Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biorepository of Multiple Alergic Diseases (MADREP) s longitudinálním sledováním

16. července 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biorepozitář mnohočetných alergických onemocnění (MADREP) s dlouhodobým sledováním

Pozadí:

Alergická onemocnění mohou postihnout kůži, dutiny, dýchací cesty a další části těla. Příklady zahrnují potravinové alergie, astma a ekzémy. Aby se vědci dozvěděli více o tom, jak těmto nemocem předcházet a jak je léčit, potřebují studovat vzorky tekutin a tkání od lidí, kteří jimi trpí.

Objektivní:

Sbírat vzorky tekutin a tkání a údaje od lidí s alergickými onemocněními.

Způsobilost:

Lidé ve věku 3 až 100 let s alergickými onemocněními.

Design:

Účastníci absolvují alespoň 1 návštěvu kliniky. Poskytnou vzorky tekutin a tkání:

  • Krev bude odebírána po dobu 8 týdnů. Vzorky mohou být odebrány místními poskytovateli a zaslány výzkumníkům.
  • Buňky a tekutina mohou být odebrány z vnitřku nosu pomocí dlouhého tampónu. Malý kousek kůže může být seškrábán zevnitř nosu.
  • Kožní buňky mohou být odebrány třením bavlněným tamponem.
  • Může být požadován vzorek moči.

Účastníci mohou mít testy:

  • Kožní prick testy na alergii. Alergické látky budou umístěny na záda nebo paži a kůže pod nimi bude jemně poškrábána. Pokud je účastník alergický na látku, kůže zčervená, bude svědit a oteče.
  • Test funkce plic. Účastníci budou dýchat do přístroje, který měří proudění vzduchu dovnitř a ven z jejich plic.

Pokud účastníci v rámci své rutinní péče podstupují procedury, jako je odstranění nosních polypů nebo odběr vzorků kožní tkáně, mohou být pro tuto studii odebrány další tkáně.

Účastníci vyplní online dotazník o svých příznacích, zdraví a životě.

Účastníci se mohou vrátit na další návštěvy po dobu až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Jedná se o studii s úložištěm na jednom místě, která bude prospektivně shromažďovat vzorky a data od účastníků s alergickými a atopickými onemocněními a souvisejícími stavy, jako je chronická rinosinusitida a nosní polypóza, prostřednictvím hodnocení, testování a sledování pacientů s těmito stavy v NIH Clinical Centrum (CC) a prostřednictvím telehealth návštěv a/nebo zaslaných vzorků. Toto úložiště poskytne vzorky účastníků atopiky pro translační studie prováděné vyšetřovateli NIH nebo jejich spolupracovníky a také bude sloužit jako prostředek pro nábor pacientů s atopickou kontrolou do probíhajících klinických studií NIAID a National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD).

Účastníci ve věku 3 a starší se dostaví do NIH CC na návštěvy za účelem klinického hodnocení a léčby alergických onemocnění podle potřeby. Data a vzorky získané, ale nevyužité z klinicky indikovaných postupů budou uloženy do úložiště (např. fyzikální vyšetření, nosní endoskopie, krevní testy, hodnocení čichu a případně biopsie nosního sinusového polypu).

Vzorky, které mohou být prospektivně odebrány pro zařazení do úložiště, zahrnují nosní kartáčky, tekutinu z nosní výstelky, krev, moč a kožní výtěry. Kromě toho lze během klinicky indikovaných postupů odebrat extra kůži, polyp nosního sinu a gastrointestinální biopsie. Pro výzkumné účely budou také provedena následující hodnocení: Údaje shromážděné z výsledků hlášených pacientem (PRO) a dotazníků, krve, moči, kožního prick testu na alergii, kožního výtěru a testování funkce plic, včetně frakčního testování oxidu dusnatého (FeNO). Tam, kde to bude možné, budou do úložiště shromažďována také data/vzorky z klinických postupů.

Ačkoli podle tohoto protokolu může být zahájena a sledována standardní léčba, očekává se, že po stanoveném počtu návštěv uvedených v provozní příručce bude pokračující předepisování a sledování léků převedeno na odesílajícího poskytovatele, pacienta mimo primárního lékaře nebo alergologa-imunologa nebo jiný protokol NIH v závislosti na stavu pacienta a důležitosti pro odběr biorepozitáře. V rámci tohoto protokolu nebudou nabízeny žádné experimentální léčby.

Objektivní:

Vytvořit úložiště klinických, laboratorních a diagnostických dat a vzorků z kohorty podezřelých nebo potvrzených atopických nebo alergických jedinců s různými poruchami pozorovanými alergology-imunology a rinology.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hye Jeong C Bolan, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 594-1233
  • E-mail: NIAIDMADREP@NIH.GOV

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáni budou účastníci ve věku 3 let a starší s podezřením nebo diagnostikovaným alergickým onemocněním různého typu. Účastníky budou obecně zdraví účastníci žijící v komunitě bez závažných zdravotních potřeb vyžadujících hospitalizaci.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Stáří 3 až 100 let.

