонности/риска жестокого обращения будет создана путем объединения этих показателей.
|
Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
другие заполнят Пересмотренную шкалу тактики конфликтов (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy & Sugarman, 1996; Straus, 1979), которая оценивает тяжесть психологического, физического и сексуального насилия при свиданиях, совместном проживании или браке. отношение.
Преимущество этого показателя заключается в возможности гибкого кодирования для получения информации о тяжести, частоте и хроническом течении ИПВ.
|
Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Материнская чувствительность - перинатальный период
Временное ограничение: Наблюдение PMEP через 3 месяца после родов [T3], наблюдение PMEP через 12 месяцев после родов [T4]
|
Чувствительность матери будет оцениваться в нескольких контекстах наблюдения.
На уровнях Т3 и Т4 пары мать-ребенок примут участие в 5-минутной свободной игровой деятельности, которая будет закодирована с использованием установленной системы кодирования (Braungart-Rieker et al., 2014).
|
Наблюдение PMEP через 3 месяца после родов [T3], наблюдение PMEP через 12 месяцев после родов [T4]
|
|
Чуткое материнское руководство – раннее детство
Временное ограничение: Исходный уровень RET [T5], RET сразу после теста [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Начиная с Т5-Т8, чуткое руководство матери будет оцениваться с помощью процедуры автобиографического диалога об эмоциональных событиях (AEED; Корен-Кари, Оппенгейм, Хаймович и Эцион-Карассо, 2003b).
|
Исходный уровень RET [T5], RET сразу после теста [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Материнская чувствительность – DPICS – раннее детство
Временное ограничение: Исходный уровень RET [T5], RET сразу после теста [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Участники также пройдут 10-минутную парадигму свободной игры, используя сокращенную систему кодирования диадного взаимодействия родителей и детей (DPICS; Eyeberg и др., 2013).
Эта свободная игра будет запрограммирована на позитивные, нейтральные и негативные модели общения между родителями и детьми.
|
Исходный уровень RET [T5], RET сразу после теста [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное родительское поведение
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
Позитивное родительское поведение будет оцениваться с использованием выбранных подшкал Анкеты для родителей Алабамы - версия для дошкольников (Clerkin и др., 2007).
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
|
Материнский эмоциональный стиль
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
Стиль материнских эмоций будет оцениваться с помощью опросника по эмоциональному стилю матери (Lagacé-Séguin' & Coplan', 2005).
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
|
Регуляция детских эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
Регулирование эмоций детей будет оцениваться с помощью отчета родителей по Контрольному списку регулирования эмоций (Shields & Cicchetti, 1997).
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение через 3 месяца (T7), наблюдение через 6 месяцев (T8)
|
|
Детский темперамент – младенчество
Временное ограничение: Наблюдение за PMEP через 12 месяцев после родов (T4)
|
Темперамент ребенка будет собираться как ковариата.
На уровне Т4 матери заполняют анкету по поведению младенцев (Ротбарт и др., 2001), которая оценивает многочисленные аспекты темперамента раннего ребенка.
|
Наблюдение за PMEP через 12 месяцев после родов (T4)
|
|
Детский темперамент – раннее детство
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
Темперамент ребенка будет собираться как ковариата.
В возрасте Т5-Т8 матери должны заполнить Анкету о поведении ребенка (Ротбарт и др., 2001), которая оценивает многочисленные аспекты темперамента раннего ребенка.
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
|
Адаптация ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
Адаптация ребенка будет оцениваться с использованием Контрольного списка поведения ребенка (Ахенбах, 1999) при оценках Т5-Т8.
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История материнской травмы
Временное ограничение: Базовый уровень PMEP [T1], базовый уровень RET [T5]
|
Воздействие матери на жизнь травмы, включая как межличностные, так и немежличностные травмы, будет оцениваться с использованием анкеты по истории травм (Hooper et al., 2011) во время исходных интервью [T1, T5].
|
Базовый уровень PMEP [T1], базовый уровень RET [T5]
|
|
История жестокого обращения со стороны матери и ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень RET [T5]
|
В частности, история жестокого обращения с детьми в женщинах будет оцениваться с использованием опросника о детской травме (Berstein et al., 1997) на уровне T5.
|
Базовый уровень RET [T5]
|
|
Социальная поддержка матерей
Временное ограничение: Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Доступ женщин к социальной поддержке (друзья, семья, соседи) будет оцениваться с использованием шкалы социальных сетей Люббена (Lubben & Gironda, 2004).
Эта шкала использовалась для женщин, подвергшихся воздействию ИПВ.
|
Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Вербальные способности матери
Временное ограничение: RET немедленное наблюдение [T6; мать]
|
RET является вербально опосредованным вмешательством, поэтому вербальные способности матери будут включены в анализ в качестве ковариаты.
Вербальные способности будут оцениваться с помощью словарного теста Пибоди в картинках – пятое издание (Данн, 2018 г.).
|
RET немедленное наблюдение [T6; мать]
|
|
Психическое здоровье матери – посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Материнское ПТСР будет оцениваться с использованием Контрольного списка ПТСР-Гражданский 5 (Weathers, et al., 2013).
|
Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Психическое здоровье матери – депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
Материнскую депрессию будут оценивать с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (Радлофф, 1977).
|
Исходный уровень PMEP [T1], PMEP сразу после теста [T2], PMEP через 3 месяца после родов [T3], PMEP через 12 месяцев после родов [T4], исходный уровень RET [T5], RET сразу после родов -тест [T6], наблюдение RET через 3 месяца [T7], наблюдение RET через 6 месяцев [T8]
|
|
Виктимизация детей
Временное ограничение: Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
Этот вопросник используется в репрезентативных на национальном уровне эпиднадзорных исследованиях (NatSCEV) и является рекомендуемым инструментом для мониторинга случаев насилия среди детей в сочетании с официальными данными на уровне штата (Forston, et al., 2016).
С помощью этого инструмента будет оцениваться подверженность детей другим видам насилия, помимо жестокого обращения (например, насилия в обществе).
|
Исходный уровень RET (T5), RET сразу после теста (T6), наблюдение RET через 3 месяца (T7), наблюдение RET через 6 месяцев (T8)
|
|
Вербальные способности ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень RET [T5] и контрольный показатель RET через 6 месяцев [T8]
|
RET — это вербально опосредованное вмешательство, поэтому вербальные способности ребенка будут включены в анализ как ковариата.
Вербальные способности будут оцениваться с помощью словарного теста Пибоди в картинках – пятое издание (Данн, 2018 г.).
|
Исходный уровень RET [T5] и контрольный показатель RET через 6 месяцев [T8]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Главный следователь: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Главный следователь: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-05-7238
- R01HD114597 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .