종단적 추적 관찰을 통한 다중 알레르기 질환 생물 저장소(MADREP)
배경:
알레르기 질환은 피부, 부비동, 기도 및 기타 신체 부위에 영향을 미칠 수 있습니다. 예로는 음식 알레르기, 천식, 습진 등이 있습니다. 이러한 질병을 예방하고 치료하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 연구자들은 해당 질병에 걸린 사람들의 체액 및 조직 샘플을 연구해야 합니다.
목적:
알레르기 질환이 있는 사람으로부터 체액 및 조직 샘플과 데이터를 수집합니다.
적임:
3~100세의 알레르기 질환이 있는 사람.
설계:
참가자는 최소 1회 진료소를 방문하게 됩니다. 체액 및 조직 샘플을 제공합니다.
- 혈액은 8주에 걸쳐 수집됩니다. 샘플은 현지 제공업체에서 채취하여 연구원에게 보낼 수 있습니다.
- 긴 면봉을 사용하여 코 안쪽에서 세포와 체액을 채취할 수 있습니다. 코 안쪽에서 작은 피부 조각이 긁힐 수 있습니다.
- 면봉으로 문질러 피부 세포를 채취할 수 있습니다.
- 소변 샘플을 요청할 수 있습니다.
참가자는 다음과 같은 테스트를 받을 수 있습니다.
- 알레르기 피부단자검사. 알레르기를 유발하는 물질을 등이나 팔에 바르고 그 아래의 피부를 가볍게 긁습니다. 참가자가 물질에 알레르기가 있는 경우 피부가 붉어지고 가렵고 부어오르게 됩니다.
- 폐 기능 테스트. 참가자들은 폐 안팎으로 이동하는 공기를 측정하는 기계로 숨을 쉬게 됩니다.
일상적인 치료의 일환으로 참가자가 비용종 제거 또는 피부 조직 샘플 채취와 같은 시술을 받고 있는 경우, 이 연구를 위해 추가 조직을 수집할 수 있습니다.
참가자는 자신의 증상, 건강 및 생활에 관한 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 최대 3년 동안 더 많은 방문을 위해 재방문할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이는 NIH 임상에서 알레르기 및 아토피성 질환과 만성 비부비동염, 비용종증과 같은 관련 질환을 앓고 있는 참가자로부터 샘플과 데이터를 전향적으로 수집하는 단일 현장 저장소 연구입니다. 센터(CC) 및 원격 의료 방문 및/또는 샘플 발송을 통해. 이 저장소는 NIH 연구자 또는 협력자가 수행한 중개 연구에 대한 아토피 참가자 샘플을 제공하고 진행 중인 NIAID 및 국립 청각 장애 및 기타 의사소통 장애 연구소(NIDCD) 임상 연구에 아토피 조절 환자를 모집하는 수단으로도 사용됩니다.
3세 이상의 참가자는 적절한 알레르기 질환의 임상 평가 및 치료를 위해 NIH CC를 방문하게 됩니다. 획득했지만 임상적으로 지시된 절차에서 활용되지 않은 데이터와 샘플은 저장소에 보관됩니다(예: 신체 검사, 비강 내시경 검사, 혈액 검사, 후각 평가 및 적절한 경우 비강 폴립 생검).
저장소에 포함하기 위해 전향적으로 수집할 수 있는 샘플에는 비강 칫솔질, 비강 내막액, 혈액, 소변 및 피부 면봉이 포함됩니다. 추가적으로, 임상적으로 지시된 절차 동안 여분의 피부, 부비동 폴립, 위장 생검이 수집될 수 있습니다. 다음 평가도 연구 목적으로 수행됩니다. 환자 보고 결과(PRO) 및 설문지, 혈액, 소변, 알레르기 피부 단자 테스트, 피부 면봉 및 부분 호기 산화질소 테스트(FeNO)를 포함하는 폐 기능 테스트에서 수집된 데이터. 가능한 경우 임상 절차의 데이터/샘플도 저장소에 수집됩니다.
이 프로토콜에 따라 표준 치료가 시작되고 모니터링될 수 있지만 수술 매뉴얼에 설명된 일정 횟수의 방문 후에 지속적인 약물 처방 및 모니터링이 의뢰 제공자에게 전환될 것으로 예상됩니다. 환자 상태와 생물학적 저장소 수집의 중요성에 따라 의사, 알레르기 전문의-면역학자 또는 다른 NIH 프로토콜. 이 프로토콜에서는 실험적 치료법이 제공되지 않습니다.
목적:
알레르기 전문의-면역학자 및 비뇨기과 의사가 관찰한 다양한 질환을 앓고 있는 의심되거나 확인된 아토피 또는 알레르기 개인 집단으로부터 임상, 실험실, 진단 데이터 및 표본의 저장소를 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hye Jeong C Bolan, R.N.
- 전화번호: (301) 594-1233
- 이메일: NIAIDMADREP@NIH.GOV
연구 연락처 백업
- 이름: Paneez Khoury, M.D.
- 전화번호: (301) 402-3673
- 이메일: paneez.khoury@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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연락하다:
- Hye Jeong Bolan, M.S.N.
- 전화번호: (301) 594-1233
- 이메일: bolanhy@mail.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 3세부터 100세까지.
a) 알레르기, 아토피, 호흡기 또는 비강/부비동 장애가 의심되거나 확인되었거나 면역 조절 장애 장애의 병력이 의심되거나 확인된 경우, 또는
b) 공기알레르기 물질, 음식, 곤충 쏘임 또는 약물에 대한 즉각적인 과민 반응의 임상 병력이 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 건강 상태를 관리하고 필요한 경우 응급 치료에 대응할 NIH가 아닌 주치의가 있거나 구할 의향이 있습니다.
- 향후 의학 연구에 사용하기 위해 참여 중에 생성된 혈액, 피부 면봉, 비강액/칫솔질, 체액 및 기타 임상적으로 적합한 조직 표본이나 데이터를 보관할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
연구자가 느끼는 신체적 및/또는 심리적인 모든 상태나 진단으로 인해 환자의 연구 참여가 불가능해집니다.
--에이. 임신 중인 참가자
추가 피부 생검의 경우에만:
- 에이. 켈로이드 형성의 병력이 있는 개인
- 비. 어린이(18세 미만)
- 기음. 임신 중인 참가자
추가적인 비강 폴립 생검의 경우에만:
- 에이. 시술을 위해 이미 중단한 경우를 제외하고 혈액 희석제를 복용 중인 개인
- 비. 어린이(18세 미만)
- 기음. 임신 중인 참가자
피부단자검사용
--에이. 임신 중인 참가자.
내시경 생검
- 에이. 조절되지 않는 천식 또는 미국마취과학회 신체상태분류체계에 따른 3등급 이상
(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)
- 비. 내시경 검사에 필요한 의식진정 또는 전신마취에 대한 이상반응의 병력
- 기음. 헤모글로빈 < 11g/dL
- 디. 혈소판 수 < 100,000 microL
- 이자형. 임신 또는 모유 수유
- 에프. 만성폐질환으로 인한 심각한 저산소혈증
- g. 최근 복부 수술
- 시간. 중단할 수 없는 항응고제 치료
- 나. 18세 미만
참가자는 성별, 성별, 인종, 민족, 성적 취향 또는 사회 경제적 지위와 같은 요인에 관계없이 잠재적으로 자격이 있는 개인 풀에서 공평한 방식으로 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A&I에서 초기에 평가하거나 관리할 수 있지만 위의 1 또는 2로 분류되지 않은 상태
알레르기 전문의 또는 비뇨기과 전문의가 초기에 평가하거나 관리할 수 있지만 위의 (1) 또는 (2)로 분류되지 않은 상태(예: 과호산구증가증, 비만세포 장애, 가려움증, 만성 기침, 후각 장애)
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알레르기성 질환이나 아토피성 질환이 의심되는 분
알레르기 또는 아토피 질환이 의심되지만 알레르기 항원 감작(예: 접촉성 과민증, 만성 자발성 두드러기, 약물 알레르기)이 입증되지 않은 개인
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알레르기, 아토피, 부비강 질환이 있는 분
알레르기, 아토피 또는 부비동 질환(예: 아토피 피부염, 호산구성 식도염(EoE), 천식, 용종증을 동반한 만성 비부비동염)이 있고 피부나 혈액에 알레르기 항원 감작이 있는 것으로 기록된 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기 전문의-면역학자와 비전문의가 관찰한 다양한 질환을 앓고 있는 아토피 또는 알레르기가 의심되거나 확인된 개인 집단으로부터 임상, 실험실, 진단 데이터와 표본의 저장소를 만듭니다.
기간: 20년
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20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001928
- 001928-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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