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Ein Biorepositorium für multiple allergische Erkrankungen (MADREP) mit Längsschnitt-Follow-up

16. Juli 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Allergische Erkrankungen können die Haut, Nebenhöhlen, Atemwege und andere Körperteile betreffen. Beispiele hierfür sind Nahrungsmittelallergien, Asthma und Ekzeme. Um mehr darüber zu erfahren, wie diese Krankheiten verhindert und behandelt werden können, müssen Forscher Flüssigkeits- und Gewebeproben von Menschen untersuchen, die von ihnen betroffen sind.

Objektiv:

Zur Sammlung von Flüssigkeits- und Gewebeproben und Daten von Menschen mit allergischen Erkrankungen.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 3 bis 100 Jahren mit allergischen Erkrankungen.

Design:

Die Teilnehmer haben mindestens einen Klinikbesuch. Sie stellen Flüssigkeits- und Gewebeproben bereit:

  • Über einen Zeitraum von 8 Wochen wird Blut gesammelt. Proben können von lokalen Anbietern entnommen und an die Forscher verschickt werden.
  • Mit einem langen Tupfer können Zellen und Flüssigkeit aus der Innenseite der Nase entnommen werden. Möglicherweise wird ein kleines Stück Haut von der Innenseite der Nase abgekratzt.
  • Hautzellen können durch Reiben mit einem Wattestäbchen gesammelt werden.
  • Möglicherweise wird eine Urinprobe angefordert.

Den Teilnehmern stehen folgende Prüfungen zur Verfügung:

  • Allergie-Haut-Pricktests. Allergieauslösende Substanzen werden auf den Rücken oder Arm aufgetragen und die Haut darunter sanft gekratzt. Wenn der Teilnehmer allergisch auf die Substanz reagiert, wird die Haut rot, juckt und schwillt an.
  • Lungenfunktionstest. Die Teilnehmer atmen in ein Gerät, das die Luft misst, die in ihre Lungen ein- und ausströmt.

Wenn sich die Teilnehmer im Rahmen ihrer routinemäßigen Pflege Eingriffen wie der Entfernung von Nasenpolypen oder der Entnahme von Hautgewebeproben unterziehen, können für diese Studie zusätzliche Gewebe entnommen werden.

Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen zu ihren Symptomen, ihrer Gesundheit und ihrem Leben aus.

Teilnehmer können bis zu drei Jahre lang zu weiteren Besuchen zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine Einzelstandort-Repository-Studie, die prospektiv Proben und Daten von Teilnehmern mit allergischen und atopischen Erkrankungen und damit verbundenen Erkrankungen wie chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen sammeln wird, indem Patienten mit diesen Erkrankungen am NIH Clinical bewertet, getestet und überwacht werden Zentrum (CC) und über telemedizinische Besuche und/oder Einsendung von Proben. Dieses Repository stellt atopische Teilnehmerproben für translationale Studien bereit, die von NIH-Forschern oder ihren Mitarbeitern durchgeführt werden, und dient auch als Mittel zur Rekrutierung atopischer Kontrollpatienten für laufende klinische Studien des NIAID und des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD).

Teilnehmer ab 3 Jahren werden dem NIH CC zu Besuchen zur klinischen Beurteilung und gegebenenfalls Behandlung allergischer Erkrankungen vorstellig. Daten und Proben, die im Rahmen klinisch indizierter Verfahren gewonnen, aber nicht genutzt wurden, werden im Archiv abgelegt (z. B. körperliche Untersuchungen, Nasenendoskopie, Blutuntersuchungen, Beurteilung des Geruchssinns und gegebenenfalls eine Nasennebenhöhlenpolypenbiopsie).

Zu den Proben, die künftig für die Aufnahme in das Depot gesammelt werden können, gehören Nasenbürsten, Nasenschleimhautflüssigkeit, Blut, Urin und Hautabstriche. Darüber hinaus können bei klinisch indizierten Eingriffen zusätzliche Haut-, Nasennebenhöhlenpolypen- und Magen-Darm-Biopsien entnommen werden. Die folgenden Bewertungen werden ebenfalls zu Forschungszwecken durchgeführt: Daten, die aus von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) und Fragebögen, Blut, Urin, Allergie-Haut-Prick-Tests, Hautabstrichen und Lungenfunktionstests gesammelt werden, einschließlich Tests auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO). Sofern möglich, werden auch Daten/Proben aus klinischen Verfahren für das Repository gesammelt.

Obwohl im Rahmen dieses Protokolls eine Standardbehandlung eingeleitet und überwacht werden kann, wird erwartet, dass nach einer festgelegten Anzahl von Besuchen, die im Operationshandbuch festgelegt ist, die weitere Verschreibung und Überwachung der Medikamente an den überweisenden Anbieter, also die externe Primärversorgung des Patienten, übergeben wird Arzt oder Allergologe-Immunologe oder ein anderes NIH-Protokoll, je nach Zustand des Patienten und Bedeutung für die Biorepository-Sammlung. Im Rahmen dieses Protokolls werden keine experimentellen Behandlungen angeboten.

Objektiv:

Erstellung eines Repositorys mit klinischen, Labor- und Diagnosedaten und Proben einer Kohorte von Personen mit Verdacht auf oder bestätigter atopischer oder allergischer Erkrankung mit verschiedenen Erkrankungen, die von Allergologen, Immunologen und Rhinologen beobachtet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden Teilnehmer ab 3 Jahren mit vermuteten oder diagnostizierten allergischen Erkrankungen unterschiedlicher Art. Bei den Teilnehmern handelt es sich im Allgemeinen um gesunde, in der Gemeinschaft lebende Teilnehmer ohne schwerwiegende medizinische Probleme, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Im Alter von 3 bis 100 Jahren.

