Un biorepositorio de múltiples enfermedades alérgicas (MADREP) con seguimiento longitudinal
Un biorrepositorio de múltiples enfermedades alérgicas (MADREP) con seguimiento longitudinal
Fondo:
Las enfermedades alérgicas pueden afectar la piel, los senos nasales, las vías respiratorias y otras partes del cuerpo. Los ejemplos incluyen alergias alimentarias, asma y eczema. Para obtener más información sobre cómo prevenir y tratar estas enfermedades, los investigadores deben estudiar muestras de líquidos y tejidos de personas afectadas por ellas.
Objetivo:
Recolectar muestras y datos de líquidos y tejidos de personas con enfermedades alérgicas.
Elegibilidad:
Personas de 3 a 100 años con enfermedades alérgicas.
Diseño:
Los participantes tendrán al menos 1 visita a la clínica. Proporcionarán muestras de líquidos y tejidos:
- La sangre se recolectará durante un período de 8 semanas. Los proveedores locales pueden tomar muestras y enviarlas a los investigadores.
- Se pueden recolectar células y líquido del interior de la nariz usando un hisopo largo. Es posible que se raspe un pequeño trozo de piel del interior de la nariz.
- Las células de la piel se pueden recolectar frotando con un hisopo de algodón.
- Se puede solicitar una muestra de orina.
Los participantes podrán realizarse pruebas:
- Pruebas cutáneas de alergia. Se colocarán sustancias que causan alergias en la espalda o el brazo y se rascará suavemente la piel debajo. Si el participante es alérgico a la sustancia, la piel se enrojecerá, le picará y se hinchará.
- Prueba de función pulmonar. Los participantes respirarán en una máquina que mide el aire que entra y sale de sus pulmones.
Si, como parte de su atención de rutina, los participantes se someten a procedimientos como la extirpación de pólipos nasales o la toma de muestras de tejido de la piel, se pueden recolectar tejidos adicionales para este estudio.
Los participantes completarán un cuestionario en línea sobre sus síntomas, salud y vida.
Los participantes pueden regresar para más visitas por hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un estudio de repositorio de un solo sitio que recopilará prospectivamente muestras y datos de participantes con enfermedades alérgicas y atópicas y afecciones asociadas, como rinosinusitis crónica y poliposis nasal, a través de la evaluación, pruebas y seguimiento de pacientes con estas afecciones en el NIH Clinical Centro (CC) y mediante visitas de telesalud y/o envío de muestras. Este repositorio proporcionará muestras de participantes atópicos para estudios traslacionales realizados por investigadores de los NIH o sus colaboradores y también servirá como medio para reclutar pacientes de control atópico para estudios clínicos en curso del NIAID y del Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD).
Los participantes de 3 años o más se presentarán al NIH CC para visitas de evaluación clínica y tratamiento de enfermedades alérgicas, según corresponda. Los datos y muestras obtenidos pero no utilizados de procedimientos clínicamente indicados se colocarán en el repositorio (p. ej. exámenes físicos, endoscopia nasal, análisis de sangre, evaluación del olfato y biopsia de pólipo de los senos nasales cuando corresponda).
Las muestras que se pueden recolectar prospectivamente para su inclusión en el depósito incluyen cepillados nasales, líquido del revestimiento nasal, sangre, orina e hisopos de piel. Además, se pueden recolectar biopsias adicionales de piel, pólipos de los senos nasales y gastrointestinales durante los procedimientos clínicamente indicados. También se realizarán las siguientes evaluaciones con fines de investigación: datos recopilados de los resultados informados por el paciente (PRO) y cuestionarios, sangre, orina, pruebas de alergia en la piel, hisopos cutáneos y pruebas de función pulmonar para incluir la prueba fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO). Cuando sea posible, también se recopilarán datos/muestras de procedimientos clínicos para el repositorio.
Aunque se puede iniciar y monitorear el tratamiento estándar de atención bajo este protocolo, se espera que después de un número determinado de visitas descritas en el manual de operaciones, la prescripción y el monitoreo continuos de medicamentos se transfieran al proveedor de referencia, el proveedor externo del paciente. médico o alergólogo-inmunólogo, u otro protocolo de los NIH según la condición del paciente y la importancia para la recolección del biorepositorio. No se ofrecerán tratamientos experimentales bajo este protocolo.
Objetivo:
Crear un depósito de muestras y datos clínicos, de laboratorio y de diagnóstico de una cohorte de individuos atópicos o alérgicos sospechosos o confirmados con diversos trastornos atendidos por alergólogos-inmunólogos y rinólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hye Jeong C Bolan, R.N.
- Número de teléfono: (301) 594-1233
- Correo electrónico: NIAIDMADREP@NIH.GOV
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paneez Khoury, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-3673
- Correo electrónico: paneez.khoury@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Contacto:
- Hye Jeong Bolan, M.S.N.
- Número de teléfono: (301) 594-1233
- Correo electrónico: bolanhy@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad entre 3 y 100 años.
a) Trastorno alérgico, atópico, respiratorio o nasal/sinusal sospechado o confirmado o tener antecedentes sospechados o confirmados de un trastorno desregulador inmunológico, O
b) Tener antecedentes clínicos de reacción de hipersensibilidad inmediata a aeroalérgenos, alimentos, picaduras de insectos o medicamentos.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Tener o estar dispuesto a obtener un médico de cabecera que no pertenezca a los NIH que se encargará de todas las condiciones de salud y responderá al tratamiento médico de emergencia, si es necesario.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de sangre, hisopos de piel, fluidos/cepillados nasales, fluidos corporales y otras muestras de tejido clínicamente apropiadas o datos generados durante la participación para uso futuro en investigaciones médicas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
Cualquier condición o diagnóstico, físico y/o psicológico, que el investigador considere que impide al paciente participar en el estudio.
--a. Participantes que están embarazadas.
Sólo para biopsias de piel adicionales:
- a. Individuos que tienen antecedentes de formación de queloides.
- b. Niños (<18 años)
- do. Participantes que están embarazadas.
Sólo para biopsias adicionales de pólipos de los senos nasales:
- a. Individuos que toman anticoagulantes a menos que ya hayan sido suspendidos para el procedimiento.
- b. Niños (<18 años)
- do. Participantes que están embarazadas.
Para pruebas cutáneas
--a. Participantes que estén embarazadas.
Biopsia endoscópica
- a. Asma no controlada o Grado 3 o superior según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)
- b. Historia de reacción adversa a la sedación consciente o anestesia general requerida para la endoscopia.
- do. Hemoglobina < 11 g/dL
- d. Recuento de plaquetas < 100.000 microL
- mi. Embarazada o amamantando
- F. Hipoxemia grave debido a enfermedad pulmonar crónica.
- gramo. Cirugía abdominal reciente
- h. Terapia anticoagulante que no se puede interrumpir.
- i. Menores de 18 años
Los participantes serán seleccionados de manera equitativa del grupo disponible de personas potencialmente elegibles, sin tener en cuenta factores como sexo, género, raza, origen étnico, orientación sexual o nivel socioeconómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Condiciones que A&I puede evaluar o gestionar inicialmente pero que no se clasifican en 1 o 2 anteriores
Condiciones que pueden ser evaluadas o tratadas inicialmente por un alergólogo-inmunólogo o rinólogo pero que no se clasifican en (1) o (2) anteriores (p. ej., hipereosinofilia, trastornos de los mastocitos, prurito, tos crónica, trastornos del olfato)
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Individuos con sospecha de enfermedad alérgica o atópica.
Individuos con sospecha de enfermedad alérgica o atópica, pero sin sensibilización demostrada a alérgenos (p. ej., hipersensibilidad de contacto, urticaria crónica espontánea, alergia a medicamentos)
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Individuos con una enfermedad alérgica, atópica o sinusal.
Individuos con una enfermedad alérgica, atópica o de los senos nasales (p. ej., dermatitis atópica, esofagitis eosinofílica (EoE), asma, rinosinusitis crónica con poliposis) con sensibilización al alérgeno documentada en la piel o la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crear un depósito de muestras y datos clínicos, de laboratorio y de diagnóstico de una cohorte de personas atópicas o alérgicas sospechadas o confirmadas con diversos trastornos atendidos por alergólogos-inmunólogos y rinólogos.
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Rinitis
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Asma
- Hipersensibilidad
- Dermatitis Atópica
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 10001928
- 001928-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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