- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732310
De unikke og kombinerede effekter af prænatal og tidlig børneprogrammering på børnemishandling: Undersøgelse af forandringsmekanismer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. I alt N=300 mor-barn-dyader vil deltage, med lige mange dyader trukket fra hvert sted - Memphis, TN (n=115) og South Bend, IN (n=115). Prøven vil være sammensat af n=230 kvinder og børn udtaget fra et igangværende randomiseret klinisk forsøg (RCT) af PMEP (R01HD098092); i løbet af år 1 af den nuværende undersøgelse vil vi implementere PMEP RCT-protokollen med yderligere n=70 kvinder for en samlet prøve på N=300 familier.
For at være berettiget til PMEP-forsøgsarmen skal kvinder være: 18 år eller ældre, gravide (mellem 10 og 30 uger), engelsktalende og udsat for IPV i det seneste år. For at være berettiget til genindskrivning i RET-forsøgsarmen skal kvinder tidligere have deltaget i PMEP-forsøgsarmen. Kvinder, der har en betydelig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der udelukker deres evne til at forstå eller deltage i interventionen, vil blive udelukket. Mødre, der har oplevet abort, spædbarnsdød, eller som ikke længere har forældremyndigheden over det barn, som de var gravide med, da de deltog i PMEP-forsøgsarmen, vil blive udelukket fra interventionen, da RET-forsøgsarmen kræver aktiv deltagelse fra begge forældre og barn; hvis mødre dog har fået et andet barn, der er født efter PMEP, som er i den berettigede aldersgruppe, kan de deltage.
Det primære formål med det aktuelle studie er at evaluere de unikke og kombinerede effekter af evidensbaseret prænatal (dvs. gravide mødres empowerment-program) og tidlige barndomsprogrammer (dvs. reminiscing og følelsestræning) for at forhindre børnemishandling.
Studiehypoteser testes i et 2x2 randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med fire betingelser: PMEP + kontrol i tidlig barndom, PMEP + RET, prænatal kontrol + RET eller prænatal og tidlig barndomskontrol.
Indskrivningen vil fortsætte i cirka 3,5 år med en forventet tilmeldingsrate på cirka 8 mor-barn dyader om måneden. For mor-barn-dyader, der deltog i RCT af PMEP (n = 230), vil den forventede varighed af RET-armen være ca. 11 måneder. For de mor-barn-dyader, som vil blive nyindskrevet i PMEP-forsøgsarmen som en del af den foreslåede undersøgelse, er den forventede varighed af PMEP-armen 16 måneder; når disse børn er 3-6 år, vil de deltage i RET-armen i 11 måneder.
Kvinder og børn, der nyligt er tilmeldt PMEP-forsøgsarmen som en del af den nuværende undersøgelse, vil gennemføre otte vurderinger. Disse vil omfatte fire PMEP forsøgsarmvurderinger (baseline [T1], post-test [T2], 3 måneders post-partum follow-up [T3] og 12 måneder post-partum follow-up [T4]) og yderligere fire vurderinger (baseline [T5], post-test [T6], 3 måneders opfølgning [T7], 6 måneders opfølgning [T8]) afsluttet som en del af RET forsøgsarmen. Dyader, der kun deltager i RET-forsøgsarmen, vil deltage i de 4 RET-vurderinger (dvs. T5-T8). Kvinder vil blive kompenseret for hver vurdering, og børn vil modtage et lille legetøj.
Primære resultatmål vil omfatte DCS-registreringer (samlet ved T5, T8 og 12 måneders opfølgning) kodet ved hjælp af klassifikationssystemet for mishandling, klassificeringssamtalen for modermalbehandling, forældreopgørelsen for voksne unge, den potentielle opgørelse over børnemisbrug, den reviderede konflikttaktik Skala og moderens følsomhed (kodet ud fra observationsdata). En række kovariater vil også blive indsamlet, herunder mødres mentale sundhed, barndomstraumer og traumatiske/større livsbegivenheder i løbet af undersøgelsesperioden, børns udsættelse for andre former for vold, børns temperament og social støtte.
