En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-105K hos voksne i alderen 18 til 49 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der efter investigators mening er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort, tilbagevenden til opfølgende besøg).
• Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 49 år, på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
• Skriftligt (eller tommelfingerprintet og bevidnet) informeret samtykke indhentet fra deltageren.
• Positiv IGRA-test uden historie med tuberkulose eller behandling.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen. Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
• Historie om BCG-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel TB-sygdom eller en historie med TB-sygdom og/eller behandling for TB (herunder tuberkuloseforebyggende terapi (TPT)).
• Kendt historie med tæt kontakt eller husholdningskontakt med aktiv TB-patient.
• Akseltemperatur ≥37,5°C.
• Tilstedeværelse af medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Ammende kvinder.
• Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for de sidste 3 måneder og/eller mere end 2 cigarer om dagen, og/eller vapers, der bruger mere end 5 ml e-væske dagligt.
• Personer med positiv HIV, HBV, HCV eller TP (Treponema pallidum) test.
• Anamnese med immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling eller glukokortikoidbehandling osv. (eksklusive lokale behandlinger, overfladebehandlinger ved akut ikke-samtidig dermatitis eller spraybehandling mod allergisk rhinitis) inden for de seneste 6 måneder (intern tid <6 måneder).
• Anamnese med eller planer om at bruge blod-/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage før undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Ukontrolleret svær hypertension (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller en tilstand, der er i et fremadskridende stadium og ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom), eller har kendte eller formodede sygdomme, der efter efterforskernes skøn kan påvirke vaccinations- eller immunogenicitetstestresultater (f.eks. diagnosticeret) med astma inden for de sidste 20 år, alvorlig luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig infektiøs eller allergisk hudsygdom).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med den adenovirusvektorbaserede vaccine og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (f.eks. HIV-infektion eller en historie med bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller en historie med organresektion).
• Blødningskonstitution eller tilstand forbundet med langvarig blødning, for hvilken IM-injektion er kontraindiceret, efter investigators mening.
• Anamnese med administration af enhver vaccine inden for de seneste tre måneder.
• Anamnese med at have modtaget eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-vacciner eller deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før screening og/eller under undersøgelsesdeltagelse.