Исследование по оценке безопасности и иммуногенности Ad5-105K у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, способны и желают соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для контрольных посещений).
• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 49 лет на момент получения информированного согласия.
• Письменное (или отпечатанное отпечатком пальца и засвидетельствованное) информированное согласие, полученное от участника.
• Положительный тест IGRA при отсутствии в анамнезе заболевания или лечения туберкулеза.
• Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и в день вакцинации. Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции в течение всего срока своего участия в исследовании.
• История вакцинации БЦЖ.

Критерии исключения:

• Текущее заболевание туберкулезом или история заболевания туберкулезом и/или лечение туберкулеза (включая профилактическую терапию туберкулеза (ПТТ)).
• Известный анамнез тесного или домашнего контакта с больным активным туберкулезом.
• Подмышечная температура ≥37,5°C.
• Наличие врожденных пороков развития или нарушений развития, генетических дефектов, тяжелого нарушения питания и т.д.
• Кормящие женщины.
• Лица, выкуривающие более 10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев и/или более 2 сигар в день, и/или вейперы, употребляющие более 5 мл жидкости для электронных сигарет ежедневно.
• Лица с положительным результатом теста на ВИЧ, HBV, HCV или TP (Treponema pallidum).
• В анамнезе иммуносупрессивное лечение, цитотоксическое лечение или лечение глюкокортикоидами и т. д. (за исключением местного лечения, поверхностного лечения острого неконкурентного дерматита или лечения спреем при аллергическом рините) в течение последних 6 месяцев (внутреннее время <6 месяцев).
• История или планы использования продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение 60 дней до исследуемой вакцинации или в любое время в течение периода исследования.
• Неконтролируемая тяжелая гипертензия (на момент полевого измерения: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
• Страдание серьезным хроническим заболеванием или состоянием, которое находится в прогрессирующей стадии и не поддается адекватному контролю (например, заболевание щитовидной железы), или наличие известных или предполагаемых заболеваний, которые, по усмотрению исследователей, могут повлиять на результаты вакцинации или тестов на иммуногенность (например, диагностированные астмой в течение последних 20 лет, тяжелым респираторным заболеванием, острой инфекцией или активным хроническим заболеванием, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелым заболеванием печени или почек, злокачественными новообразованиями, тяжелыми инфекционными или аллергическими заболеваниями кожи).
• История серьезных побочных реакций, связанных с вакциной на основе аденовирусного вектора, и/или история тяжелых аллергических реакций (например, системных аллергических реакций) на любой компонент исследуемой вакцины.
• Лица с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, установленным на основании истории болезни и/или физического осмотра (например, ВИЧ-инфекция или заболевание поджелудочной железы, печени, селезенки, почек или резекция органа в анамнезе).
• Конституция кровотечения или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором, по мнению исследователя, внутримышечная инъекция противопоказана.
• История применения любой вакцины в течение последних трех месяцев.
• История получения экспериментальной вакцины против микобактерий туберкулеза (Mtb) или участия в других интервенционных исследованиях в течение 28 дней до скрининга и/или во время участия в исследовании.