Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biorepository van meerdere allergische ziekten (MADREP) met longitudinale follow-up

16 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Allergische ziekten kunnen de huid, sinussen, luchtwegen en andere delen van het lichaam aantasten. Voorbeelden hiervan zijn voedselallergieën, astma en eczeem. Om meer te weten te komen over hoe deze ziekten kunnen worden voorkomen en behandeld, moeten onderzoekers vloeistof- en weefselmonsters bestuderen van mensen die erdoor getroffen zijn.

Objectief:

Om vloeistof- en weefselmonsters en gegevens te verzamelen van mensen met allergische aandoeningen.

Geschiktheid:

Mensen van 3 tot 100 jaar met allergische aandoeningen.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen minimaal 1 kliniekbezoek. Zij zullen vloeistof- en weefselmonsters verstrekken:

  • Er wordt gedurende een periode van 8 weken bloed afgenomen. Er kunnen monsters worden genomen door lokale aanbieders en naar de onderzoekers worden gestuurd.
  • Met een lang wattenstaafje kunnen cellen en vocht uit de binnenkant van de neus worden verzameld. Er kan een klein stukje huid van de binnenkant van de neus worden geschraapt.
  • Huidcellen kunnen worden verzameld door te wrijven met een wattenstaafje.
  • Er kan een urinemonster worden aangevraagd.

Deelnemers kunnen tests ondergaan:

  • Allergie huidpriktesten. Allergieveroorzakende stoffen worden op de rug of arm aangebracht en de huid eronder wordt zachtjes bekrast. Als de deelnemer allergisch is voor de stof, wordt de huid rood, jeukend en gezwollen.
  • Longfunctietest. Deelnemers ademen in een machine die de lucht meet die in en uit hun longen beweegt.

Als deelnemers, als onderdeel van hun routinematige zorg, procedures ondergaan zoals het verwijderen van neuspoliepen of het nemen van monsters van huidweefsel, kunnen voor dit onderzoek extra weefsels worden verzameld.

Deelnemers vullen een online vragenlijst in over hun symptomen, gezondheid en leven.

Deelnemers kunnen maximaal 3 jaar lang terugkomen voor meer bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een repositoryonderzoek op één locatie dat prospectief monsters en gegevens zal verzamelen van deelnemers met allergische en atopische ziekten en daarmee samenhangende aandoeningen zoals chronische rhinosinusitis en neuspoliepen, door middel van de evaluatie, testen en monitoring van patiënten met deze aandoeningen bij de NIH Clinical Centrum (CC) en via telezorgbezoeken en/of ingezonden monsters. Deze repository zal atopische deelnemersmonsters verschaffen voor translationele onderzoeken uitgevoerd door NIH-onderzoekers of hun medewerkers en zal ook dienen als een middel om atopische controlepatiënten te werven voor lopende klinische onderzoeken van het NIAID en het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD).

Deelnemers van 3 jaar en ouder zullen zich presenteren aan de NIH CC voor bezoeken voor klinische evaluatie en behandeling van allergische ziekten, indien nodig. Gegevens en monsters verkregen maar niet gebruikt via klinisch geïndiceerde procedures zullen in de repository worden geplaatst (bijv. lichamelijk onderzoek, neusendoscopie, bloedonderzoek, beoordeling van de reukzin en biopsie van de neussinuspoliep, indien van toepassing).

Monsters die prospectief kunnen worden verzameld voor opname in de opslagplaats zijn onder meer neusborstels, neusslijmvliesvloeistof, bloed, urine en huiduitstrijkjes. Bovendien kunnen tijdens klinisch geïndiceerde procedures extra huid-, neussinuspoliep- en gastro-intestinale biopsieën worden afgenomen. De volgende beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden: gegevens verzameld uit door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en vragenlijsten, bloed-, urine-, allergie-huidpriktests, huiduitstrijkjes en longfunctietests, inclusief fractioneel uitgeademde stikstofoxide-tests (FeNO). Waar mogelijk zullen ook gegevens/monsters uit klinische procedures worden verzameld voor de repository.

Hoewel de standaardzorgbehandeling onder dit protocol kan worden gestart en gecontroleerd, wordt verwacht dat na een bepaald aantal bezoeken, zoals beschreven in de operatiehandleiding, het voortgezette voorschrijven en monitoren van medicatie zal worden overgedragen aan de verwijzende zorgverlener, de patiënt buiten de primaire gezondheidszorg. arts of allergoloog-immunoloog, of een ander NIH-protocol, afhankelijk van de toestand van de patiënt en het belang voor het verzamelen van biorepository. Onder dit protocol worden geen experimentele behandelingen aangeboden.

Objectief:

Het creëren van een opslagplaats van klinische, laboratorium- en diagnostische gegevens en specimens van een cohort van vermoedelijke of bevestigde atopische of allergische personen met diverse aandoeningen die worden gezien door allergologen-immunologen en rhinologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 3 jaar en ouder met vermoedelijke of gediagnosticeerde allergische ziekten van verschillende typen worden ingeschreven. Deelnemers zijn over het algemeen gezonde, in de gemeenschap wonende deelnemers zonder ernstige medische behoeften die ziekenhuisopname vereisen.

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 3 tot 100 jaar.

  • a) Vermoedelijke of bevestigde allergische, atopische, ademhalings- of neus-/bijholteaandoening of een vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van een ontregelde immuunstoornis, OF

    b) Een klinische voorgeschiedenis heeft van een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op luchtvaartallergenen, voedsel, insectensteken of medicijnen.

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een niet-NIH-hoofdarts hebben of bereid zijn deze te verkrijgen die alle gezondheidsproblemen zal behandelen en, indien nodig, zal reageren op medische noodbehandeling.
  • Bereid om de opslag van bloed, huiduitstrijkjes, neusvloeistof/borstels, lichaamsvloeistoffen en andere klinisch geschikte weefselspecimens of gegevens gegenereerd tijdens deelname toe te staan ​​voor toekomstig gebruik in medisch onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Elke aandoening(en) of diagnose, fysiek en/of psychologisch, die volgens de onderzoeker de patiënt uitsluit van deelname aan het onderzoek.

    --A. Deelnemers die zwanger zijn

  • Alleen voor aanvullende huidbiopten:

    • A. Personen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming
    • B. Kinderen (<18 jaar oud)
    • C. Deelnemers die zwanger zijn

  • Alleen voor aanvullende neus-sinuspoliepbiopten:

    • A. Personen die bloedverdunners gebruiken, tenzij ze al zijn gestopt voor de procedure
    • B. Kinderen (<18 jaar oud)
    • C. Deelnemers die zwanger zijn

  • Voor huidpriktesten

    --A. Deelnemers die zwanger zijn.

  • Endoscopische biopsie

    • A. Ongecontroleerd astma of graad 3 of hoger volgens het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologist

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • B. Voorgeschiedenis van bijwerkingen op bewuste sedatie of algemene anesthesie vereist voor endoscopie
  • C. Hemoglobine < 11 g/dl
  • D. Aantal bloedplaatjes < 100.000 microL
  • e. Zwanger of borstvoeding gevend
  • F. Ernstige hypoxemie als gevolg van chronische longziekte
  • G. Recente buikoperatie
  • H. Antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken
  • i. Jonger dan 18 jaar

Deelnemers worden op een eerlijke manier geselecteerd uit de beschikbare pool van potentieel in aanmerking komende personen, zonder rekening te houden met factoren zoals geslacht, geslacht, ras, etniciteit, seksuele geaardheid of sociaal-economische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aandoeningen die in eerste instantie kunnen worden geëvalueerd of beheerd door A&I, maar niet zijn gecategoriseerd in 1 of 2 hierboven
Aandoeningen die in eerste instantie kunnen worden beoordeeld of behandeld door een allergoloog-immunoloog of rhinoloog, maar die niet zijn gecategoriseerd in (1) of (2) hierboven (bijv. hypereosinofilie, mestcelaandoeningen, pruritus, chronische hoest, reukstoornissen)
Personen met een vermoedelijke allergische of atopische ziekte
Personen met een vermoedelijke allergische of atopische ziekte, maar zonder aangetoonde allergeensensibilisatie (bijv. contactovergevoeligheid, chronische spontane urticaria, medicijnallergie)
Personen met een allergische, atopische of sinusziekte
Personen met een allergische, atopische of sinusziekte (bijv. atopische dermatitis, eosinofiele oesofagitis (EoE), astma, chronische rhinosinusitis met polyposis) met gedocumenteerde allergeensensibilisatie in de huid of het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creëer een opslagplaats van klinische, laboratorium- en diagnostische gegevens en specimens van een cohort van vermoedelijke of bevestigde atopische of allergische personen met diverse aandoeningen die worden gezien door allergologen-immunologen en rhinologen.
Tijdsspanne: 20 jaar
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2044

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

15 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001928
  • 001928-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD en datawoordenboeken zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die gegevens opvragen of gebruik maken van monsters voor dit protocol. IPD had betrekking op een daaropvolgende publicatie voor b.v. IPD met betrekking tot grote datasets die moeten worden gedeponeerd, zullen worden gedeeld met de juiste annotatie door de individuele onderzoekers, zoals vereist door tijdschriften en/of het NIH-beleid, afhankelijk van welke strenger is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Omdat dit een biorepository is, zou het onmogelijk zijn om alle IPD in het hele onderzoek te delen. IPD met betrekking tot individuele protocollen voor secundair gebruik zullen op het moment van publicatie moeten worden gedeeld door individuele onderzoekers, evenals de bijbehorende statistische analyse die wordt gepland/uitgevoerd. Klinische gegevens die verband houden met het specifieke onderzoek moeten worden gedeponeerd volgens het DSMP

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van IPD-gegevens zal plaatsvinden na verzoek/goedkeuring door de PI (of aangewezen persoon) en in combinatie met de procedures/goedkeuringen die zijn beschreven in de bijlage van het protocol. Het delen staat open voor andere onderzoekers in de LAD en de NIH, en voor NIDCD-onderzoekers zoals uiteengezet in de bijbehorende RCA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren