Tutkimus Ad5-105K:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–49-vuotiailla aikuisilla

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–49-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
• Osallistujalta saatu kirjallinen (tai peukalolla painettu ja todistettu) tietoinen suostumus.
• Positiivinen IGRA-testi ilman tuberkuloosisairautta tai hoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• BCG-rokotuksen historia.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tuberkuloosisairaus tai aiempi tuberkuloosisairaus ja/tai tuberkuloosin hoito (mukaan lukien tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT)).
• Tunnettu läheinen tai kotikontakti aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa.
• Kainalon lämpötila ≥37,5°C.
• Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
• Imettävät naiset.
• Henkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai yli 2 sikaria päivässä ja/tai höyryt, jotka käyttävät yli 5 ml e-nestettä päivässä.
• Henkilöt, joilla on positiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai TP (Treponema pallidum) -testi.
• Aiempi immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito tai glukokortikoidihoito jne. (pois lukien paikalliset hoidot, pintakäsittelyt akuutin ei-samanaikaisen dermatiitin hoitoon tai suihkehoito allergiseen nuhaan) viimeisen 6 kuukauden aikana (sisäinen aika <6 kuukautta).
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien historia tai suunnitelmat käyttää niitä 60 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Hallitsematon vaikea verenpaine (kenttämittauksen aikana: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
• Potilaat sairastavat vakavaa kroonista sairautta tai etenevässä vaiheessa olevaa tilaa, jota ei voida hallita riittävästi (esim. kilpirauhassairaus), tai hänellä on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat vaikuttaa rokotus- tai immunogeenisuustestien tuloksiin (esim. astmaa viimeisen 20 vuoden aikana, vakava hengityselinsairaus, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava tarttuva tai allerginen ihosairaus).
• Vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät adenovirusvektoripohjaiseen rokotteeseen, ja/tai vakavia allergisia reaktioita (esim. systeemisiä allergisia reaktioita) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
• Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. HIV-infektio tai anamneesissa haima-, maksa-, perna-, munuaissairaus tai elinten resektio).
• Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, johon IM-injektio on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
• Minkä tahansa rokotteen antaminen viimeisten kolmen kuukauden aikana.
• Kokeellisten Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -rokotteiden saaminen tai osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.