Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad5-105K u dospělých ve věku 18 až 49 let

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci, kteří jsou dle názoru vyšetřovatele schopni a ochotni splnit požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
• Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 49 let v době získání informovaného souhlasu.
• Písemný (nebo vytištěný palec a ověřený) informovaný souhlas získaný od účastníka.
• Pozitivní test IGRA bez anamnézy onemocnění TBC nebo léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den očkování. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii.
• Historie očkování BCG.

Kritéria vyloučení:

• Současné onemocnění TBC nebo onemocnění TBC v anamnéze a/nebo léčba TBC (včetně preventivní léčby tuberkulózy (TPT)).
• Známá anamnéza blízkého nebo domácího kontaktu s aktivním pacientem s TBC.
• Axilární teplota ≥37,5°C.
• Přítomnost vrozených vad nebo vývojových poruch, genetické vady, těžká podvýživa atd.
• Kojící ženy.
• Jedinci, kteří kouří více než 10 cigaret denně během posledních 3 měsíců a/nebo více než 2 doutníky denně, a/nebo vapeři, kteří používají více než 5 ml e-liquidu denně.
• Jedinci s pozitivním testem HIV, HBV, HCV nebo TP (Treponema pallidum).
• Anamnéza imunosupresivní léčby, cytotoxické léčby nebo léčby glukokortikoidy apod. (vyjma lokální léčby, povrchové léčby akutní nesouběžné dermatitidy nebo sprejové léčby alergické rýmy) v posledních 6 měsících (interní doba < 6 měsíců).
• Anamnéza nebo plány použití krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů během 60 dnů před vakcinací studie nebo kdykoli během období studie.
• Nekontrolovaná těžká hypertenze (v době měření v terénu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
• Trpíte závažným chronickým onemocněním nebo stavem, který je v progresivním stadiu a nelze jej adekvátně kontrolovat (např. onemocnění štítné žlázy), nebo máte známé nebo suspektní onemocnění, které podle uvážení zkoušejících může ovlivnit výsledky vakcinace nebo testů imunogenicity (např. astmatem za posledních 20 let, těžkým respiračním onemocněním, akutní infekcí nebo aktivním chronickým onemocněním, závažným kardiovaskulárním onemocněním, závažným onemocněním jater nebo ledvin, maligním onemocněním, závažným infekčním nebo alergickým onemocněním kůže).
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou na bázi adenovirového vektoru a/nebo historie závažných alergických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku studované vakcíny.
• Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (např. infekce HIV nebo anamnéza onemocnění slinivky, jater, sleziny, ledvin nebo anamnéza resekce orgánů).
• Krvácející konstituce nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, pro které je IM injekce kontraindikována, podle názoru zkoušejícího.
• Anamnéza podání jakékoli vakcíny během posledních tří měsíců.
• Anamnéza podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis (Mtb) nebo účast v jiných intervenčních studiích během 28 dnů před screeningem a/nebo během účasti ve studii.