  • a) Verdacht auf oder bestätigte allergische, atopische, respiratorische oder Nasen-/Nebenhöhlenerkrankung oder vermutete oder bestätigte Vorgeschichte einer immunfehlregulatorischen Störung, ODER

    b) Sie haben in der klinischen Vorgeschichte eine unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion auf Aeroallergene, Nahrungsmittel, Insektenstiche oder Medikamente.

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Sie müssen einen Hausarzt beauftragen, der nicht dem NIH angehört, oder sind bereit, einen solchen zu beauftragen, der sich um alle gesundheitlichen Probleme kümmert und bei Bedarf für medizinische Notfallbehandlungen zur Verfügung steht.
  • Bereit, die Speicherung von Blut, Hautabstrichen, Nasenflüssigkeit/-bürsten, Körperflüssigkeiten und anderen klinisch geeigneten Gewebeproben oder Daten, die während der Teilnahme generiert wurden, für die zukünftige Verwendung in der medizinischen Forschung zu gestatten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Alle körperlichen und/oder psychischen Erkrankungen oder Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

    --A. Teilnehmerinnen, die schwanger sind

  • Nur für zusätzliche Hautbiopsien:

    • A. Personen mit einer Vorgeschichte der Keloidbildung
    • B. Kinder (<18 Jahre)
    • C. Teilnehmerinnen, die schwanger sind

  • Nur für zusätzliche Nasennebenhöhlenpolypenbiopsien:

    • A. Personen, die Blutverdünner einnehmen, es sei denn, sie wurden bereits wegen des Eingriffs abgesetzt
    • B. Kinder (<18 Jahre)
    • C. Teilnehmerinnen, die schwanger sind

  • Für Pricktests

    --A. Teilnehmerinnen, die schwanger sind.

  • Endoskopische Biopsie

    • A. Unkontrolliertes Asthma oder Grad 3 oder höher gemäß dem Physical Status Classification System der American Society of Anaesthesiologist

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • B. Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf eine für die Endoskopie erforderliche Sedierung oder Vollnarkose
  • C. Hämoglobin < 11 g/dl
  • D. Thrombozytenzahl < 100.000 Mikroliter
  • e. Schwanger oder stillend
  • F. Schwere Hypoxämie aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung
  • G. Kürzlich durchgeführte Bauchoperation
  • H. Antikoagulanzientherapie, die nicht unterbrochen werden kann
  • ich. Jünger als 18 Jahre

Die Teilnehmer werden gleichberechtigt aus dem verfügbaren Pool potenziell teilnahmeberechtigter Personen ausgewählt, ohne Rücksicht auf Faktoren wie Geschlecht, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sexuelle Orientierung oder sozioökonomischen Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bedingungen, die zunächst von A&I bewertet oder verwaltet werden können, aber nicht in die oben genannte Kategorie 1 oder 2 eingeordnet werden
Erkrankungen, die zunächst von einem Allergologen-Immunologen oder Rhinologen beurteilt oder behandelt werden können, aber nicht in (1) oder (2) oben kategorisiert sind (z. B. Hypereosinophilie, Mastzellstörungen, Pruritus, chronischer Husten, Geruchsstörungen)
Personen mit Verdacht auf eine allergische oder atopische Erkrankung
Personen mit Verdacht auf eine allergische oder atopische Erkrankung, jedoch ohne nachgewiesene Allergensensibilisierung (z. B. Kontaktüberempfindlichkeit, chronische spontane Urtikaria, Arzneimittelallergie)
Personen mit einer allergischen, atopischen oder Nebenhöhlenentzündung
Personen mit einer allergischen, atopischen oder Nebenhöhlenentzündung (z. B. atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis (EoE), Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Polyposis) mit dokumentierter Allergensensibilisierung in der Haut oder im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie ein Repository mit klinischen, Labor- und Diagnosedaten und Proben einer Kohorte von Personen mit Verdacht oder bestätigter Atopie oder Allergie mit verschiedenen Erkrankungen, die von Allergologen, Immunologen und Rhinologen beobachtet wurden.
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2044

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

15. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001928
  • 001928-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD- und Datenwörterbücher stehen Forschern zur Verfügung, die Daten oder Proben für dieses Protokoll anfordern. IPD im Zusammenhang mit einer nachfolgenden Veröffentlichung für z.B. IPD im Zusammenhang mit großen Datensätzen, die hinterlegt werden müssen, werden mit entsprechenden Anmerkungen von den einzelnen Forschern weitergegeben, wie es die Zeitschriften und/oder die NIH-Richtlinien erfordern, je nachdem, was strenger ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Da es sich um ein Biorepositorium handelt, wäre es unmöglich, alle IPD in der gesamten Studie zu teilen. IPD in Bezug auf einzelne Sekundärnutzungsprotokolle müssen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von einzelnen Forschern sowie der damit verbundenen geplanten/durchgeführten statistischen Analyse geteilt werden. Klinische Daten im Zusammenhang mit der jeweiligen Studie müssen gemäß DSMP hinterlegt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe von IPD-Daten erfolgt nach Anfrage/Genehmigung durch den PI (oder Bevollmächtigten) und in Verbindung mit den im Anhang des Protokolls beschriebenen Verfahren/Genehmigungen. Die Weitergabe steht anderen Ermittlern des LAD und des NIH sowie mit NIDCD-Ermittlern offen, wie im zugehörigen RCA beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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