Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et biodepot af multiple allergiske sygdomme (MADREP) med langsgående opfølgning

16. juli 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Allergiske sygdomme kan påvirke huden, bihulerne, luftvejene og andre dele af kroppen. Eksempler omfatter fødevareallergi, astma og eksem. For at lære mere om, hvordan man forebygger og behandler disse sygdomme, skal forskerne studere væske- og vævsprøver fra mennesker, der er ramt af dem.

Objektiv:

At indsamle væske- og vævsprøver og data fra mennesker med allergiske sygdomme.

Berettigelse:

Mennesker i alderen 3 til 100 år med allergiske sygdomme.

Design:

Deltagerne skal have mindst 1 klinikbesøg. De vil give væske- og vævsprøver:

  • Blod vil blive indsamlet over en 8-ugers periode. Prøver kan tages af lokale udbydere og sendes til forskerne.
  • Celler og væske kan opsamles fra indersiden af ​​næsen ved hjælp af en lang vatpind. Et lille stykke hud kan blive skrabet inde fra næsen.
  • Hudceller kan opsamles ved at gnide med en vatpind.
  • Der kan anmodes om en urinprøve.

Deltagerne kan have tests:

  • Allergi hudprik test. Allergifremkaldende stoffer vil blive placeret på ryggen eller armen, og huden nedenunder bliver forsigtigt ridset. Hvis deltageren er allergisk over for stoffet, vil huden blive rød, kløende og hævet.
  • Lungefunktionstest. Deltagerne vil trække vejret ind i en maskine, der måler luften, der bevæger sig ind og ud af deres lunger.

Hvis deltagerne, som en del af deres rutinemæssige pleje, gennemgår procedurer såsom at få fjernet næsepolypper eller taget prøver af hudvæv, kan der indsamles yderligere væv til denne undersøgelse.

Deltagerne vil udfylde et online spørgeskema om deres symptomer, helbred og liv.

Deltagerne kan vende tilbage for flere besøg i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er et enkelt-steds depotundersøgelse, der prospektivt vil indsamle prøver og data fra deltagere med allergiske og atopiske sygdomme og associerede tilstande såsom kronisk rhinosinusitis og nasal polypose gennem evaluering, test og overvågning af patienter med disse tilstande på NIH Clinical Center (CC) og via telesundhedsbesøg og/eller indsende prøver. Dette lager vil give atopiske deltagerprøver til translationelle undersøgelser udført af NIH-forskere eller deres samarbejdspartnere og også tjene som et middel til at rekruttere atopiske kontrolpatienter til igangværende NIAID og National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) kliniske undersøgelser.

Deltagere i alderen 3 og ældre vil præsentere for NIH CC for besøg til klinisk evaluering og behandling af allergiske sygdomme, hvis det er relevant. Data og prøver opnået, men ikke brugt fra klinisk indicerede procedurer, vil blive lagt i depotet (f.eks. fysiske undersøgelser, nasal endoskopi, blodprøver, olfaction vurdering og nasal sinus polyp biopsi, hvor det er relevant).

Prøver, der kan indsamles prospektivt til inklusion i depotet, omfatter næsebørstning, næseslimhindevæske, blod, urin og hudpodninger. Derudover kan ekstra hud, nasal sinuspolyp og gastrointestinale biopsier indsamles under klinisk indicerede procedurer. Følgende vurderinger vil også blive udført til forskningsformål: Data indsamlet fra patientrapporterede resultater (PRO'er) og spørgeskemaer, blod-, urin-, allergi-hudpriktest, hudpodning og lungefunktionstestning for at inkludere fraktioneret udåndet nitrogenoxidtest (FeNO). Data/prøver fra kliniske procedurer vil også blive indsamlet til depotet, hvor det er muligt.

Selvom standardbehandling kan påbegyndes og overvåges i henhold til denne protokol, forventes det, at efter et bestemt antal besøg beskrevet i operationsmanualen, vil fortsat medicinordination og overvågning blive overført til den henvisende udbyder, patientens udenfor primære læge eller allergiker-immunolog eller en anden NIH-protokol afhængigt af patientens tilstand og vigtigheden for biodepotindsamling. Der tilbydes ingen eksperimentelle behandlinger under denne protokol.

Objektiv:

At skabe et lager af kliniske, laboratorie- og diagnostiske data og prøver fra en kohorte af mistænkte eller bekræftede atopiske eller allergiske individer med forskellige lidelser set af allergiker-immunologer og rhinologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på 3 år og ældre med mistanke om eller diagnosticeret allergiske sygdomme af forskellige typer vil blive tilmeldt. Deltagerne vil generelt være sunde deltagere i lokalsamfundet uden alvorlige medicinske behov, der kræver hospitalsindlæggelse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • I alderen 3 til 100 år.

