Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Ad5-105K negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per visite di follow-up).
• Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni, al momento dell'ottenimento del consenso informato.
• Consenso informato scritto (o pollice stampato e testimoniato) ottenuto dal partecipante.
• Test IGRA positivo senza storia di tubercolosi o trattamento.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno della vaccinazione. I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per l'intera durata della loro partecipazione allo studio.
• Storia della vaccinazione BCG.

Criteri di esclusione:

• Malattia tubercolare attuale o storia di malattia tubercolare e/o trattamento per la tubercolosi (inclusa la terapia preventiva della tubercolosi (TPT)).
• Anamnesi nota di contatti stretti o familiari con pazienti affetti da tubercolosi attiva.
• Temperatura ascellare ≥ 37,5°C.
• Presenza di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
• Donne che allattano.
• Individui che fumano più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e/o più di 2 sigari al giorno e/o vapers che utilizzano più di 5 ml di e-liquid al giorno.
• Individui con test HIV, HBV, HCV o TP (Treponema pallidum) positivi.
• Anamnesi di trattamento immunosoppressivo, trattamento citotossico o trattamento con glucocorticoidi, ecc. (esclusi trattamenti locali, trattamenti superficiali per dermatite acuta non concomitante o trattamento spray per rinite allergica) negli ultimi 6 mesi (tempo interno <6 mesi).
• Storia di, o intenzione di utilizzare, prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline nei 60 giorni precedenti la vaccinazione in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Ipertensione grave non controllata (al momento della misurazione sul campo: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Soffre di una malattia cronica grave o di una condizione che è in una fase progressiva e non può essere adeguatamente controllata (ad esempio, malattia della tiroide), o ha malattie note o sospette che, a discrezione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dei test di vaccinazione o di immunogenicità (ad esempio, diagnosi con asma negli ultimi 20 anni, grave malattia respiratoria, infezione acuta o malattia cronica attiva, grave malattia cardiovascolare, grave malattia epatica o renale, tumore maligno, grave malattia infettiva o allergica della pelle).
• Storia di reazioni avverse gravi associate al vaccino a base di vettore dell'adenovirus e/o storia di gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Individui immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi medica e/o dall'esame fisico (ad esempio, infezione da HIV o storia di malattie del pancreas, del fegato, della milza, dei reni o storia di resezione d'organo).
• Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato per il quale, a giudizio dello sperimentatore, l'iniezione intramuscolare è controindicata.
• Storia della somministrazione di qualsiasi vaccino negli ultimi tre mesi.
• Anamnesi di somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis (Mtb) o partecipazione ad altri studi interventistici nei 28 giorni precedenti lo screening e/o durante la partecipazione allo studio.