For kvinder, der er randomiseret til at modtage PMEP-interventionen, vil deltagelse omfatte fem gruppesessioner, der bruger interaktiv læring og gruppebaseret diskussion for at styrke kvinder til at afslutte voldscyklusser mellem generationer og udvikle færdigheder til følsomt, lydhørt forældreskab. PMEP inkluderer et struktureret sæt sessioner, hver 2 timers varighed: (1) at blive en gruppe og sikkerhedsplanlægning, (2) at identificere og forstå kilder til stress, (3) strategier til at opbygge modstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal sundhed og spædbørnspleje, og (5) positivt forældreskab.
For kvinder, der er randomiseret til at modtage RET, vil deltagelse i programmet omfatte fem virtuelle RET-sessioner, der har til formål at fremme et positivt, nærende forældre-barn-forhold i den tidlige barndom gennem træning i følsom forældre-barn-kommunikation om børns følelser. RET-sessioner vil vare 1 time. Programmet er manualiseret, og hver session inkluderer undervisning/gennemgang af færdigheder, instruktioner/aktivitet med begrundelse, erindringer om praksis og øjeblikkelig videofeedback fra en familiecoach.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Prøven vil være sammensat af n=230 kvinder og børn udtaget fra et igangværende randomiseret klinisk forsøg (RCT) af PMEP (R01HD098092); i løbet af år 1 af den nuværende undersøgelse vil vi rekruttere yderligere n=70 gravide, IPV-eksponerede kvinder og implementere PMEP RCT-protokollen med dem, for en samlet prøve på N=300 familier.
For at være berettiget til PMEP-forsøgsarmen skal kvinder være: 18 år eller ældre, gravide (mellem 10 og 30 uger), engelsktalende og udsat for IPV i det seneste år. For at være berettiget til genindskrivning i RET-forsøgsarmen skal kvinder tidligere have deltaget i PMEP-forsøgsarmen. Kvinder, der har en betydelig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der udelukker deres evne til at forstå eller deltage i interventionen, vil blive udelukket. Mødre, der har oplevet abort, spædbarnsdød, eller som ikke længere har forældremyndigheden over det barn, som de var gravide med, da de deltog i PMEP-forsøgsarmen, vil blive udelukket fra interventionen, da RET-forsøgsarmen kræver aktiv deltagelse fra begge forældre og barn; hvis kvinder derimod får et barn født efter deres deltagelse i PMEP, og som er i undersøgelsens aldersgruppe, kan de og deres barn deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMEP + ECM
Under graviditet: PMEP I den tidlige barndom: forbedret sagsbehandling |
Kvinder, der modtager PMEP, gennemfører et struktureret sæt sessioner leveret i løbet af 5 uger, hver session varer 2 timer: (1) bliver en gruppe- og sikkerhedsplanlægning, (2) identificering og forståelse af kilder til stress, (3) strategier til at opbygge modstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal sundhed og spædbørnspleje og (5) positivt forældreskab.
Andre navne:
Familier, der er randomiseret til denne opmærksomhedskontroltilstand, vil modtage forbedret sagsbehandling.
De vil få tilsendt et sæt med 5 pakker, der skal åbnes ugentligt.
Hver pakke inkluderer en familieaktivitet og et nyhedsbrev med forældremateriale (f.eks. Adventures in Parenting-pensum udviklet af NICHD), som er udvalgt til ikke at overlappe med RET-indhold (f.eks. læsning sammen, fitness osv.).
Ved at bruge mødres svar med hensyn til adgang til ressourcer på Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), som udfyldes under baseline-besøget, vil mødre også modtage henvisninger til samfundsressourcer for emner, der vurderes som utilstrækkelige.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Graviditet - Active Control + RET
Under graviditet: Kvinder, der ikke er randomiseret til PMEP, deltager i en kontaktækvivalent, ikke-direktiv social støttegruppe. I den tidlige barndom: Kvinder deltager i RET. |
Hver af de 5 RET-sessioner varer 1 time.
Programmet er manualiseret, og hver session inkluderer undervisning/gennemgang af færdigheder, instruktioner/aktivitet med begrundelse, erindringer om praksis og øjeblikkelig videofeedback fra en familiecoach.
Kvinder, der ikke er randomiseret til PMEP, deltager i en kontaktækvivalent, ikke-direktiv social støttegruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PMEP + RET
Under graviditet: PMEP I den tidlige barndom: Reminiscing and Emotion Training Program |
Kvinder, der modtager PMEP, gennemfører et struktureret sæt sessioner leveret i løbet af 5 uger, hver session varer 2 timer: (1) bliver en gruppe- og sikkerhedsplanlægning, (2) identificering og forståelse af kilder til stress, (3) strategier til at opbygge modstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal sundhed og spædbørnspleje og (5) positivt forældreskab.
