Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monien allergisten sairauksien biovarasto (MADREP) pitkittäisellä seurannalla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monien allergisten sairauksien biovarasto (MADREP) pitkittäisseurannalla

Tausta:

Allergiset sairaudet voivat vaikuttaa ihoon, poskionteloihin, hengitysteihin ja muihin kehon osiin. Esimerkkejä ovat ruoka-aineallergiat, astma ja ekseema. Saadakseen lisää tietoa näiden sairauksien ehkäisystä ja hoidosta, tutkijoiden on tutkittava niistä sairastuneiden ihmisten neste- ja kudosnäytteitä.

Tavoite:

Kerää neste- ja kudosnäytteitä ja tietoja ihmisiltä, ​​joilla on allergiasairauksia.

Kelpoisuus:

Allergisia sairauksia sairastavat 3–100-vuotiaat.

Design:

Osallistujilla on vähintään yksi klinikkakäynti. He toimittavat neste- ja kudosnäytteitä:

  • Veri kerätään 8 viikon aikana. Paikalliset toimittajat voivat ottaa näytteitä ja lähettää ne tutkijoille.
  • Solut ja neste voidaan kerätä nenän sisäpuolelta pitkällä vanupuikolla. Pieni pala ihoa voi raavittua nenän sisältä.
  • Ihosolut voidaan kerätä hankaamalla vanupuikolla.
  • Virtsanäyte voidaan pyytää.

Osallistujilla voi olla testejä:

  • Allergiset ihopistokokeet. Allergiaa aiheuttavat aineet asetetaan selkään tai käsivarteen ja alla olevaa ihoa raaputetaan kevyesti. Jos osallistuja on allerginen aineelle, iho punoittaa, kutiaa ja turpoaa.
  • Keuhkojen toimintatesti. Osallistujat hengittävät koneeseen, joka mittaa keuhkoista sisään ja ulos liikkuvaa ilmaa.

Jos osallistujille tehdään osana rutiinihoitoaan toimenpiteitä, kuten nenäpolyyppien poistaminen tai ihokudosnäytteiden otto, tätä tutkimusta varten voidaan kerätä lisää kudoksia.

Osallistujat täyttävät online-kyselyn oireistaan, terveydestään ja elämästään.

Osallistujat voivat palata useammalle vierailulle enintään 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on yhden paikan arkistotutkimus, joka kerää näytteitä ja tietoja osallistujilta, joilla on allergisia ja atooppisia sairauksia ja niihin liittyviä sairauksia, kuten krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoosi, arvioimalla, testaamalla ja seuraamalla näitä sairauksia sairastavia potilaita NIH Clinicalissa. Center (CC) ja etäterveyskäyntien ja/tai näytteiden lähettämisen kautta. Tämä arkisto tarjoaa atooppisten osallistujien näytteitä NIH-tutkijoiden tai heidän yhteistyökumppaneidensa suorittamiin translaatiotutkimuksiin, ja se toimii myös keinona rekrytoida atooppisia verrokkipotilaita meneillään oleviin NIAID:n ja National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) kliinisiin tutkimuksiin.

3-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat NIH:n CC:lle käynneille kliinistä arviointia ja allergisten sairauksien hoitoa varten tarvittaessa. Tiedot ja näytteet, jotka on saatu, mutta joita ei ole käytetty kliinisesti indikoiduista toimenpiteistä, tallennetaan arkistoon (esim. fyysiset tutkimukset, nenän endoskopia, verikokeet, hajuaistin arviointi ja nenäontelopolyyppibiopsia tarvittaessa).

Näytteitä, jotka voidaan kerätä myöhemmäksi varastoon sisällytettäviksi, ovat nenäharjaukset, nenän limakalvoneste, veri, virtsa ja ihopuikkoja. Lisäksi kliinisesti aiheellisten toimenpiteiden aikana voidaan ottaa ylimääräistä ihoa, nenäontelopolyyppiä ja maha-suolikanavan biopsioita. Tutkimustarkoituksiin tehdään myös seuraavat arvioinnit: Tiedot kerätään potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t) ja kyselylomakkeista, verestä, virtsasta, allergia-ihopistokokeista, ihopuikoista ja keuhkojen toimintakokeista sisältäen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) jakeen. Arkistoon kerätään myös tietoja/näytteitä kliinisistä toimenpiteistä, mikäli mahdollista.

Vaikka tavanomaista hoitoa voidaan aloittaa ja seurata tämän protokollan mukaan, on odotettavissa, että toimintakäsikirjassa määritellyn käyntimäärän jälkeen jatkuva lääkitysmääräys ja seuranta siirtyvät lähettävän palveluntarjoajan hoidettavaksi, potilaan ensisijaisen hoidon ulkopuolelle. lääkäri tai allergologi-immunologi tai jokin muu NIH-protokolla riippuen potilaan tilasta ja tärkeydestä biovaraston keräämisen kannalta. Tämän protokollan mukaisesti ei tarjota kokeellisia hoitoja.

Tavoite:

Luoda arkiston kliinisistä, laboratorio- ja diagnostisista tiedoista ja näytteistä epäillyistä tai vahvistetuista atooppisista tai allergisista henkilöistä, joilla on erilaisia ​​sairauksia ja joita allergologi-immunologit ja rinologit ovat nähneet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hye Jeong C Bolan, R.N.
  • Puhelinnumero: (301) 594-1233
  • Sähköposti: NIAIDMADREP@NIH.GOV

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on epäilty tai diagnosoitu erilaisia ​​allergisia sairauksia. Osallistujat ovat yleensä terveitä, yhteisössä asuvia osallistujia, joilla ei ole vakavia sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä tarpeita.

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä 3-100 vuotta.
  • a) Epäilty tai vahvistettu allerginen, atooppinen, hengitystie- tai nenä-/ontelohäiriö tai sinulla on epäilty tai vahvistettu immuunijärjestelmän säätelyhäiriö, TAI

    b) sinulla on kliininen historia välittömästä yliherkkyysreaktiosta aeroallergeeneille, ruoalle, hyönteisten pistoille tai lääkkeille.

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Sinulla on tai olet valmis hankkimaan muun kuin NIH:n ensisijaisen lääkärin, joka hoitaa kaikki terveydentilat ja vastaa tarvittaessa kiireelliseen sairaanhoitoon.
  • Haluan sallia veren, ihonäytteiden, nenänesteiden/harjojen, kehon nesteiden ja muiden kliinisesti sopivien kudosnäytteiden tai osallistumisen aikana tuotettujen tietojen säilyttämisen tulevaa käyttöä varten lääketieteellisessä tutkimuksessa.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Mikä tahansa fyysinen ja/tai psyykkinen tila tai diagnoosit, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.

    --a. Raskaana olevat osallistujat

  • Vain ylimääräisiä ihobiopsioita varten:

    • a. Henkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta
    • b. Lapset (alle 18v)
    • c. Raskaana olevat osallistujat
  • Vain ylimääräiset nenä-sinuspolyyppibiopsiat:

    • a. Henkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, elleivät he ole jo lopettaneet toimenpidettä
    • b. Lapset (alle 18v)
    • c. Raskaana olevat osallistujat
  • Ihonpistotestaukseen

    --a. Raskaana olevat osallistujat.

  • Endoskooppinen biopsia

    • a. Hallitsematon astma tai aste 3 tai korkeampi American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin mukaan

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • b. Aiempi haittavaikutus tajuissaan sedaatiossa tai endoskopian edellyttämässä yleisanestesiassa
  • c. Hemoglobiini < 11 g/dl
  • d. Verihiutalemäärä < 100 000 mikrol
  • e. Raskaana oleva tai imettävä
  • f. Kroonisesta keuhkosairaudesta johtuva vaikea hypoksemia
  • g. Äskettäinen vatsan leikkaus
  • h. Antikoagulanttihoito, jota ei voi keskeyttää
  • i. Alle 18-vuotias

Osallistujat valitaan tasapuolisesti käytettävissä olevasta mahdollisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden joukosta ottamatta huomioon sellaisia ​​tekijöitä kuin sukupuoli, sukupuoli, rotu, etninen tausta, seksuaalinen suuntautuminen tai sosioekonominen asema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Olosuhteet, jotka A&I voi alun perin arvioida tai hallita, mutta joita ei ole luokiteltu yllä olevaan kohtaan 1 tai 2
Tilat, jotka allergologi-immunologi tai rinologi voi aluksi arvioida tai hoitaa, mutta joita ei ole luokiteltu edellä (1) tai (2) (esim. hypereosinofilia, syöttösoluhäiriöt, kutina, krooninen yskä, hajuhäiriöt)
Henkilöt, joilla epäillään olevan allerginen tai atooppinen sairaus
Henkilöt, joilla epäillään olevan allerginen tai atooppinen sairaus, mutta joilla ei ole osoitettua allergeeniherkistymistä (esim. kosketusyliherkkyys, krooninen spontaani urtikaria, lääkeallergia)
Henkilöt, joilla on allerginen, atooppinen tai poskiontelosairaus
Henkilöt, joilla on allerginen, atooppinen tai poskiontelosairaus (esim. atooppinen ihottuma, eosinofiilinen esofagiitti (EoE), astma, krooninen rinosinusiitti polypoosilla), joilla on dokumentoitu allergeeniherkistyminen ihossa tai veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luo arkisto kliinisistä, laboratorio- ja diagnostisista tiedoista ja näytteistä epäillyistä tai vahvistetuista atooppisista tai allergisista henkilöistä, joilla on erilaisia ​​sairauksia, joita allergologi-immunologit ja rinologit ovat nähneet.
Aikaikkuna: 20 vuotta
20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2044

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2045

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ja datasanakirjat ovat saatavilla tutkijoille, jotka pyytävät tietoja tai näytteitä tästä protokollasta. IPD liittyen seuraavaan julkaisuun esim. Yksittäiset tutkijat jakavat tallennettaviin suuriin tietokokonaisuuksiin liittyvän IPD:n asianmukaisilla huomautuksilla lehtien ja/tai NIH:n käytäntöjen edellyttämällä tavalla sen mukaan, kumpi on tiukempi.

IPD-jaon aikakehys

Koska tämä on biovarasto, olisi mahdotonta jakaa kaikkea IPD:tä koko tutkimuksessa. Yksittäisten toissijaisen käytön protokollien IPD ja siihen liittyvä suunniteltu/suoritettu tilastollinen analyysi on jaettava julkaisuhetkellä yksittäisten tutkijoiden kesken. Tiettyyn tutkimukseen liittyvät kliiniset tiedot on talletettava DSMP:n mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tietojen jakaminen tapahtuu PI:n (tai valtuutetun) pyynnöstä/hyväksynnän jälkeen ja pöytäkirjan liitteessä kuvattujen menettelyjen/hyväksyntöjen yhteydessä. Jakaminen on avoin muille LAD:n ja NIH:n tutkijoille sekä NIDCD-tutkijoille, kuten niihin liittyvässä RCA:ssa on kuvattu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa