Um estudo para avaliar a segurança e imunogenicidade de Ad5-105K em adultos de 18 a 49 anos

Critérios de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento).
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos, no momento da obtenção do consentimento informado.
• Consentimento informado por escrito (ou impresso e testemunhado) obtido do participante.
• Teste IGRA positivo sem histórico de doença ou tratamento de TB.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação. Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período de sua participação no estudo.
• História da vacinação BCG.

Critérios de exclusão:

• Doença atual de TB ou histórico de doença de TB e/ou tratamento para TB (incluindo Terapia Preventiva de Tuberculose (TPT)).
• História conhecida de contato próximo ou domiciliar com paciente com TB ativa.
• Temperatura axilar ≥37,5°C.
• Presença de malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Mulheres lactantes.
• Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses e/ou mais de 2 charutos por dia, e/ou vapers que usam mais de 5 ml de e-líquido diariamente.
• Indivíduos com teste positivo para HIV, HBV, HCV ou TP (Treponema pallidum).
• História de tratamento imunossupressor, tratamento citotóxico ou tratamento com glicocorticóide, etc. (excluindo tratamentos locais, tratamentos de superfície para dermatite aguda não concomitante ou tratamento em spray para rinite alérgica) nos últimos 6 meses (tempo interno <6 meses).
• História ou planos de uso de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos 60 dias anteriores à vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.
• Hipertensão grave não controlada (no momento da medição de campo: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
• Sofrer de uma doença crônica grave ou de uma condição que esteja em estágio progressivo e não possa ser adequadamente controlada (por exemplo, doença da tireoide), ou ter doenças conhecidas ou suspeitas que, a critério dos investigadores, possam afetar os resultados dos testes de vacinação ou imunogenicidade (por exemplo, diagnosticado com asma nos últimos 20 anos, doença respiratória grave, infecção aguda ou doença crónica activa, doença cardiovascular grave, doença hepática ou renal grave, malignidade, doença cutânea infecciosa ou alérgica grave).
• História de reações adversas graves associadas à vacina baseada em vetor de adenovírus e/ou história de reações alérgicas graves (por exemplo, reações alérgicas sistêmicas) a qualquer componente da vacina do estudo.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico (por exemplo, infecção por HIV ou história de doença pancreática, hepática, baço, renal ou história de ressecção de órgãos).
• Constituição ou condição hemorrágica associada a sangramento prolongado para a qual a injeção IM é contra-indicada, na opinião do investigador.
• História de administração de qualquer vacina nos últimos três meses.
• História de recebimento de vacinas experimentais contra Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ou participação em outros estudos intervencionistas nos 28 dias anteriores à triagem e/ou durante a participação no estudo.