  • a) podezření nebo potvrzená alergická, atopická, respirační nebo nosní/sinusová porucha nebo podezření nebo potvrzená anamnéza imunitní dysregulační poruchy, NEBO

    b) Mít klinickou anamnézu okamžité hypersenzitivní reakce na aeroalergeny, jídlo, bodnutí hmyzem nebo léky.

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Mít nebo jste ochotni získat primárního lékaře mimo NIH, který bude řídit všechny zdravotní stavy a bude v případě potřeby reagovat na pohotovostní lékařské ošetření.
  • Ochota povolit skladování krve, kožních tamponů, nosních tekutin/výtěrů, tělesných tekutin a dalších klinicky vhodných vzorků tkání nebo dat získaných během účasti pro budoucí použití v lékařském výzkumu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Jakýkoli stav (stavy) nebo diagnóza, fyzická a/nebo psychologická, o kterých se zkoušející domnívá, že pacientovi brání v účasti ve studii.

    --A. Účastnice, které jsou těhotné

  • Pouze pro další biopsie kůže:

    • A. Jedinci, kteří mají v minulosti tvorbu keloidů
    • b. Děti (<18 let)
    • C. Účastnice, které jsou těhotné

  • Pouze pro další biopsie nosních sinusových polypů:

    • A. Jedinci užívající léky na ředění krve, pokud již nebyli kvůli tomuto postupu zastaveni
    • b. Děti (<18 let)
    • C. Účastnice, které jsou těhotné

  • Pro testování vpichem do kůže

    --A. Účastnice, které jsou těhotné.

  • Endoskopická biopsie

    • A. Nekontrolované astma nebo stupeň 3 nebo vyšší podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • b. Anamnéza nežádoucích reakcí na sedaci při vědomí nebo celkovou anestezii potřebnou pro endoskopii
  • C. Hemoglobin < 11 g/dl
  • d. Počet krevních destiček < 100 000 mikroL
  • E. Těhotné nebo kojící
  • F. Těžká hypoxémie v důsledku chronického plicního onemocnění
  • G. Nedávná operace břicha
  • h. Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
  • i. Mladší než 18 let

Účastníci budou vybráni spravedlivým způsobem z dostupného souboru potenciálně způsobilých jedinců bez ohledu na faktory, jako je pohlaví, pohlaví, rasa, etnický původ, sexuální orientace nebo socioekonomický status.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stavy, které mohou být zpočátku hodnoceny nebo řízeny A&I, ale nejsou zařazeny do 1 nebo 2 výše
Stavy, které mohou být zpočátku hodnoceny nebo řízeny alergologem-imunologem nebo rinologem, ale nejsou zařazeny do (1) nebo (2) výše (např. hypereozinofilie, poruchy žírných buněk, pruritus, chronický kašel, poruchy čichu)
Jedinci s podezřením na alergické nebo atopické onemocnění
Jedinci s podezřením na alergické nebo atopické onemocnění, ale bez prokázané senzibilizace na alergeny (např. kontaktní přecitlivělost, chronická spontánní kopřivka, alergie na léky)
Jedinci s alergickým, atopickým onemocněním nebo onemocněním dutin
Jedinci s alergickým, atopickým onemocněním nebo onemocněním dutin (např. atopická dermatitida, eozinofilní ezofagitida (EoE), astma, chronická rinosinusitida s polypózou) s prokázanou senzibilizací na alergeny v kůži nebo krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte úložiště klinických, laboratorních a diagnostických dat a vzorků od kohorty podezřelých nebo potvrzených atopických nebo alergických jedinců s různými poruchami pozorovanými alergology-imunology a rinology.
Časové okno: 20 let
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

15. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001928
  • 001928-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD a datové slovníky budou k dispozici výzkumníkům, kteří požádají o data nebo použití vzorků v tomto protokolu. IPD týkající se následující publikace např. IPD související s velkými datovými soubory, které mají být uloženy, budou sdíleny s příslušnou anotací jednotlivými výzkumnými pracovníky, jak to vyžadují časopisy a/nebo zásady NIH, podle toho, co je přísnější.

Časový rámec sdílení IPD

Protože se jedná o bioúložiště, nebylo by možné sdílet všechny IPD v celé studii. IPD související s jednotlivými protokoly sekundárního použití budou muset být sdíleny v době publikace jednotlivými zkoušejícími, stejně jako související plánovaná/provedená statistická analýza. Klinická data související s konkrétní studií budou muset být uložena podle DSMP

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ke sdílení dat IPD dojde po vyžádání/schválení PI (nebo pověřenou osobou) a ve spojení s postupy/schváleními uvedenými v příloze protokolu. Sdílení bude otevřeno dalším vyšetřovatelům v LAD a NIH a s vyšetřovateli NIDCD, jak je uvedeno v přidružené RCA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit