18~49세 성인을 대상으로 Ad5-105K의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위해 재방문)을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하는 참가자.
• 사전 동의를 얻은 시점에 18~49세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 참가자로부터 서면(또는 엄지손가락 인쇄 및 증인) 동의를 얻었습니다.
• 결핵 질환이나 치료 병력이 없는 양성 IGRA 검사.
• 가임기 여성 참가자는 선별검사 및 예방접종 당일 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 남성 및 여성 참가자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• BCG 예방접종의 역사.

제외 기준:

• 현재 결핵 질환 또는 결핵 질환 병력 및/또는 결핵 치료(TPT(결핵 예방 요법) 포함).
• 활동성 결핵 환자와 밀접 또는 가족 접촉의 알려진 이력.
• 겨드랑이 온도 ≥37.5°C.
• 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등의 존재
• 수유중인 여성.
• 지난 3개월 동안 하루에 10개피 이상의 담배를 피우거나 하루에 2개비 이상의 시가를 피우는 사람 및/또는 매일 5ml 이상의 전자액상을 사용하는 베이퍼.
• HIV, HBV, HCV 또는 TP(Treponema pallidum) 검사 양성인 사람.
• 지난 6개월(내부 기간 <6개월) 동안 면역억제 치료, 세포독성 치료, 글루코코르티코이드 치료 등(국소 치료, 급성 비전발성 피부염에 대한 표면 치료, 알레르기 비염에 대한 스프레이 치료 제외) 병력.
• 연구 백신 접종 전 60일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린의 병력 또는 사용 계획.
• 조절되지 않는 중증 고혈압(현장 측정 시: 수축기 혈압 ≥160mmHg 및 이완기 혈압 ≥100mmHg).
• 심각한 만성 질환 또는 진행 단계에 있어 적절하게 통제할 수 없는 상태(예: 갑상선 질환)를 앓고 있거나 조사자의 재량에 따라 예방접종이나 면역원성 검사 결과(예: 진단된 질병)에 영향을 미칠 수 있는 질병이 알려졌거나 의심되는 경우 지난 20년 이내에 천식, 중증 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 중증 감염성 또는 알레르기성 피부 질환).
• 아데노바이러스 벡터 기반 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 연구 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 전신 알레르기 반응)의 병력.
• 병력 및/또는 신체 검사(예: HIV 감염, 췌장, 간, 비장, 신장 질환 병력 또는 장기 절제 병력)를 통해 확인된 면역 결핍이 알려지거나 의심되는 면역 저하자.
• 연구자의 의견으로 IM 주사가 금기인 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
• 지난 3개월 이내에 백신을 접종한 이력.
• 스크리닝 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 실험적 결핵균(Mtb) 백신을 접종했거나 다른 중재적 연구에 참여한 이력.