Andre navne:
Hver af de 5 RET-sessioner varer 1 time.
Programmet er manualiseret, og hver session inkluderer undervisning/gennemgang af færdigheder, instruktioner/aktivitet med begrundelse, erindringer om praksis og øjeblikkelig videofeedback fra en familiecoach.
|
|
Aktiv komparator: Graviditet - Active Control + ECM
Under graviditet: Kvinder, der ikke er randomiseret til PMEP, vil deltage i en kontaktækvivalent, ikke-direktiv social støttegruppe. I den tidlige barndom: Familier, der ikke er randomiseret til RET-tilstanden, vil få tilsendt et sæt med 5 pakker, der skal åbnes ugentligt. Hver pakke indeholder en familieaktivitet og et nyhedsbrev med forældremateriale. |
Familier, der er randomiseret til denne opmærksomhedskontroltilstand, vil modtage forbedret sagsbehandling.
De vil få tilsendt et sæt med 5 pakker, der skal åbnes ugentligt.
Hver pakke inkluderer en familieaktivitet og et nyhedsbrev med forældremateriale (f.eks. Adventures in Parenting-pensum udviklet af NICHD), som er udvalgt til ikke at overlappe med RET-indhold (f.eks. læsning sammen, fitness osv.).
Ved at bruge mødres svar med hensyn til adgang til ressourcer på Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), som udfyldes under baseline-besøget, vil mødre også modtage henvisninger til samfundsressourcer for emner, der vurderes som utilstrækkelige.
Andre navne:
Kvinder, der ikke er randomiseret til PMEP, deltager i en kontaktækvivalent, ikke-direktiv social støttegruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCS Records - Klassificeringssystem for mishandling
Tidsramme: RET baseline (T5), 6 måneders opfølgning (T8). 12 måneders opfølgning
|
DCS-poster vil blive kodet ved hjælp af Maltreatment Classification System (MCS; Barnett et al., 1993).
MCS anvender operationelle kriterier til at bestemme forekomsten af undertyper af mishandling.
Undertypekategorier omfatter seksuelt misbrug, fysisk misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig mishandling.
|
RET baseline (T5), 6 måneders opfølgning (T8). 12 måneders opfølgning
|
|
Klassificeringssamtale for modermalbehandling
Tidsramme: RET baseline (T5), 6 måneders opfølgning (T8)
|
MCS-vurderinger vil blive suppleret med information indhentet under Maternal Maltreatment Classification Interview (MMCI; Cicchetti et al., 2002), et struktureret interview baseret på MCS.
Det vil blive optaget på lydbånd og kodet af to uafhængige bedømmere, der bruger de samme operationelle kriterier som MCS.
|
RET baseline (T5), 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Mishandlingsrisiko/tilbøjelighed
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Mødre vil fuldføre Child Abuse Potential Inventory (CAPI; Milner, 1986) og Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), som begge vurderer mishandlingstilbøjelighed.
En sammensat variabel for mishandlingstilbøjelighed/risiko vil blive skabt ved at kombinere disse indikatorer.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
andre vil fuldføre Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996; Straus, 1979), som vurderer sværhedsgraden af psykisk, fysisk og seksuel vold i en dating, samliv eller ægteskab forhold.
Denne foranstaltning har den fordel, at den kan kodes fleksibelt for at få information om IPV-sværhedsgrad, frekvens og kronicitet.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Moderfølsomhed - perinatal periode
Tidsramme: PMEP 3 måneders post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4]
|
Moderens sensitivitet vil blive vurderet i flere observationssammenhænge.
På T3 og T4 vil mor-barn-dyader deltage i en 5-minutters fri legeaktivitet, der vil blive kodet ved hjælp af en etableret kodningsramme (Braungart-Rieker et al., 2014).
|
PMEP 3 måneders post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4]
|
|
Moderfølsom vejledning - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline [T5], RET umiddelbart efter test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Fra T5-T8 vil moderens følsomme vejledning blive vurderet ved at følge proceduren for dialog med selvbiografiske følelsesmæssige begivenheder (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich, & Etzion-Carasso, 2003b).
|
RET baseline [T5], RET umiddelbart efter test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Maternal Sensitivity - DPICS - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline [T5], RET umiddelbart efter test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Deltagerne vil også gennemføre et 10-minutters fritlegeparadigme ved hjælp af et forkortet Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS; Eyeberg, et al., 2013).
Denne frie leg vil blive kodet til positive, neutrale og negative mønstre for forældre-barn-kommunikation.
|
RET baseline [T5], RET umiddelbart efter test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forældreadfærd
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
Positiv forældreadfærd vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte underskalaer af Alabama Parenting Questionnaire - Preschool Version (Clerkin, et al., 2007).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Moderlig følelsesmæssig stil
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
Moderens følelsesstil vil blive vurderet ved hjælp af Maternal Emotional Style Questionnaire (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Regulering af børns følelser
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
Børns følelsesregulering vil blive vurderet via forældrerapport på Emotion Regulation Checklist (Shields & Cicchetti, 1997).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), 3 måneders opfølgning (T7), 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Barnets temperament - spædbarn
Tidsramme: PMEP 12 måneders postpartum opfølgning (T4)
|
Barnets temperament vil blive indsamlet som en kovariat.
Mødre vil udfylde Spædbørns adfærdsspørgeskema på T4 (Rothbart, et al., 2001), som vurderer flere aspekter af tidligt barns temperament.
|
PMEP 12 måneders postpartum opfølgning (T4)
|
|
Barnets temperament - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
Barnets temperament vil blive indsamlet som en kovariat.
Mødre vil udfylde Child Behavior Questionnaire på T5-T8 (Rothbart, et al., 2001), som vurderer flere aspekter af tidligt barns temperament.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Børnetilpasning
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
Børnetilpasning vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (Achenbach, 1999) ved vurderinger T5-T8.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Historie om moderstraumer
Tidsramme: PMEP baseline [T1], RET baseline [T5]
|
Moderens eksponering for livslange traumer, herunder både interpersonelle og ikke-interpersonelle traumer, vil blive vurderet ved hjælp af Trauma History Questionnaire (Hooper et al., 2011) ved baseline interviews [T1, T5].
|
PMEP baseline [T1], RET baseline [T5]
|
|
Historie om mishandling af mødre
Tidsramme: RET baseline [T5]
|
Kvinders historie med børnemishandling vil specifikt blive vurderet ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire (Berstein et al., 1997) på T5.
|
RET baseline [T5]
|
|
Mødres sociale støtte
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Kvinders adgang til social støtte (venner, familie, nabolag) vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (Lubben & Gironda, 2004).
Denne skala er blevet brugt med IPV-eksponerede kvinder.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Moder verbale evner
Tidsramme: RET øjeblikkelig opfølgning [T6; mor]
|
RET er en verbalt medieret intervention, så mors verbale evne vil indgå som en kovariat i analyserne.
Verbal evne vil blive vurderet ved hjælp af Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn, 2018).
|
RET øjeblikkelig opfølgning [T6; mor]
|
|
Maternal mental sundhed - PTSD
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Maternal PTSD vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checklist-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013).
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Mors mentale sundhed - depression
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Maternal depression vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum follow-up [T3], PMEP 12 måneder post-partum follow-up [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders opfølgning [T7], RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
|
Børneoffer
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
Dette spørgeskema bruges i nationalt repræsentative overvågningsundersøgelser (NatSCEV) og er et anbefalet værktøj til overvågningsformål i forhold til børns oplevelser af vold, sammen med formelle data på statsniveau (Forston, et al., 2016).
Børns udsættelse for andre former for vold uden for mishandling (f.eks. vold i lokalsamfundet) vil blive vurderet ved hjælp af dette værktøj.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart efter test (T6), RET 3 måneders opfølgning (T7), RET 6 måneders opfølgning (T8)
|
|
Børns verbale evner
Tidsramme: RET baseline [T5] og RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
RET er en verbalt medieret intervention, så børns verbal evne vil indgå som en kovariat i analyserne.
Verbal evne vil blive vurderet ved hjælp af Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn, 2018).
|
RET baseline [T5] og RET 6 måneders opfølgning [T8]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Ledende efterforsker: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Ledende efterforsker: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-05-7238
- R01HD114597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .