- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732648
Die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS8179 bei schwerem Hirnödem nach einem großen hemisphärischen Infarkt
18. August 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS8179 zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Hirnödeme nach großhemisphärischem Infarkt: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der HRS8179-Injektion bei der Vorbeugung und Behandlung schwerer Hirnödeme nach einem großflächigen Hirninfarkt in der Gehirnhälfte zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
725
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Gao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: yu.gao.yg5@hengrui.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Liping Liu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung (die Einverständniserklärung kann vom Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter freiwillig unterschrieben werden);
- Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 beim Screening;
- Ein großer hemisphärischer Infarkt, definiert als: Läsionsvolumen von 80 bis 160 cm3 bei Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP).
- Die Zeitspanne vom Beginn bis zur Behandlung muss ≤ 10 Stunden betragen; Wenn der Zeitpunkt des Einsetzens unbekannt ist, muss die Behandlung innerhalb von 10 Stunden nach dem letzten bekannten Normalzeitpunkt begonnen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird die unterstützende Behandlung wahrscheinlich am ersten Tag abbrechen;
- Es gibt Hinweise darauf, dass gleichzeitig ein Infarkt in der kontralateralen Hemisphäre vorliegt, der schwerwiegend genug ist, um das funktionelle Ergebnis zu beeinträchtigen.
- Es gibt klinische Anzeichen eines Hirnvorfalls; CT/MRT weist auf eine Mittellinienverschiebung von >2 mm hin; CT/MRT weist auf eine Hirnblutung hin;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS8179-Injektion
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HRS8179-Injektion; hohe Dosis
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Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS8179-Injektion
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HRS8179-Injektion; hohe Dosis
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: HRS8179-Blindpräparation.
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Rohlingsvorbereitung HRS8179.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate am Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score am Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Der Anteil der Teilnehmer, die an Tag 90 einen mRS-Wert von 0–4 erreichten
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Veränderungen der Mittellinie verschieben sich vom Ausgangswert auf 72 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 72 Stunden
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vom Ausgangswert bis 72 Stunden
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Der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 14. Tag die Indikationen für eine dekompressive Kraniektomie erfüllen
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS8179-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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