Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорепозиторий множественных аллергических заболеваний (MADREP) с долгосрочным наблюдением

16 июля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

Аллергические заболевания могут поражать кожу, носовые пазухи, дыхательные пути и другие части тела. Примеры включают пищевую аллергию, астму и экзему. Чтобы узнать больше о том, как предотвратить и лечить эти заболевания, исследователям необходимо изучить образцы жидкостей и тканей людей, пострадавших от них.

Цель:

Для сбора образцов жидкости и тканей и данных от людей с аллергическими заболеваниями.

Право на участие:

Люди в возрасте от 3 до 100 лет с аллергическими заболеваниями.

Дизайн:

Участникам предстоит как минимум 1 посещение клиники. Они предоставят образцы жидкости и тканей:

  • Кровь будут собирать в течение 8 недель. Местные поставщики могут взять образцы и отправить их исследователям.
  • Клетки и жидкость можно собрать изнутри носа с помощью длинного тампона. Из носа можно соскоблить небольшой кусочек кожи.
  • Клетки кожи можно собрать, протирая их ватным тампоном.
  • Могут попросить сдать анализ мочи.

Участникам могут быть предложены тесты:

  • Кожные прик-тесты на аллергию. Вещества, вызывающие аллергию, кладут на спину или руку и осторожно почесывают кожу под ней. Если у участника аллергия на это вещество, кожа станет красной, зудящей и опухшей.
  • Проверка функции легких. Участники будут дышать в аппарат, который измеряет количество воздуха, поступающего в легкие и выходящего из них.

Если в рамках обычного ухода участники проходят такие процедуры, как удаление полипов из носа или взятие образцов кожной ткани, для этого исследования могут быть собраны дополнительные ткани.

Участники заполнят онлайн-анкету о своих симптомах, здоровье и жизни.

Участники могут возвращаться для дальнейших посещений на срок до 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Это исследование с единым хранилищем, в котором будут проспективно собраны образцы и данные от участников с аллергическими и атопическими заболеваниями и связанными с ними состояниями, такими как хронический риносинусит и полипоз носа, посредством оценки, тестирования и мониторинга пациентов с этими заболеваниями в Клиническом центре NIH. центра (CC), а также посредством телемедицинских визитов и/или отправки образцов. Этот репозиторий будет предоставлять образцы участников с атопией для трансляционных исследований, проводимых исследователями NIH или их сотрудниками, а также служить средством для набора пациентов с атопией из контрольной группы для текущих клинических исследований NIAID и Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD).

Участники в возрасте 3 лет и старше должны явиться в NIH CC для посещения для клинической оценки и лечения аллергических заболеваний, если это необходимо. Данные и образцы, полученные, но не использованные в ходе клинически показанных процедур, будут помещены в хранилище (например, медицинский осмотр, эндоскопия носа, анализы крови, оценка обоняния и биопсия полипа носовой пазухи, где это необходимо).

Образцы, которые могут быть собраны проспективно для включения в хранилище, включают в себя чистку носа, жидкость слизистой оболочки носа, кровь, мочу и мазки с кожи. Кроме того, во время клинически показанных процедур можно собрать лишнюю кожу, полип носовой пазухи и биопсию желудочно-кишечного тракта. В исследовательских целях также будут проведены следующие оценки: данные, собранные на основе результатов, сообщаемых пациентами (PRO) и анкет, крови, мочи, кожных прик-тестов на аллергию, кожных мазков и функционального тестирования легких, включая тестирование фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO). По возможности, данные/образцы клинических процедур также будут собраны в хранилище.

Несмотря на то, что стандартное лечение может быть начато и проверено в соответствии с этим протоколом, ожидается, что после определенного количества посещений, указанного в руководстве по эксплуатации, дальнейшее назначение лекарств и мониторинг будут переданы направившему врачу, пациент находится за пределами первичного учреждения. врачом или аллергологом-иммунологом, или другим протоколом NIH в зависимости от состояния пациента и важности сбора биорепозитория. Никакие экспериментальные методы лечения не будут предлагаться в рамках этого протокола.

Цель:

Создать хранилище клинических, лабораторных и диагностических данных и образцов из группы лиц с подозрением или подтвержденной атопией или аллергией с различными расстройствами, наблюдаемыми аллергологами-иммунологами и ринологами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hye Jeong C Bolan, R.N.
  • Номер телефона: (301) 594-1233
  • Электронная почта: NIAIDMADREP@NIH.GOV

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paneez Khoury, M.D.
  • Номер телефона: (301) 402-3673
  • Электронная почта: paneez.khoury@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov
        • Контакт:
          • Hye Jeong Bolan, M.S.N.
          • Номер телефона: (301) 594-1233
          • Электронная почта: bolanhy@mail.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники в возрасте от 3 лет и старше с подозрением или диагнозом аллергических заболеваний различных типов. Участниками будут в целом здоровые участники, проживающие в сообществе, без серьезных медицинских потребностей, требующих госпитализации.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст от 3 до 100 лет.

  • а) Подозрение или подтвержденное аллергическое, атопическое, респираторное заболевание или расстройство носа/синуса или подозрение или подтвержденное нарушение регуляции иммунной системы в анамнезе, ИЛИ

    б) Иметь в анамнезе реакцию гиперчувствительности немедленного типа на аэроаллергены, пищу, укусы насекомых или лекарства.

  • Способен дать информированное согласие.
  • Иметь или готовы нанять первичного врача, не входящего в Национальный институт здравоохранения, который будет контролировать все состояния здоровья и при необходимости окажет неотложную медицинскую помощь.
  • Готов разрешить хранение крови, мазков с кожи, выделений из носа, телесных жидкостей и других клинически подходящих образцов тканей или данных, полученных во время участия, для будущего использования в медицинских исследованиях.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Любое состояние(я) или диагноз, физический и/или психологический, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании.

    --а. Беременные участницы

  • Только для дополнительных биопсий кожи:

    • а. Лица, у которых в анамнезе имеется келоидное образование.
    • б. Дети (<18 лет)
    • в. Беременные участницы

  • Только для дополнительных биопсий полипов носовых пазух:

    • а. Лица, принимающие препараты, разжижающие кровь, если они еще не были остановлены для процедуры.
    • б. Дети (<18 лет)
    • в. Беременные участницы

  • Для кожных прик-тестов

    --а. Беременные участницы.

  • Эндоскопическая биопсия

    • а. Неконтролируемая астма или степень 3 или выше по системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов.

(https://www.asahq.org/standards-and-practice-parameters/statement-on-asaphysical-status-classification-system)

  • б. История побочных реакций на седацию или общую анестезию, необходимые для эндоскопии.
  • в. Гемоглобин < 11 г/дл
  • д. Количество тромбоцитов < 100 000 мкл
  • е. Беременность или кормление грудью
  • ф. Тяжелая гипоксемия вследствие хронического заболевания легких
  • г. Недавняя операция на брюшной полости
  • час Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прерывать
  • я. Младше 18 лет

Участники будут выбраны на справедливой основе из доступного пула потенциально подходящих лиц, независимо от таких факторов, как пол, гендерная принадлежность, раса, этническая принадлежность, сексуальная ориентация или социально-экономический статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Условия, которые могут быть первоначально оценены или устранены A&I, но не отнесены к категориям 1 или 2 выше.
Состояния, которые могут первоначально оцениваться или контролироваться аллергологом-иммунологом или ринологом, но не отнесены к категориям (1) или (2) выше (например, гиперэозинофилия, нарушения тучных клеток, зуд, хронический кашель, нарушения обоняния).
Лица с подозрением на аллергическое или атопическое заболевание.
Лица с подозрением на аллергическое или атопическое заболевание, но без доказанной сенсибилизации к аллергену (например, контактная гиперчувствительность, хроническая спонтанная крапивница, лекарственная аллергия)
Лица с аллергическими, атопическими заболеваниями или заболеваниями носовых пазух.
Лица с аллергическими, атопическими заболеваниями или заболеваниями носовых пазух (например, атопическим дерматитом, эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), астмой, хроническим риносинуситом с полипозом) с подтвержденной сенсибилизацией аллергенов в коже или крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создайте хранилище клинических, лабораторных и диагностических данных и образцов из группы лиц с подозрением или подтвержденной атопией или аллергией с различными расстройствами, наблюдаемыми аллергологами-иммунологами и ринологами.
Временное ограничение: 20 лет
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Paneez Khoury, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2044 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

15 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001928
  • 001928-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD и словари данных будут доступны исследователям, которые запросят данные или образцы для использования в этом протоколе. IPD связан с последующей публикацией, например. IPD, относящиеся к большим наборам данных, которые необходимо депонировать, будут передаваться с соответствующими аннотациями отдельными исследователями в соответствии с требованиями журналов и/или политикой NIH, в зависимости от того, что является более строгим.

Сроки обмена IPD

Поскольку это биохранилище, было бы невозможно поделиться всеми ИПЗ в ходе всего исследования. ИПЗ, относящиеся к отдельным протоколам вторичного использования, должны быть переданы отдельным исследователям во время публикации, а также о запланированном/проведенном соответствующем статистическом анализе. Клинические данные, связанные с конкретным исследованием, должны быть депонированы в соответствии с DSMP.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными IPD будет происходить после запроса/одобрения ИП (или уполномоченного лица) и в сочетании с процедурами/утверждениями, изложенными в приложении к протоколу. Обмен информацией будет открыт для других исследователей из LAD и NIH, а также для исследователей NIDCD, как указано в соответствующем RCA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться