長期的な追跡調査を伴う複数のアレルギー疾患のバイオリポジトリ (MADREP)
背景：
アレルギー疾患は、皮膚、副鼻腔、気道、および体の他の部分に影響を与える可能性があります。 例としては、食物アレルギー、喘息、湿疹などが挙げられます。 これらの病気を予防し治療する方法を詳しく知るために、研究者はこれらの病気に罹患している人々から採取した体液と組織のサンプルを研究する必要があります。
客観的：
アレルギー疾患を持つ人々から体液および組織のサンプルとデータを収集するため。
資格:
3歳から100歳までのアレルギー疾患のある人。
デザイン：
参加者は少なくとも 1 回クリニックを受診します。 彼らは体液と組織のサンプルを提供します。
- 血液は8週間にわたって採取されます。 サンプルは地元の提供者によって採取され、研究者に送信されます。
- 長い綿棒を使用して鼻の内部から細胞と液体を収集する場合があります。 鼻の内側から皮膚の小片が削り取られる場合があります。
- 綿棒でこすると皮膚細胞が採取される場合があります。
- 尿サンプルを要求される場合があります。
参加者には以下のテストが行われる場合があります。
- アレルギー皮膚プリックテスト。 アレルギーを引き起こす物質を背中や腕に塗布し、その下の皮膚を軽く引っ掻きます。 参加者がその物質に対してアレルギーがある場合、皮膚が赤くなり、かゆみ、腫れが生じます。
- 肺機能検査。 参加者は、肺に出入りする空気を測定する機械に息を吹き込みます。
日常的なケアの一環として、参加者が鼻ポリープの切除や皮膚組織のサンプルの採取などの処置を受けている場合、この研究のために追加の組織が収集される場合があります。
参加者は症状、健康状態、生活についてのオンラインアンケートに回答します。
参加者は最長 3 年間、再度訪問することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
これは単一施設リポジトリ研究であり、アレルギー疾患やアトピー性疾患、および慢性副鼻腔炎や鼻ポリープ症などの関連疾患を有する参加者からサンプルとデータを前向きに収集するものであり、NIH臨床施設でのこれらの疾患を有する患者の評価、検査、モニタリングを通じて行われます。センター（CC）、遠隔医療訪問および/またはサンプルの送付による。 このリポジトリは、NIHの研究者またはその協力者が実施するトランスレーショナル研究にアトピー性参加者のサンプルを提供するとともに、進行中のNIAIDおよび国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所（NIDCD）の臨床研究にアトピー性コントロール患者を募集する手段としても機能します。
3 歳以上の参加者は、必要に応じてアレルギー疾患の臨床評価と治療のため NIH CC を訪問します。 臨床的に示された手順で取得されたものの利用されていないデータとサンプルは、リポジトリに置かれます（例: 身体検査、鼻内視鏡検査、血液検査、嗅覚評価、および必要に応じて鼻副鼻腔ポリープ生検）。
リポジトリに含めるために将来的に収集される可能性があるサンプルには、鼻ブラッシング、鼻腔内液、血液、尿、皮膚ぬぐい液が含まれます。 さらに、臨床的に必要な処置中に余分な皮膚、鼻副鼻腔ポリープ、消化管生検が収集される場合があります。 以下の評価も研究目的で実施されます：患者報告結果（PRO）およびアンケートから収集されたデータ、血液、尿、アレルギー皮膚プリックテスト、皮膚ぬぐい検査、呼気一酸化窒素分画検査（FeNO）を含む肺機能検査。 可能であれば、臨床手順からのデータ/サンプルもリポジトリに収集されます。
このプロトコールに基づいて標準治療を開始し、モニタリングすることができますが、手術マニュアルに概要が記載されている一定回数の来院の後、継続的な投薬処方とモニタリングが、患者の主治医以外の紹介医療提供者に移行されることが予想されます。患者の状態とバイオリポジトリ収集の重要性に応じて、医師、アレルギー専門医、免疫学者、または別の NIH プロトコルが使用されます。 このプロトコルでは実験的な治療は提供されません。
客観的：
アレルギー専門医、免疫専門医および鼻専門医が診察した、アトピー性またはアレルギー性疾患が疑われるまたは確認された、さまざまな疾患を持つ個人のコホートからの臨床データ、検査データ、診断データと検体のリポジトリを作成する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hye Jeong C Bolan, R.N.
- 電話番号：(301) 594-1233
- メール：NIAIDMADREP@NIH.GOV
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paneez Khoury, M.D.
- 電話番号：(301) 402-3673
- メール：paneez.khoury@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
コンタクト：
- Hye Jeong Bolan, M.S.N.
- 電話番号：(301) 594-1233
- メール：bolanhy@mail.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 3歳から100歳まで。
a) アレルギー、アトピー、呼吸器疾患、または鼻/副鼻腔疾患の疑いまたは確認されている、または免疫調節障害の疑いまたは確認された病歴がある、または
b) 空気アレルゲン、食物、虫刺され、または薬剤に対する即時型過敏反応の臨床歴がある。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- すべての健康状態を管理し、必要に応じて緊急医療に対応してくれる NIH 以外の主治医がいる、または雇うつもりである。
- 将来の医学研究で使用するために、血液、皮膚ぬぐい液、鼻水/歯磨き粉、体液、および参加中に生成されたその他の臨床的に適切な組織標本またはデータの保管を許可する意向。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
研究者が患者の研究への参加を妨げると感じる身体的および/または心理的な状態または診断がある場合。
--あ。 妊娠中の参加者
追加の皮膚生検のみの場合:
- ａ．ケロイド形成の既往歴のある方
- b.子供（18歳未満）
- c.妊娠中の参加者
追加の鼻副鼻腔ポリープ生検のみ:
- ａ．治療のためにすでに中止されていない限り、抗凝血剤を服用している人
- b.子供（18歳未満）
- c.妊娠中の参加者
皮膚プリックテスト用
--あ。 妊娠中の参加者。
内視鏡生検
- ａ．喘息がコントロールされていない、または米国麻酔科学会の身体状態分類システムによるグレード 3 以上
(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)
- b.内視鏡検査に必要な意識下鎮静または全身麻酔に対する副作用の既往
- c.ヘモグロビン < 11 g/dL
- d.血小板数 < 100,000 マイクロリットル
- e.妊娠中または授乳中の方
- f.慢性肺疾患による重度の低酸素血症
- g.最近の腹部手術
- h.中断できない抗凝固療法
- 私。 18歳未満
参加者は、性別、性別、人種、民族、性的指向、社会経済的地位などの要素に関係なく、潜在的に適格な個人の中から公平な方法で選出されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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A&I によって最初に評価または管理される可能性があるが、上記 1 または 2 に分類されない状態
アレルギー専門医、免疫専門医または鼻科医によって最初に評価または管理される可能性があるが、上記（1）または（2）に分類されない症状（例、好酸球増加症、肥満細胞障害、そう痒症、慢性咳嗽、嗅覚障害）
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アレルギーやアトピーの疑いのある方
アレルギーまたはアトピー性疾患が疑われるが、アレルゲン感作が証明されていない人（例、接触過敏症、慢性自然発生性蕁麻疹、薬物アレルギー）
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アレルギー、アトピー、副鼻腔疾患のある方
アレルギー性疾患、アトピー性疾患、または副鼻腔疾患（例、アトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎（EoE）、喘息、ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎）を患っており、皮膚または血液におけるアレルゲン感作が証明されている個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー専門医、免疫専門医、鼻専門医が診察した、さまざまな疾患を持つアトピー性またはアレルギー性の疑いのあるまたは確認された個人のコホートからの臨床データ、検査データ、診断データと検体のリポジトリを作成します。
時間枠：20年
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20年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paneez Khoury, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10001928
- 001928-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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