Um Biorrepositório de Doenças Alérgicas Múltiplas (MADREP) com Acompanhamento Longitudinal
Fundo:
As doenças alérgicas podem afetar a pele, os seios da face, as vias respiratórias e outras partes do corpo. Exemplos incluem alergias alimentares, asma e eczema. Para saber mais sobre como prevenir e tratar estas doenças, os investigadores precisam de estudar amostras de fluidos e tecidos de pessoas afectadas por elas.
Objetivo:
Para coletar amostras e dados de fluidos e tecidos de pessoas com doenças alérgicas.
Elegibilidade:
Pessoas de 3 a 100 anos com doenças alérgicas.
Projeto:
Os participantes terão pelo menos 1 visita clínica. Eles fornecerão amostras de fluidos e tecidos:
- O sangue será coletado durante um período de 8 semanas. As amostras podem ser colhidas por fornecedores locais e enviadas aos pesquisadores.
- Células e fluido podem ser coletados do interior do nariz usando um cotonete longo. Um pequeno pedaço de pele pode ser raspado de dentro do nariz.
- As células da pele podem ser coletadas esfregando-as com um cotonete.
- Uma amostra de urina pode ser solicitada.
Os participantes poderão fazer testes:
- Testes cutâneos de alergia. Substâncias causadoras de alergia serão colocadas nas costas ou no braço e a pele por baixo será suavemente arranhada. Se o participante for alérgico à substância, a pele ficará vermelha, com coceira e inchada.
- Teste de função pulmonar. Os participantes respirarão em uma máquina que mede o ar que entra e sai de seus pulmões.
Se, como parte de seus cuidados de rotina, os participantes forem submetidos a procedimentos como remoção de pólipos nasais ou coleta de amostras de tecido da pele, tecidos adicionais poderão ser coletados para este estudo.
Os participantes preencherão um questionário online sobre seus sintomas, saúde e vida.
Os participantes podem retornar para mais visitas por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo de repositório de local único que coletará prospectivamente amostras e dados de participantes com doenças alérgicas e atópicas e condições associadas, como rinossinusite crônica e polipose nasal, por meio da avaliação, teste e monitoramento de pacientes com essas condições no NIH Clinical Center (CC) e por meio de visitas de telessaúde e/ou envio de amostras. Este repositório fornecerá amostras de participantes atópicos para estudos translacionais realizados por investigadores do NIH ou seus colaboradores e também servirá como um meio para recrutar pacientes de controle atópico para estudos clínicos em andamento do NIAID e do Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD).
Os participantes com 3 anos ou mais se apresentarão ao NIH CC para visitas para avaliação clínica e tratamento de doenças alérgicas, conforme apropriado. Os dados e amostras obtidos, mas não utilizados, em procedimentos clinicamente indicados, serão colocados no repositório (por exemplo, exames físicos, endoscopia nasal, exames de sangue, avaliação do olfato e biópsia de pólipo do seio nasal, quando apropriado).
As amostras que podem ser coletadas prospectivamente para inclusão no repositório incluem escovações nasais, fluido de revestimento nasal, sangue, urina e esfregaços de pele. Além disso, pele extra, pólipos do seio nasal e biópsias gastrointestinais podem ser coletadas durante procedimentos clinicamente indicados. As seguintes avaliações também serão realizadas para fins de pesquisa: Dados coletados de resultados relatados pelo paciente (PROs) e questionários, sangue, urina, teste cutâneo de alergia, esfregaço cutâneo e teste de função pulmonar para incluir teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO). Dados/amostras de procedimentos clínicos também serão coletados para o repositório, sempre que possível.
Embora o tratamento padrão possa ser iniciado e monitorado sob este protocolo, espera-se que, após um determinado número de visitas descritas no manual de operações, a prescrição e o monitoramento contínuos da medicação sejam transferidos para o fornecedor de referência, o paciente fora da unidade primária. médico ou alergista-imunologista, ou outro protocolo do NIH dependendo da condição do paciente e da importância para a coleta do biorrepositório. Nenhum tratamento experimental será oferecido sob este protocolo.
Objetivo:
Criar um repositório de dados clínicos, laboratoriais e de diagnóstico e amostras de uma coorte de indivíduos atópicos ou alérgicos suspeitos ou confirmados com diversas doenças atendidas por alergistas-imunologistas e rinologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hye Jeong C Bolan, R.N.
- Número de telefone: (301) 594-1233
- E-mail: NIAIDMADREP@NIH.GOV
Estude backup de contato
- Nome: Paneez Khoury, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-3673
- E-mail: paneez.khoury@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Contato:
- Hye Jeong Bolan, M.S.N.
- Número de telefone: (301) 594-1233
- E-mail: bolanhy@mail.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- De 3 a 100 anos.
a) Suspeita ou confirmação de distúrbio alérgico, atópico, respiratório ou nasal/sinusal, ou história suspeita ou confirmada de distúrbio de desregulação imunológica, OU
b) Ter história clínica de reação de hipersensibilidade imediata a aeroalérgenos, alimentos, picadas de insetos ou medicamentos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Ter ou estar disposto a obter um médico primário não pertencente ao NIH que cuidará de todas as condições de saúde e responderá ao tratamento médico de emergência, se necessário.
- Disposto a permitir o armazenamento de sangue, esfregaços de pele, fluido/escovação nasal, fluidos corporais e outras amostras de tecidos clinicamente apropriadas ou dados gerados durante a participação para uso futuro em pesquisas médicas.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Qualquer condição ou diagnóstico, físico e/ou psicológico, que o investigador considere que impede o paciente de participar do estudo.
--um. Participantes que estão grávidas
Apenas para biópsias de pele adicionais:
- um. Indivíduos com histórico de formação de quelóide
- b. Crianças (<18 anos)
- c. Participantes que estão grávidas
Apenas para biópsias adicionais de pólipos nasais-sinusais:
- um. Indivíduos que tomam anticoagulantes, a menos que já tenham sido interrompidos para o procedimento
- b. Crianças (<18 anos)
- c. Participantes que estão grávidas
Para testes cutâneos de picada
--um. Participantes que estão grávidas.
Biópsia Endoscópica
- um. Asma não controlada ou Grau 3 ou superior pelo Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)
- b. História de reação adversa à sedação consciente ou anestesia geral necessária para endoscopia
- c. Hemoglobina < 11 g/dL
- d. Contagem de plaquetas < 100.000 microL
- e. Grávida ou amamentando
- f. Hipoxemia grave devido a doença pulmonar crônica
- g. Cirurgia abdominal recente
- h. Terapia anticoagulante que não pode ser interrompida
- eu. Menores de 18 anos de idade
Os participantes serão selecionados de forma equitativa a partir do conjunto disponível de indivíduos potencialmente elegíveis, independentemente de fatores como sexo, género, raça, etnia, orientação sexual ou estatuto socioeconómico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Condições que podem ser inicialmente avaliadas ou gerenciadas pela A&I, mas não categorizadas em 1 ou 2 acima
Condições que podem ser inicialmente avaliadas ou tratadas por um alergista-imunologista ou rinologista, mas não categorizadas em (1) ou (2) acima (por exemplo, hipereosinofilia, distúrbios de mastócitos, prurido, tosse crônica, distúrbios do olfato)
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Indivíduos com suspeita de doença alérgica ou atópica
Indivíduos com suspeita de doença alérgica ou atópica, mas sem sensibilização alergênica demonstrada (por exemplo, hipersensibilidade de contato, urticária crônica espontânea, alergia a medicamentos)
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Indivíduos com doença alérgica, atópica ou sinusal
Indivíduos com doença alérgica, atópica ou sinusal (por exemplo, dermatite atópica, esofagite eosinofílica (EoE), asma, rinossinusite crônica com polipose) com sensibilização a alérgenos documentada na pele ou no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crie um repositório de dados clínicos, laboratoriais e de diagnóstico e amostras de uma coorte de indivíduos atópicos ou alérgicos suspeitos ou confirmados com diversos distúrbios atendidos por alergistas-imunologistas e rinologistas.
Prazo: 20 anos
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de pele
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Rinite
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Asma
- Hipersensibilidade
- Dermatite Atópica
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 10001928
- 001928-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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