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Un bioarchivio di malattie allergiche multiple (MADREP) con follow-up longitudinale

16 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Le malattie allergiche possono colpire la pelle, i seni, le vie respiratorie e altre parti del corpo. Gli esempi includono allergie alimentari, asma ed eczema. Per saperne di più su come prevenire e curare queste malattie, i ricercatori devono studiare campioni di liquidi e tessuti di persone affette da esse.

Obiettivo:

Raccogliere campioni di fluidi e tessuti e dati da persone con malattie allergiche.

Idoneità:

Persone di età compresa tra 3 e 100 anni con malattie allergiche.

Progetto:

I partecipanti avranno almeno 1 visita clinica. Forniranno campioni di fluidi e tessuti:

  • Il sangue verrà raccolto in un periodo di 8 settimane. I campioni possono essere prelevati da fornitori locali e inviati ai ricercatori.
  • Le cellule e il liquido possono essere raccolti dall'interno del naso utilizzando un lungo tampone. Un piccolo pezzo di pelle può essere raschiato dall'interno del naso.
  • Le cellule della pelle possono essere raccolte strofinando con un batuffolo di cotone.
  • Potrebbe essere richiesto un campione di urina.

I partecipanti possono sostenere test:

  • Prick test allergici cutanei. Sostanze che causano allergie verranno posizionate sulla schiena o sul braccio e la pelle sottostante verrà delicatamente grattata. Se il partecipante è allergico alla sostanza, la pelle diventerà rossa, pruriginosa e gonfia.
  • Test di funzionalità polmonare. I partecipanti respireranno in una macchina che misura l’aria che entra ed esce dai loro polmoni.

Se, come parte delle loro cure di routine, i partecipanti sono sottoposti a procedure come la rimozione di polipi nasali o il prelievo di campioni di tessuto cutaneo, è possibile raccogliere ulteriori tessuti per questo studio.

I partecipanti completeranno un questionario online sui loro sintomi, salute e vita.

I partecipanti possono tornare per più visite per un massimo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Si tratta di uno studio di archivio a sito singolo che raccoglierà prospetticamente campioni e dati da partecipanti con malattie allergiche e atopiche e condizioni associate come rinosinusite cronica e poliposi nasale, attraverso la valutazione, l'analisi e il monitoraggio dei pazienti con queste condizioni presso il NIH Clinical Centro (CC) e tramite visite di telemedicina e/o invio di campioni. Questo archivio fornirà campioni di partecipanti atopici per studi traslazionali eseguiti da ricercatori NIH o dai loro collaboratori e servirà anche come mezzo per reclutare pazienti di controllo atopico per gli studi clinici in corso NIAID e National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD).

I partecipanti di età pari o superiore a 3 anni si presenteranno al CC NIH per le visite per la valutazione clinica e il trattamento delle malattie allergiche, a seconda dei casi. I dati e i campioni ottenuti ma non utilizzati da procedure clinicamente indicate verranno inseriti nell'archivio (ad es. esami fisici, endoscopia nasale, esami del sangue, valutazione dell'olfatto e biopsia del polipo del seno nasale, ove appropriato).

I campioni che possono essere raccolti in modo prospettico per essere inclusi nell'archivio includono spazzole nasali, fluido di rivestimento nasale, sangue, urina e tamponi cutanei. Inoltre, durante le procedure clinicamente indicate è possibile raccogliere pelle extra, polipi del seno nasale e biopsie gastrointestinali. Verranno inoltre eseguite le seguenti valutazioni a fini di ricerca: dati raccolti da risultati riportati dai pazienti (PRO) e questionari, sangue, urina, test cutanei allergici, tampone cutaneo e test di funzionalità polmonare per includere il test dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO). Ove possibile, verranno raccolti anche dati/campioni provenienti da procedure cliniche per l'archivio.

Sebbene il trattamento standard di cura possa essere avviato e monitorato nell'ambito di questo protocollo, ci si aspetta che, dopo un determinato numero di visite delineate nel manuale operativo, la prescrizione e il monitoraggio continui dei farmaci vengano trasferiti al fornitore di riferimento, al paziente esterno al primario. medico o allergologo-immunologo o un altro protocollo NIH a seconda delle condizioni del paziente e dell'importanza per la raccolta del biorepository. Nell'ambito di questo protocollo non verranno offerti trattamenti sperimentali.

Obiettivo:

Creare un archivio di dati e campioni clinici, di laboratorio e diagnostici da una coorte di individui atopici o allergici sospetti o confermati con diversi disturbi osservati da allergologi-immunologi e rinologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati partecipanti di età pari o superiore a 3 anni con malattie allergiche sospette o diagnosticate di vario tipo. I partecipanti saranno generalmente sani, partecipanti che risiedono in comunità senza gravi esigenze mediche che richiedono il ricovero ospedaliero.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dai 3 ai 100 anni.

  • a) Disturbo allergico, atopico, respiratorio o nasale/sinusale sospetto o confermato o anamnesi sospetta o confermata di un disturbo di disregolazione immunitaria, OPPURE

    b) Avere una storia clinica di una reazione di ipersensibilità immediata ad aeroallergeni, cibo, punture di insetti o farmaci.

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Avere o essere disposti a trovare un medico di base non NIH che gestirà tutte le condizioni di salute e sarà in grado di rispondere alle cure mediche di emergenza, se necessario.
  • Disposto a consentire la conservazione di sangue, tamponi cutanei, fluidi nasali/spazzolamenti, fluidi corporei e altri campioni di tessuti clinicamente appropriati o dati generati durante la partecipazione per un uso futuro nella ricerca medica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Qualsiasi condizione o diagnosi, fisica e/o psicologica, che lo sperimentatore ritiene preclude al paziente la partecipazione allo studio.

    --UN. Partecipanti incinte

  • Solo per biopsie cutanee aggiuntive:

    • UN. Individui che hanno una storia di formazione di cheloidi
    • B. Bambini (<18 anni)
    • C. Partecipanti incinte

  • Solo per ulteriori biopsie di polipi nasali-seno:

    • UN. Individui che assumono anticoagulanti a meno che non siano già stati interrotti per la procedura
    • B. Bambini (<18 anni)
    • C. Partecipanti incinte

  • Per il prick test cutaneo

    --UN. Partecipanti incinte.

  • Biopsia endoscopica

    • UN. Asma non controllato o Grado 3 o superiore secondo il Physical Status Classification System dell'American Society of Anesthesiologist

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • B. Anamnesi di reazioni avverse alla sedazione cosciente o all'anestesia generale richiesta per l'endoscopia
  • C. Emoglobina < 11 g/dl
  • D. Conta piastrinica < 100.000 microL
  • e. Incinta o allattamento
  • F. Grave ipossiemia dovuta a malattia polmonare cronica
  • G. Recente intervento chirurgico addominale
  • H. Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
  • io. Di età inferiore a 18 anni

I partecipanti saranno selezionati in modo equo dal pool disponibile di individui potenzialmente idonei, indipendentemente da fattori quali sesso, genere, razza, etnia, orientamento sessuale o stato socioeconomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Condizioni che possono essere inizialmente valutate o gestite da A&I ma non classificate ai punti 1 o 2 sopra
Condizioni che possono essere inizialmente valutate o gestite da un allergologo-immunologo o rinologo ma non classificate nei punti (1) o (2) sopra (ad es. ipereosinofilia, disturbi dei mastociti, prurito, tosse cronica, disturbi dell'olfatto)
Individui con sospetta malattia allergica o atopica
Individui con sospetta malattia allergica o atopica, ma senza dimostrata sensibilizzazione agli allergeni (p. es., ipersensibilità da contatto, orticaria cronica spontanea, allergia ai farmaci)
Individui con una malattia allergica, atopica o sinusale
Individui con una malattia allergica, atopica o sinusale (p. es., dermatite atopica, esofagite eosinofila (EoE), asma, rinosinusite cronica con poliposi) con sensibilizzazione allergica documentata nella pelle o nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creare un archivio di dati e campioni clinici, di laboratorio e diagnostici da una coorte di soggetti atopici o allergici sospetti o confermati con diversi disturbi osservati da allergologi-immunologi e rinologi.
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2044

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

15 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001928
  • 001928-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD e dizionari di dati saranno disponibili per i ricercatori che richiedono l'utilizzo di dati o campioni su questo protocollo. IPD relativo a una pubblicazione successiva per es. Gli IPD relativi a set di dati di grandi dimensioni che devono essere depositati verranno condivisi con opportune annotazioni dai singoli ricercatori come richiesto dalle riviste e/o dalla politica NIH, a seconda di quale sia più rigorosa.

Periodo di condivisione IPD

Poiché si tratta di un biorepository, sarebbe impossibile condividere tutti gli IPD nell'intero studio. Gli IPD relativi ai singoli protocolli di uso secondario dovranno essere condivisi al momento della pubblicazione dai singoli ricercatori, così come l'analisi statistica associata pianificata/eseguita. I dati clinici associati allo studio specifico dovranno essere depositati secondo il DSMP

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati IPD avverrà previa richiesta/approvazione da parte del PI (o designato) e in concomitanza con le procedure/approvazioni delineate nell'appendice del protocollo. La condivisione sarà aperta ad altri ricercatori del LAD e del NIH e ai ricercatori del NIDCD come indicato nella RCA associata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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