大脳半球梗塞後の重度の脳浮腫におけるHRS8179の有効性と安全性
2025年8月18日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
大脳半球梗塞後の重度の脳浮腫の予防と治療に対するHRS8179静注の有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II/III相臨床試験
この研究は、大脳半球における広範囲の脳梗塞後の重度の脳浮腫の予防および治療におけるHRS8179注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
725
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Gao
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yu.gao.yg5@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Liping Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名します（インフォームド・コンセントフォームは参加者またはその法定代理人が自発的に署名できます）。
- 中大脳動脈（MCA）領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スクリーニング時に 10 以上。
- 大規模な半球梗塞は、磁気共鳴画像法（MRI）、拡散強調画像法（DWI）、またはコンピュータ断層撮影灌流（CTP）での病変容積が 80 ～ 160 cm3 と定義されます。
- 発症から治療までの時間は 10 時間以内でなければなりません。発症時刻が不明な場合は、正常であることが最後にわかった時刻から 10 時間以内に治療を開始する必要があります。
除外基準:
- 参加者は初日に支持療法を中止する可能性があります。
- 機能的転帰に影響を与えるほど重篤な対側半球の梗塞が同時に発生していることを示す証拠がある。
- 脳ヘルニアの臨床兆候があります。 CT/MRI では 2 mm を超える正中線の移動が示されます。 CT/MRI は脳出血を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: HRS8179 注射
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HRS8179注射;高用量
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実験的：治療グループ B: HRS8179 注射
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HRS8179注射;高用量
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プラセボコンパレーター：治療グループ C: HRS8179 ブランク調製物。
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HRS8179 ブランクの準備。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：90日目
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90日目
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90日目にmRSスコア0～4を達成した参加者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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ベースラインから 72 時間までの正中線シフトの変化
時間枠：ベースラインから72時間まで
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ベースラインから72時間まで
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14日目までに減圧頭蓋切除術の適応を満たす参加者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。