Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et biolager for multiple allergiske sykdommer (MADREP) med langsgående oppfølging

16. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Allergiske sykdommer kan påvirke huden, bihulene, luftveiene og andre deler av kroppen. Eksempler inkluderer matallergier, astma og eksem. For å lære mer om hvordan man kan forebygge og behandle disse sykdommene, må forskerne studere væske- og vevsprøver fra personer som er rammet av dem.

Objektiv:

Å samle inn væske- og vevsprøver og data fra personer med allergiske sykdommer.

Kvalifisering:

Personer i alderen 3 til 100 år med allergiske sykdommer.

Design:

Deltakerne skal ha minst 1 klinikkbesøk. De vil gi væske- og vevsprøver:

  • Blod vil bli samlet over en 8-ukers periode. Prøver kan tas av lokale tilbydere og sendes til forskerne.
  • Celler og væske kan samles opp fra innsiden av nesen med en lang vattpinne. Et lite stykke hud kan skrapes fra innsiden av nesen.
  • Hudceller kan samles opp ved å gni med en bomullspinne.
  • Det kan bes om en urinprøve.

Deltakere kan ha tester:

  • Allergi hudprik tester. Allergifremkallende stoffer vil bli plassert på ryggen eller armen og huden under forsiktig riper opp. Hvis deltakeren er allergisk mot stoffet, vil huden bli rød, kløende og hoven.
  • Lungefunksjonstest. Deltakerne vil puste inn i en maskin som måler luften som beveger seg inn og ut av lungene deres.

Hvis deltakerne, som en del av deres rutinemessige omsorg, gjennomgår prosedyrer som å få fjernet nesepolypper eller tatt prøver av hudvev, kan ytterligere vev samles inn for denne studien.

Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema om symptomer, helse og liv.

Deltakere kan komme tilbake for flere besøk i opptil 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en enkeltstedsdepotstudie som prospektivt vil samle inn prøver og data fra deltakere med allergiske og atopiske sykdommer og assosierte tilstander som kronisk rhinosinusitt og nasal polypose, gjennom evaluering, testing og overvåking av pasienter med disse tilstandene ved NIH Clinical Senter (CC) og via telehelsebesøk og/eller innsendingsprøver. Dette depotet vil gi atopiske deltakerprøver for translasjonsstudier utført av NIH-etterforskere eller deres samarbeidspartnere og også tjene som et middel for å rekruttere atopiske kontrollpasienter til pågående NIAID og National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) kliniske studier.

Deltakere i alderen 3 år og eldre vil presentere til NIH CC for besøk for klinisk evaluering og behandling av allergiske sykdommer etter behov. Data og prøver innhentet, men ikke brukt fra klinisk indiserte prosedyrer, vil bli lagt inn i depotet (f.eks. fysiske undersøkelser, nasal endoskopi, blodprøver, luktevurdering og biopsi av nasal sinuspolypp der det er aktuelt).

Prøver som kan tas prospektivt for inkludering i depotet inkluderer nesebørsting, neseslimhinnevæske, blod, urin og hudpinner. I tillegg kan ekstra hud, nasal sinuspolypp og gastrointestinale biopsier samles inn under klinisk indiserte prosedyrer. Følgende vurderinger vil også bli utført for forskningsformål: Data samlet inn fra pasientrapporterte utfall (PROs) og spørreskjemaer, blod, urin, allergisk hudstikktesting, hudpinne og lungefunksjonstesting for å inkludere fraksjonell utåndet nitrogenoksidtesting (FeNO). Data/prøver fra kliniske prosedyrer vil også bli samlet inn for depotet, der det er mulig.

Selv om standardbehandling kan igangsettes og overvåkes under denne protokollen, vil det forventes at etter et bestemt antall besøk som er skissert i operasjonsmanualen, vil fortsatt forskrivning og overvåking av medisiner bli overført til den henvisende leverandøren, pasientens utenfor primærhelsetjenesten. lege eller allergiker-immunolog, eller en annen NIH-protokoll avhengig av pasientens tilstand og viktigheten for innsamling av biodepot. Ingen eksperimentelle behandlinger vil bli tilbudt under denne protokollen.

Objektiv:

Å lage et arkiv med kliniske, laboratorie- og diagnostiske data og prøver fra en gruppe mistenkte eller bekreftede atopiske eller allergiske individer med forskjellige lidelser sett av allergiker-immunologer og rhinologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 3 år og eldre med mistenkt eller diagnostisert allergiske sykdommer av ulike typer vil bli registrert. Deltakerne vil generelt være friske deltakere som bor i lokalsamfunnet uten alvorlige medisinske behov som krever sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • I alderen 3 til 100 år.

  • a) Mistenkt eller bekreftet allergisk, atopisk, respiratorisk eller nasal/sinuslidelse, eller har mistenkt eller bekreftet historie med en immunforstyrrelse, ELLER

    b) Har en klinisk historie med en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon på aeroallergener, mat, insektstikk eller medisiner.

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Har eller er villig til å skaffe en ikke-NIH primærlege som vil håndtere alle helsetilstander og være lydhør for akuttmedisinsk behandling, hvis nødvendig.
  • Villig til å tillate lagring av blod, hudpinner, nesevæske/børster, kroppsvæsker og andre klinisk passende vevsprøver eller data generert under deltakelse for fremtidig bruk i medisinsk forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, fysisk og/eller psykologisk, som etterforskeren føler utelukker pasienten fra å delta i studien.

    --en. Deltakere som er gravide

  • Kun for ytterligere hudbiopsier:

    • en. Personer som har en historie med keloiddannelse
    • b. Barn (<18 år)
    • c. Deltakere som er gravide

  • Kun for ytterligere nese-sinus polypper biopsier:

    • en. Personer på blodfortynnende med mindre de allerede har blitt stoppet for prosedyren
    • b. Barn (<18 år)
    • c. Deltakere som er gravide

  • For testing av hudstikk

    --en. Deltakere som er gravide.

  • Endoskopisk biopsi

    • en. Ukontrollert astma eller grad 3 eller høyere av American Society of Anesthesiologist's Physical Status Classification System

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • b. Anamnese med bivirkning på bevisst sedasjon eller generell anestesi som kreves for endoskopi
  • c. Hemoglobin < 11 g/dL
  • d. Blodplateantall < 100 000 mikroL
  • e. Gravid eller ammende
  • f. Alvorlig hypoksemi på grunn av kronisk lungesykdom
  • g. Nylig abdominal kirurgi
  • h. Antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes
  • jeg. Yngre enn 18 år

Deltakerne vil bli valgt på en rettferdig måte fra den tilgjengelige utvalget av potensielt kvalifiserte individer, uten hensyn til faktorer som kjønn, kjønn, rase, etnisitet, seksuell legning eller sosioøkonomisk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Betingelser som kan være innledningsvis evaluert eller administrert av A&I, men som ikke er kategorisert i 1 eller 2 ovenfor
Tilstander som i utgangspunktet kan vurderes eller behandles av en allergiker-immunolog eller rhinolog, men som ikke er kategorisert i (1) eller (2) ovenfor (f.eks. hypereosinofili, mastcelleforstyrrelser, kløe, kronisk hoste, luktforstyrrelser)
Personer med mistanke om allergisk eller atopisk sykdom
Personer med en mistenkt allergisk eller atopisk sykdom, men uten påvist allergensensibilisering (f.eks. kontaktoverfølsomhet, kronisk spontan urticaria, legemiddelallergi)
Personer med en allergisk, atopisk eller bihulesykdom
Personer med en allergisk, atopisk eller sinussykdom (f.eks. atopisk dermatitt, eosinofil øsofagitt (EoE), astma, kronisk rhinosinusitt med polypose) med dokumentert allergensensibilisering i hud eller blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lag et arkiv med kliniske, laboratorie- og diagnostiske data og prøver fra en gruppe mistenkte eller bekreftede atopiske eller allergiske individer med forskjellige lidelser sett av allergiker-immunologer og rhinologer.
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2044

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

15. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001928
  • 001928-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD og dataordbøker vil være tilgjengelige for forskere som ber om data eller prøvebruk på denne protokollen. IPD knyttet til en påfølgende publikasjon for f.eks. IPD relatert til store datasett som må deponeres vil bli delt med passende merknader av de enkelte forskerne som kreves av tidsskrifter og/eller NIHs retningslinjer, avhengig av hva som er strengest.

IPD-delingstidsramme

Siden dette er et biorepository, ville det være umulig å dele all IPD i hele studien. IPD relatert til individuelle sekundære bruksprotokoller vil bli pålagt å deles ved publisering av individuelle etterforskere, samt den tilhørende statistiske analysen som planlegges/utføres. Kliniske data knyttet til den aktuelle studien vil være nødvendig å deponeres i henhold til DSMP

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-datadeling vil skje etter forespørsel/godkjenning fra PI (eller utpekt) og i forbindelse med prosedyrene/godkjenningene som er skissert i vedlegget til protokollen. Deling vil være åpen for andre etterforskere i LAD og NIH, og med NIDCD-etterforskere som beskrevet i den tilhørende RCA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere