Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-105K bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers in der Lage und willens sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. Ausfüllen von Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
• Eine schriftliche (oder mit dem Daumen abgedruckte und beglaubigte) Einverständniserklärung des Teilnehmers wird eingeholt.
• Positiver IGRA-Test ohne Vorgeschichte einer TB-Erkrankung oder -Behandlung.
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag der Impfung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
• Geschichte der BCG-Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Tuberkulose-Erkrankung oder eine Tuberkulose-Erkrankung in der Vorgeschichte und/oder Behandlung von Tuberkulose (einschließlich Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT)).
• Bekannte Vorgeschichte von engem Kontakt oder häuslichem Kontakt mit aktiven Tuberkulosepatienten.
• Achseltemperatur ≥37,5°C.
• Vorliegen angeborener Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischer Defekte, schwerer Mangelernährung usw.
• Stillende Frauen.
• Personen, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag und/oder mehr als 2 Zigarren pro Tag geraucht haben, und/oder Dampfer, die täglich mehr als 5 ml E-Liquid konsumieren.
• Personen mit positivem HIV-, HBV-, HCV- oder TP-Test (Treponema pallidum).
• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Behandlung, zytotoxischen Behandlung oder Glukokortikoidbehandlung usw. (ausgenommen lokale Behandlungen, Oberflächenbehandlungen bei akuter nicht gleichzeitiger Dermatitis oder Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis) in den letzten 6 Monaten (interne Zeit <6 Monate).
• Vorgeschichte oder geplante Verwendung von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 60 Tagen vor der Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Unkontrollierte schwere Hypertonie (zum Zeitpunkt der Feldmessung: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
• Sie leiden unter einer schweren chronischen Krankheit oder einem Zustand, der sich in einem fortschreitenden Stadium befindet und nicht ausreichend kontrolliert werden kann (z. B. eine Schilddrüsenerkrankung) oder Sie haben bekannte oder vermutete Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfers die Ergebnisse von Impfungen oder Immunogenitätstests beeinflussen können (z. B. diagnostiziert). mit Asthma innerhalb der letzten 20 Jahre, schwerer Atemwegserkrankung, akuter Infektion oder aktiver chronischer Erkrankung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bösartiger Erkrankung, schwerer infektiöser oder allergischer Hauterkrankung).
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Adenovirus-Vektor-basierten Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung (z. B. HIV-Infektion oder Pankreas-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Organresektionen in der Vorgeschichte).
• Blutungskonstitution oder Zustand, der mit anhaltenden Blutungen einhergeht und bei dem eine IM-Injektion nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert ist.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb der letzten drei Monate.
• Vorgeschichte des Erhalts experimenteller Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Impfstoffe oder der Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und/oder während der Studienteilnahme.