Un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del Ad5-105K en adultos de 18 a 49 años

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar tarjetas de diario, regresar para visitas de seguimiento).
• Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 49 años, al momento de obtener el consentimiento informado.
• Consentimiento informado por escrito (o con el pulgar impreso y presenciado) obtenido del participante.
• Prueba IGRA positiva sin antecedentes de enfermedad o tratamiento de tuberculosis.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y el día de la vacunación. Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante toda su participación en el estudio.
• Historia de la vacunación BCG.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad de tuberculosis actual o antecedentes de enfermedad de tuberculosis y/o tratamiento para la tuberculosis (incluida la terapia preventiva de la tuberculosis (TPT)).
• Historia conocida de contacto cercano o doméstico con paciente con tuberculosis activa.
• Temperatura axilar ≥37,5°C.
• Presencia de malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Mujeres lactantes.
• Personas que fuman más de 10 cigarrillos al día en los últimos 3 meses y/o más de 2 cigarros al día, y/o vapeadores que utilizan más de 5 ml de e-líquido al día.
• Individuos con prueba positiva de VIH, VHB, VHC o TP (Treponema pallidum).
• Antecedentes de tratamiento inmunosupresor, tratamiento citotóxico o tratamiento con glucocorticoides, etc. (excluyendo tratamientos locales, tratamientos de superficie para dermatitis aguda no concurrente o tratamiento en aerosol para rinitis alérgica) en los últimos 6 meses (tiempo interno <6 meses).
• Historial o planes de uso de productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulinas dentro de los 60 días anteriores a la vacunación del estudio o en cualquier momento durante el período del estudio.
• Hipertensión grave no controlada (en el momento de la medición de campo: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
• Padecer una enfermedad crónica grave o una afección que se encuentra en una etapa progresiva y no puede controlarse adecuadamente (p. ej., enfermedad de la tiroides), o tener enfermedades conocidas o sospechadas que, a criterio de los investigadores, pueden afectar los resultados de las pruebas de vacunación o de inmunogenicidad (p. ej., diagnosticadas con asma en los últimos 20 años, enfermedad respiratoria grave, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática o renal grave, cáncer, enfermedad cutánea infecciosa o alérgica grave).
• Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con la vacuna basada en vectores de adenovirus y/o antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., reacciones alérgicas sistémicas) a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada según lo determinado por su historial médico y/o examen físico (p. ej., infección por VIH o antecedentes de enfermedad pancreática, hepática, bazo, renal o antecedentes de resección de órganos).
• Constitución sangrante o condición asociada con sangrado prolongado para la cual la inyección IM está contraindicada, en opinión del investigador.
• Historial de administración de cualquier vacuna en los últimos tres meses.
• Antecedentes de haber recibido vacunas experimentales contra Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o participación en otros estudios de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección y/o durante la participación en el estudio.