  • a) Mistænkt eller bekræftet allergisk, atopisk, respiratorisk eller nasal/sinuslidelse eller har mistænkt eller bekræftet historie med en immun dysregulatorisk lidelse, ELLER

    b) Har en klinisk historie med en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for aeroallergener, mad, insektstik eller medicin.

  • Kan give informeret samtykke.
  • Har eller er villig til at anskaffe en ikke-NIH primærlæge, som vil håndtere alle sundhedstilstande og være lydhør over for akut medicinsk behandling, hvis det kræves.
  • Villig til at tillade opbevaring af blod, hudpodninger, næsevæske/børster, kropsvæsker og andre klinisk passende vævsprøver eller data genereret under deltagelse til fremtidig brug i medicinsk forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, fysisk og/eller psykologisk, som efterforskeren føler udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen.

    --en. Deltagere, der er gravide

  • Kun til yderligere hudbiopsier:

    • en. Personer, der har en historie med keloiddannelse
    • b. Børn (<18 år)
    • c. Deltagere, der er gravide

  • Kun til yderligere nasal-sinus polypbiopsier:

    • en. Personer på blodfortyndende medicin, medmindre de allerede er blevet stoppet for proceduren
    • b. Børn (<18 år)
    • c. Deltagere, der er gravide

  • Til hudpriktest

    --en. Deltagere, der er gravide.

  • Endoskopisk biopsi

    • en. Ukontrolleret astma eller grad 3 eller højere af American Society of Anesthesiologist's Physical Status Classification System

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • b. Anamnese med bivirkning på bevidst sedation eller generel anæstesi, der kræves til endoskopi
  • c. Hæmoglobin < 11 g/dL
  • d. Blodpladetal < 100.000 mikroL
  • e. Gravid eller ammende
  • f. Alvorlig hypoxæmi på grund af kronisk lungesygdom
  • g. Nylig abdominal operation
  • h. Antikoagulerende behandling, der ikke kan afbrydes
  • jeg. Yngre end 18 år

Deltagerne vil blive udvalgt på en retfærdig måde fra den tilgængelige pulje af potentielt kvalificerede personer uden hensyntagen til faktorer som køn, køn, race, etnicitet, seksuel orientering eller socioøkonomisk status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Betingelser, der oprindeligt kan evalueres eller administreres af A&I, men som ikke er kategoriseret i 1 eller 2 ovenfor
Tilstande, der indledningsvis kan evalueres eller håndteres af en allergiker-immunolog eller rhinolog, men som ikke er kategoriseret i (1) eller (2) ovenfor (f.eks. hypereosinofili, mastcellelidelser, kløe, kronisk hoste, lugtelidelser)
Personer med mistanke om allergisk eller atopisk sygdom
Personer med mistanke om allergisk eller atopisk sygdom, men uden påvist allergensensibilisering (f.eks. kontaktoverfølsomhed, kronisk spontan nældefeber, lægemiddelallergi)
Personer med en allergisk, atopisk eller sinussygdom
Personer med en allergisk, atopisk eller sinussygdom (f.eks. atopisk dermatitis, eosinofil esophagitis (EoE), astma, kronisk rhinosinusitis med polypose) med dokumenteret allergensensibilisering i hud eller blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opret et lager af kliniske, laboratorie- og diagnostiske data og prøver fra en kohorte af formodede eller bekræftede atopiske eller allergiske individer med forskellige lidelser set af allergiker-immunologer og rhinologer.
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2044

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

15. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001928
  • 001928-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og dataordbøger vil være tilgængelige for forskere, der anmoder om data eller prøvebrug på denne protokol. IPD relateret til en efterfølgende publikation for f.eks. IPD relateret til store datasæt, der skal deponeres, vil blive delt med passende annotering af de enkelte forskere som krævet af tidsskrifter og/eller NIH-politik, alt efter hvad der er strengest.

IPD-delingstidsramme

Da dette er et biodepot, ville det være umuligt at dele al IPD i hele undersøgelsen. IPD relateret til individuelle sekundære brugsprotokoller vil være påkrævet at blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​individuelle efterforskere samt den tilhørende statistiske analyse planlagt/udført. Kliniske data, der er forbundet med den særlige undersøgelse, skal deponeres i henhold til DSMP

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af IPD-data vil finde sted efter anmodning/godkendelse fra PI'en (eller udpeget) og i forbindelse med de procedurer/godkendelser, der er beskrevet i protokollens bilag. Deling vil være åben for andre efterforskere i LAD og NIH og med NIDCD efterforskere som beskrevet i den tilknyttede RCA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner