Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność Ad5-105K u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są w stanie i chcą zastosować się do wymogów protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat, w momencie uzyskania świadomej zgody.
• Pisemna (lub odbita kciukiem i poświadczona) świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
• Dodatni wynik testu IGRA bez historii gruźlicy i leczenia.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres swojego udziału w badaniu.
• Historia szczepień BCG.

Kryteria wykluczenia:

• Aktualna choroba gruźlicza lub przebyta gruźlica i/lub leczenie gruźlicy (w tym terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)).
• Znana historia bliskiego lub domowego kontaktu z pacjentem z aktywną gruźlicą.
• Temperatura pod pachą ≥37,5°C.
• Obecność wad wrodzonych lub zaburzeń rozwojowych, wad genetycznych, ciężkiego niedożywienia itp.
• Kobiety w okresie laktacji.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy paliły więcej niż 10 papierosów dziennie i/lub więcej niż 2 cygara dziennie i/lub waperzy, którzy zużywają więcej niż 5 ml e-liquidu dziennie.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na HIV, HBV, HCV lub TP (Treponema pallidum).
• Historia leczenia immunosupresyjnego, leczenia cytotoksycznego lub leczenia glikokortykosteroidami itp. (z wyłączeniem leczenia miejscowego, leczenia powierzchniowego ostrego niewspółistniejącego zapalenia skóry lub leczenia opryskami alergicznego nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (czas wewnętrzny < 6 miesięcy).
• Historia lub plany użycia produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub w dowolnym momencie okresu badania.
• Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (w momencie pomiaru w terenie: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
• Osoby cierpiące na poważną chorobę przewlekłą lub stan w stadium postępującym, którego nie można odpowiednio kontrolować (np. choroba tarczycy) lub w przypadku znanych lub podejrzewanych chorób, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na wyniki szczepień lub testów immunogenności (np. zdiagnozowana astmą w ciągu ostatnich 20 lat, ciężką chorobą układu oddechowego, ostrą infekcją lub czynną chorobą przewlekłą, ciężką chorobą układu krążenia, ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworem złośliwym, ciężką zakaźną lub alergiczną chorobą skóry).
• Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką zawierającą wektor adenowirusowy i (lub) historia ciężkich reakcji alergicznych (np. ogólnoustrojowych reakcji alergicznych) na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
• Osoby z obniżoną odpornością, ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i (lub) badania fizykalnego (np. zakażenie wirusem HIV lub choroba trzustki, wątroby, śledziony, śledziony, nerek lub resekcja narządu w wywiadzie).
• Krwawienie lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, w przypadku którego w opinii badacza wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane.
• Historia podawania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Historia otrzymywania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis (Mtb) lub udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie udziału w badaniu.