- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732414
Monien allergisten sairauksien biovarasto (MADREP) pitkittäisellä seurannalla
Monien allergisten sairauksien biovarasto (MADREP) pitkittäisseurannalla
Tausta:
Allergiset sairaudet voivat vaikuttaa ihoon, poskionteloihin, hengitysteihin ja muihin kehon osiin. Esimerkkejä ovat ruoka-aineallergiat, astma ja ekseema. Saadakseen lisää tietoa näiden sairauksien ehkäisystä ja hoidosta, tutkijoiden on tutkittava niistä sairastuneiden ihmisten neste- ja kudosnäytteitä.
Tavoite:
Kerää neste- ja kudosnäytteitä ja tietoja ihmisiltä, joilla on allergiasairauksia.
Kelpoisuus:
Allergisia sairauksia sairastavat 3–100-vuotiaat.
Design:
Osallistujilla on vähintään yksi klinikkakäynti. He toimittavat neste- ja kudosnäytteitä:
- Veri kerätään 8 viikon aikana. Paikalliset toimittajat voivat ottaa näytteitä ja lähettää ne tutkijoille.
- Solut ja neste voidaan kerätä nenän sisäpuolelta pitkällä vanupuikolla. Pieni pala ihoa voi raavittua nenän sisältä.
- Ihosolut voidaan kerätä hankaamalla vanupuikolla.
- Virtsanäyte voidaan pyytää.
Osallistujilla voi olla testejä:
- Allergiset ihopistokokeet. Allergiaa aiheuttavat aineet asetetaan selkään tai käsivarteen ja alla olevaa ihoa raaputetaan kevyesti. Jos osallistuja on allerginen aineelle, iho punoittaa, kutiaa ja turpoaa.
- Keuhkojen toimintatesti. Osallistujat hengittävät koneeseen, joka mittaa keuhkoista sisään ja ulos liikkuvaa ilmaa.
Jos osallistujille tehdään osana rutiinihoitoaan toimenpiteitä, kuten nenäpolyyppien poistaminen tai ihokudosnäytteiden otto, tätä tutkimusta varten voidaan kerätä lisää kudoksia.
Osallistujat täyttävät online-kyselyn oireistaan, terveydestään ja elämästään.
Osallistujat voivat palata useammalle vierailulle enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on yhden paikan arkistotutkimus, joka kerää näytteitä ja tietoja osallistujilta, joilla on allergisia ja atooppisia sairauksia ja niihin liittyviä sairauksia, kuten krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoosi, arvioimalla, testaamalla ja seuraamalla näitä sairauksia sairastavia potilaita NIH Clinicalissa. Center (CC) ja etäterveyskäyntien ja/tai näytteiden lähettämisen kautta. Tämä arkisto tarjoaa atooppisten osallistujien näytteitä NIH-tutkijoiden tai heidän yhteistyökumppaneidensa suorittamiin translaatiotutkimuksiin, ja se toimii myös keinona rekrytoida atooppisia verrokkipotilaita meneillään oleviin NIAID:n ja National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) kliinisiin tutkimuksiin.
3-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat NIH:n CC:lle käynneille kliinistä arviointia ja allergisten sairauksien hoitoa varten tarvittaessa. Tiedot ja näytteet, jotka on saatu, mutta joita ei ole käytetty kliinisesti indikoiduista toimenpiteistä, tallennetaan arkistoon (esim. fyysiset tutkimukset, nenän endoskopia, verikokeet, hajuaistin arviointi ja nenäontelopolyyppibiopsia tarvittaessa).
Näytteitä, jotka voidaan kerätä myöhemmäksi varastoon sisällytettäviksi, ovat nenäharjaukset, nenän limakalvoneste, veri, virtsa ja ihopuikkoja. Lisäksi kliinisesti aiheellisten toimenpiteiden aikana voidaan ottaa ylimääräistä ihoa, nenäontelopolyyppiä ja maha-suolikanavan biopsioita. Tutkimustarkoituksiin tehdään myös seuraavat arvioinnit: Tiedot kerätään potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t) ja kyselylomakkeista, verestä, virtsasta, allergia-ihopistokokeista, ihopuikoista ja keuhkojen toimintakokeista sisältäen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) jakeen. Arkistoon kerätään myös tietoja/näytteitä kliinisistä toimenpiteistä, mikäli mahdollista.
Vaikka tavanomaista hoitoa voidaan aloittaa ja seurata tämän protokollan mukaan, on odotettavissa, että toimintakäsikirjassa määritellyn käyntimäärän jälkeen jatkuva lääkitysmääräys ja seuranta siirtyvät lähettävän palveluntarjoajan hoidettavaksi, potilaan ensisijaisen hoidon ulkopuolelle. lääkäri tai allergologi-immunologi tai jokin muu NIH-protokolla riippuen potilaan tilasta ja tärkeydestä biovaraston keräämisen kannalta. Tämän protokollan mukaisesti ei tarjota kokeellisia hoitoja.
Tavoite:
Luoda arkiston kliinisistä, laboratorio- ja diagnostisista tiedoista ja näytteistä epäillyistä tai vahvistetuista atooppisista tai allergisista henkilöistä, joilla on erilaisia sairauksia ja joita allergologi-immunologit ja rinologit ovat nähneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye Jeong C Bolan, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 594-1233
- Sähköposti: NIAIDMADREP@NIH.GOV
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paneez Khoury, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-3673
- Sähköposti: paneez.khoury@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Jeong Bolan, M.S.N.
- Puhelinnumero: (301) 594-1233
- Sähköposti: bolanhy@mail.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 3-100 vuotta.
a) Epäilty tai vahvistettu allerginen, atooppinen, hengitystie- tai nenä-/ontelohäiriö tai sinulla on epäilty tai vahvistettu immuunijärjestelmän säätelyhäiriö, TAI
b) sinulla on kliininen historia välittömästä yliherkkyysreaktiosta aeroallergeeneille, ruoalle, hyönteisten pistoille tai lääkkeille.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Sinulla on tai olet valmis hankkimaan muun kuin NIH:n ensisijaisen lääkärin, joka hoitaa kaikki terveydentilat ja vastaa tarvittaessa kiireelliseen sairaanhoitoon.
- Haluan sallia veren, ihonäytteiden, nenänesteiden/harjojen, kehon nesteiden ja muiden kliinisesti sopivien kudosnäytteiden tai osallistumisen aikana tuotettujen tietojen säilyttämisen tulevaa käyttöä varten lääketieteellisessä tutkimuksessa.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Mikä tahansa fyysinen ja/tai psyykkinen tila tai diagnoosit, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
--a. Raskaana olevat osallistujat
Vain ylimääräisiä ihobiopsioita varten:
- a. Henkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta
- b. Lapset (alle 18v)
- c. Raskaana olevat osallistujat
Vain ylimääräiset nenä-sinuspolyyppibiopsiat:
- a. Henkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, elleivät he ole jo lopettaneet toimenpidettä
- b. Lapset (alle 18v)
- c. Raskaana olevat osallistujat
Ihonpistotestaukseen
--a. Raskaana olevat osallistujat.
Endoskooppinen biopsia
- a. Hallitsematon astma tai aste 3 tai korkeampi American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin mukaan
(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)
- b. Aiempi haittavaikutus tajuissaan sedaatiossa tai endoskopian edellyttämässä yleisanestesiassa
- c. Hemoglobiini < 11 g/dl
- d. Verihiutalemäärä < 100 000 mikrol
- e. Raskaana oleva tai imettävä
- f. Kroonisesta keuhkosairaudesta johtuva vaikea hypoksemia
- g. Äskettäinen vatsan leikkaus
- h. Antikoagulanttihoito, jota ei voi keskeyttää
- i. Alle 18-vuotias
Osallistujat valitaan tasapuolisesti käytettävissä olevasta mahdollisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden joukosta ottamatta huomioon sellaisia tekijöitä kuin sukupuoli, sukupuoli, rotu, etninen tausta, seksuaalinen suuntautuminen tai sosioekonominen asema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Olosuhteet, jotka A&I voi alun perin arvioida tai hallita, mutta joita ei ole luokiteltu yllä olevaan kohtaan 1 tai 2
Tilat, jotka allergologi-immunologi tai rinologi voi aluksi arvioida tai hoitaa, mutta joita ei ole luokiteltu edellä (1) tai (2) (esim. hypereosinofilia, syöttösoluhäiriöt, kutina, krooninen yskä, hajuhäiriöt)
|
|
Henkilöt, joilla epäillään olevan allerginen tai atooppinen sairaus
Henkilöt, joilla epäillään olevan allerginen tai atooppinen sairaus, mutta joilla ei ole osoitettua allergeeniherkistymistä (esim. kosketusyliherkkyys, krooninen spontaani urtikaria, lääkeallergia)
|
|
Henkilöt, joilla on allerginen, atooppinen tai poskiontelosairaus
Henkilöt, joilla on allerginen, atooppinen tai poskiontelosairaus (esim. atooppinen ihottuma, eosinofiilinen esofagiitti (EoE), astma, krooninen rinosinusiitti polypoosilla), joilla on dokumentoitu allergeeniherkistyminen ihossa tai veressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luo arkisto kliinisistä, laboratorio- ja diagnostisista tiedoista ja näytteistä epäillyistä tai vahvistetuista atooppisista tai allergisista henkilöistä, joilla on erilaisia sairauksia, joita allergologi-immunologit ja rinologit ovat nähneet.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Ihosairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Nuha
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Astma
- Yliherkkyys
- Dermatiitti, atooppinen
- Nuha, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001928
- 001928-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .