Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorepozytorium wielu chorób alergicznych (MADREP) z obserwacją podłużną

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Choroby alergiczne mogą wpływać na skórę, zatoki, drogi oddechowe i inne części ciała. Przykładami mogą tu być alergie pokarmowe, astma i egzema. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak zapobiegać i leczyć te choroby, badacze muszą zbadać próbki płynów i tkanek od osób nimi dotkniętych.

Cel:

Pobieranie próbek płynów i tkanek oraz danych od osób cierpiących na choroby alergiczne.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 3 do 100 lat z chorobami alergicznymi.

Projekt:

Uczestnicy odbędą co najmniej 1 wizytę w klinice. Dostarczą próbki płynów i tkanek:

  • Krew będzie pobierana przez okres 8 tygodni. Lokalni dostawcy mogą pobierać próbki i wysyłać je badaczom.
  • Komórki i płyn można pobrać z wnętrza nosa za pomocą długiego wacika. Można zeskrobać niewielki kawałek skóry z wnętrza nosa.
  • Komórki skóry można zebrać poprzez pocieranie wacikiem.
  • Można poprosić o pobranie próbki moczu.

Uczestnicy mogą mieć testy:

  • Alergiczne testy skórne. Substancje wywołujące alergię zostaną nałożone na plecy lub ramię, a skórę pod spodem delikatnie wydrapać. Jeśli uczestnik jest uczulony na substancję, skóra stanie się czerwona, swędząca i opuchnięta.
  • Badanie czynności płuc. Uczestnicy będą oddychać przez maszynę, która mierzy ilość powietrza wchodzącego i wypływającego z ich płuc.

Jeżeli w ramach rutynowej opieki uczestnicy poddawani są zabiegom, takim jak usuwanie polipów nosa lub pobieranie próbek tkanki skórnej, do badania mogą zostać pobrane dodatkowe tkanki.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online dotyczący ich objawów, zdrowia i życia.

Uczestnicy mogą wracać na kolejne wizyty przez okres do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to jednoośrodkowe badanie repozytorium, w ramach którego prospektywnie będą zbierane próbki i dane od uczestników cierpiących na choroby alergiczne i atopowe oraz schorzenia pokrewne, takie jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz polipowatość nosa, poprzez ocenę, testowanie i monitorowanie pacjentów z tymi schorzeniami w Centrum Klinicznym NIH Centrum (CC) oraz poprzez wizyty telezdrowia i/lub przesyłanie próbek. Repozytorium to zapewni próbki uczestników z atopią do badań translacyjnych prowadzonych przez badaczy NIH lub ich współpracowników, a także posłuży jako środek rekrutacji pacjentów z grupą kontrolną atopii do trwających badań klinicznych NIAID i Narodowego Instytutu Głuchoty i Innych Zaburzeń Komunikacyjnych (NIDCD).

Uczestnicy w wieku 3 lat i starsi zgłoszą się do NIH CC na wizyty w celu oceny klinicznej i leczenia chorób alergicznych, jeśli to konieczne. Dane i próbki uzyskane, ale niewykorzystane w ramach procedur wskazanych klinicznie, zostaną umieszczone w repozytorium (np. badania fizykalne, endoskopia nosa, badania krwi, ocena węchu i biopsja polipa zatok nosowych, jeśli to konieczne).

Próbki, które można pobrać prospektywnie w celu umieszczenia w repozytorium, obejmują szczoteczki do nosa, płyn wyściółkowy nosa, krew, mocz i wymazy ze skóry. Ponadto podczas procedur wskazanych klinicznie można pobrać dodatkową skórę, polipy zatok nosowych i biopsje przewodu pokarmowego. Do celów badawczych zostaną również przeprowadzone następujące oceny: Dane zebrane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i kwestionariuszy, krwi, moczu, punktowych testów alergicznych, wymazów skórnych i testów czynnościowych płuc, w tym testów frakcyjnego wydychanego tlenku azotu (FeNO). W miarę możliwości do repozytorium będą również gromadzone dane/próbki z procedur klinicznych.

Chociaż w ramach niniejszego protokołu można rozpocząć i monitorować standardowe leczenie, należy się spodziewać, że po określonej liczbie wizyt określonych w instrukcji obsługi dalsze przepisywanie leków i monitorowanie zostaną przekazane lekarzowi kierującemu, czyli poza przychodnią podstawową pacjenta. lekarz lub alergolog-immunolog lub inny protokół NIH w zależności od stanu pacjenta i znaczenia dla gromadzenia biorepozytorium. W ramach niniejszego protokołu nie będą oferowane żadne eksperymentalne metody leczenia.

Cel:

Stworzenie repozytorium danych klinicznych, laboratoryjnych i diagnostycznych oraz próbek od kohorty osób z podejrzeniem lub potwierdzeniem atopii lub alergii z różnymi zaburzeniami obserwowanymi przez alergologów-immunologów i rynologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zapisani uczestnicy w wieku 3 lat i starsi, u których podejrzewa się lub zdiagnozowano choroby alergiczne różnego rodzaju. Uczestnikami będą na ogół zdrowi, zamieszkujący społeczność, bez poważnych potrzeb medycznych wymagających hospitalizacji.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 3 do 100 lat.

  • a) Podejrzewa się lub potwierdza chorobę alergiczną, atopową, układu oddechowego lub nosa/zatok, lub podejrzewa się lub potwierdza w wywiadzie zaburzenie polegające na dysregulacji układu odpornościowego, LUB

    b) W wywiadzie klinicznym występowała natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na alergeny wziewne, pokarm, użądlenia owadów lub leki.

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiadać lub chcieć pozyskać lekarza pierwszego kontaktu spoza NIH, który zajmie się wszystkimi schorzeniami i w razie potrzeby udzieli pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
  • Wyraża zgodę na przechowywanie krwi, wymazów ze skóry, płynu/szczoteczek z nosa, płynów ustrojowych i innych klinicznie odpowiednich próbek tkanek lub danych wygenerowanych podczas udziału w celu przyszłego wykorzystania w badaniach medycznych.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Wszelkie stany lub diagnoza, fizyczne i/lub psychiczne, które według badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu.

    --A. Uczestniczki w ciąży

  • Tylko w przypadku dodatkowych biopsji skóry:

    • A. Osoby, u których w przeszłości występowały keloidy
    • B. Dzieci (<18 lat)
    • C. Uczestniczki w ciąży

  • Tylko w przypadku dodatkowych biopsji polipów nosa i zatok:

    • A. Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, chyba że zostały już zatrzymane na zabieg
    • B. Dzieci (<18 lat)
    • C. Uczestniczki w ciąży

  • Do testów skórnych

    --A. Uczestniczki w ciąży.

  • Biopsja endoskopowa

    • A. Niekontrolowana astma lub stopień 3 lub wyższy według systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • B. Historia niepożądanych reakcji na świadomą sedację lub znieczulenie ogólne wymagane do endoskopii
  • C. Hemoglobina < 11 g/dL
  • D. Liczba płytek krwi < 100 000 mikrol
  • mi. Ciąża lub karmienie piersią
  • F. Ciężka hipoksemia spowodowana przewlekłą chorobą płuc
  • G. Niedawna operacja brzucha
  • H. Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
  • I. Młodsi niż 18 lat

Uczestnicy zostaną wybrani w sprawiedliwy sposób z dostępnej puli potencjalnie kwalifikujących się osób, bez względu na takie czynniki, jak płeć, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, orientacja seksualna czy status społeczno-ekonomiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stany, które mogą być początkowo oceniane lub zarządzane przez A&I, ale nie sklasyfikowane w punktach 1 lub 2 powyżej
Stany, które mogą być początkowo oceniane lub leczone przez alergologa-immunologa lub rynologa, ale nie sklasyfikowane w (1) lub (2) powyżej (np. hipereozynofilia, zaburzenia komórek tucznych, świąd, przewlekły kaszel, zaburzenia węchu)
Osoby z podejrzeniem choroby alergicznej lub atopowej
Osoby z podejrzeniem choroby alergicznej lub atopowej, ale bez wykazanego uczulenia na alergen (np. nadwrażliwość kontaktowa, przewlekła pokrzywka spontaniczna, alergia na leki)
Osoby cierpiące na alergię, atopię lub chorobę zatok
Osoby cierpiące na choroby alergiczne, atopowe lub zatokowe (np. atopowe zapalenie skóry, eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), astma, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami) z udokumentowanym uczuleniem na alergeny w skórze lub krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utwórz repozytorium danych klinicznych, laboratoryjnych i diagnostycznych oraz próbek od kohorty osób z podejrzeniem lub potwierdzeniem atopii lub alergii z różnymi zaburzeniami obserwowanymi przez alergologów-immunologów i rynologów.
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2044

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

15 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001928
  • 001928-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD i słowniki danych będą dostępne dla badaczy, którzy poproszą o wykorzystanie danych lub próbek w ramach tego protokołu. IPD związane z późniejszą publikacją m.in. IPD związane z dużymi zbiorami danych, które należy zdeponować, zostaną udostępnione z odpowiednią adnotacją przez poszczególnych badaczy, zgodnie z wymaganiami czasopism i/lub polityki NIH, w zależności od tego, która z nich jest bardziej rygorystyczna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ponieważ jest to biorepozytorium, niemożliwe byłoby udostępnienie wszystkich IPD w całym badaniu. W momencie publikacji poszczególni badacze będą musieli udostępnić IPD związane z indywidualnymi protokołami zastosowań wtórnych, a także zaplanowaną/przeprowadzoną powiązaną analizę statystyczną. Zgodnie z DSMP wymagane będzie zdeponowanie danych klinicznych związanych z konkretnym badaniem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych IPD nastąpi po żądaniu/zatwierdzeniu przez kierownika projektu (lub osobę przez niego wyznaczoną) oraz w powiązaniu z procedurami/zatwierdzeniami określonymi w załączniku do protokołu. Udostępnianie będzie możliwe dla innych badaczy z LAD i NIH oraz śledczych z NIDCD zgodnie z opisem w powiązanym RCA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj