Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-105K bij volwassenen van 18 tot 49 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken).
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 49 jaar, op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
• Schriftelijke (of duimafdruk en getuige) geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
• Positieve IGRA-test zonder voorgeschiedenis van tuberculose of behandeling.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en op de dag van vaccinatie een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van hun deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van BCG-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige tuberculoseziekte, of een voorgeschiedenis van tuberculoseziekte en/of behandeling voor tuberculose (inclusief preventieve tuberculosetherapie (TPT)).
• Bekende geschiedenis van nauw of huishoudelijk contact met een actieve tuberculosepatiënt.
• Okseltemperatuur ≥37,5°C.
• Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Personen die de afgelopen 3 maanden meer dan 10 sigaretten per dag roken en/of meer dan 2 sigaren per dag, en/of vapers die dagelijks meer dan 5 ml e-vloeistof gebruiken.
• Personen met een positieve HIV-, HBV-, HCV- of TP-test (Treponema pallidum).
• Geschiedenis van immunosuppressieve behandeling, cytotoxische behandeling of behandeling met glucocorticoïden, enz. (exclusief lokale behandelingen, oppervlaktebehandelingen voor acute niet-gelijktijdige dermatitis of spraybehandeling voor allergische rhinitis) in de afgelopen 6 maanden (interne tijd <6 maanden).
• Geschiedenis van, of plannen voor het gebruik van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Ongecontroleerde ernstige hypertensie (op het moment van veldmeting: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
• Als u lijdt aan een ernstige chronische ziekte of een aandoening die zich in een progressief stadium bevindt en niet adequaat onder controle kan worden gebracht (bijvoorbeeld een schildklieraandoening), of als u bekende of vermoede ziekten heeft die naar goeddunken van de onderzoekers de resultaten van vaccinatie- of immunogeniciteitstests kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld gediagnosticeerde met astma in de afgelopen 20 jaar, ernstige ademhalingsziekte, acute infectie of actieve chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- of nierziekte, maligniteit, ernstige infectieuze of allergische huidziekte).
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het op adenovirusvectoren gebaseerde vaccin en/of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. systemische allergische reacties) op een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
• Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (bijv. HIV-infectie, of een voorgeschiedenis van pancreas-, lever-, milt-, nierziekte of een voorgeschiedenis van orgaanresectie).
• Bloedingsconstitutie of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding waarvoor IM-injectie gecontra-indiceerd is, naar de mening van de onderzoeker.
• Geschiedenis van toediening van een vaccin in de afgelopen drie maanden.
• Geschiedenis van het ontvangen van experimentele Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-vaccins of deelname aan andere interventionele onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en/of tijdens deelname aan het onderzoek.