En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-105K hos voksne i alderen 18 til 49 år

Inkluderingskriterier:

• Deltakere som etter utrederens mening er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk).
• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 49 år, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
• Skriftlig (eller tommelprintet og bevitnet) informert samtykke innhentet fra deltakeren.
• Positiv IGRA-test uten historie med tuberkulose eller behandling.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen. Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under hele varigheten av deres deltakelse i studien.
• Historie med BCG-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende TB-sykdom, eller en historie med TB-sykdom og/eller behandling for TB (inkludert tuberkuloseforebyggende terapi (TPT)).
• Kjent historie med nærkontakt eller husholdningskontakt med aktiv TB-pasient.
• Aksillær temperatur ≥37,5°C.
• Tilstedeværelse av medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.
• Ammende kvinner.
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene og/eller mer enn 2 sigarer per dag, og/eller dampere som bruker mer enn 5 ml e-væske daglig.
• Personer med positiv HIV, HBV, HCV eller TP (Treponema pallidum) test.
• Anamnese med immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller glukokortikoidbehandling etc. (unntatt lokale behandlinger, overflatebehandlinger ved akutt ikke-samtidig dermatitt eller spraybehandling mot allergisk rhinitt) siste 6 måneder (intern tid <6 måneder).
• Historie om, eller planlegger å bruke, blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager før studievaksinasjon eller når som helst i studieperioden.
• Ukontrollert alvorlig hypertensjon (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom eller en tilstand som er i et progressivt stadium og ikke kan kontrolleres tilstrekkelig (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom), eller har kjente eller mistenkte sykdommer som etter etterforskernes skjønn kan påvirke vaksinasjons- eller immunogenisitetstestresultater (f.eks. med astma de siste 20 årene, alvorlig luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig lever- eller nyresykdom, malignitet, alvorlig smittsom eller allergisk hudsykdom).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med den adenovirusvektorbaserte vaksinen og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. systemiske allergiske reaksjoner) på en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse (f.eks. HIV-infeksjon, eller en historie med bukspyttkjertel, lever, milt, nyresykdom eller en historie med organreseksjon).
• Blødende konstitusjon eller tilstand forbundet med langvarig blødning som IM-injeksjon er kontraindisert for, etter utrederens oppfatning.
• Historikk med administrering av enhver vaksine i løpet av de siste tre månedene.
• Anamnese med å ha mottatt eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis (Mtb) vaksiner eller deltagelse i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før screening og/eller under studiedeltakelse.