18～49歳の成人におけるAd5-105Kの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 治験責任医師の意見で、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、喜んで参加する参加者。
• インフォームドコンセント取得時点で18歳から49歳までの健康な男性または女性の参加者。
• 参加者から得られた書面による（または拇印および証人による）インフォームドコンセント。
• IGRA検査が陽性で、結核疾患や治療歴がない。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時およびワクチン接種当日に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、研究への参加期間全体にわたって適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• BCGワクチン接種歴。

除外基準:

• 現在の結核疾患、または結核疾患の病歴および/または結核の治療（結核予防療法（TPT）を含む）。
• 活動中の結核患者との濃厚接触または家族内での既知の接触歴。
• 腋窩温≧37.5℃。
• 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などの存在。
• 授乳中の女性。
• 過去 3 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う人、および/または 1 日あたり 2 本以上の葉巻を吸う人、および/または毎日 5 ml を超えるリキッドを使用するベイパー。
• HIV、HBV、HCV、または TP (梅毒トレポネーマ) 検査陽性の人。
• 過去6か月以内（内服期間6か月未満）の免疫抑制治療、細胞傷害性治療、グルココルチコイド治療等の病歴（局所治療、急性非同時皮膚炎に対する表面治療、アレルギー性鼻炎に対するスプレー治療を除く）。
• -治験ワクチン接種前の60日以内、または治験期間中の任意の時点における、血液/血漿製剤または免疫グロブリンの使用歴または使用計画。
• コントロールされていない重度の高血圧（現場測定時：収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
• 重篤な慢性疾患または進行段階にあって適切にコントロールできない状態（甲状腺疾患など）に苦しんでいる、または研究者の裁量によりワクチン接種または免疫原性検査の結果に影響を与える可能性がある既知または疑いのある疾患を患っている（例：診断された）過去20年以内の喘息、重度の呼吸器疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、重度の心血管疾患、重度の肝臓または腎臓疾患、悪性腫瘍、重度の感染症またはアレルギー性皮膚疾患）。
• アデノウイルスベクターベースのワクチンに関連する重篤な副反応の病歴、および/または研究ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（全身性アレルギー反応など）の病歴。
• 病歴および/または身体検査（例、HIV感染、膵臓、肝臓、脾臓、腎臓疾患の病歴、または臓器切除の病歴）により免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
• 研究者の意見では、IM注射が禁忌である持続出血を伴う出血体質または症状。
• 過去3か月以内のワクチン投与歴。
• -スクリーニング前および/または研究参加中の28日以内に、実験的結核菌（Mtb）ワクチンの接種歴または他の介入研究への参加歴。