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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS8179 bei schwerem Hirnödem nach einem großen hemisphärischen Infarkt

18. August 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS8179 zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Hirnödeme nach großhemisphärischem Infarkt: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der HRS8179-Injektion bei der Vorbeugung und Behandlung schwerer Hirnödeme nach einem großflächigen Hirninfarkt in der Gehirnhälfte zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

725

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Liping Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung (die Einverständniserklärung kann vom Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter freiwillig unterschrieben werden);
  2. Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA);
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 beim Screening;
  4. Ein großer hemisphärischer Infarkt, definiert als: Läsionsvolumen von 80 bis 160 cm3 bei Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP).
  5. Die Zeitspanne vom Beginn bis zur Behandlung muss ≤ 10 Stunden betragen; Wenn der Zeitpunkt des Einsetzens unbekannt ist, muss die Behandlung innerhalb von 10 Stunden nach dem letzten bekannten Normalzeitpunkt begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wird die unterstützende Behandlung wahrscheinlich am ersten Tag abbrechen;
  2. Es gibt Hinweise darauf, dass gleichzeitig ein Infarkt in der kontralateralen Hemisphäre vorliegt, der schwerwiegend genug ist, um das funktionelle Ergebnis zu beeinträchtigen.
  3. Es gibt klinische Anzeichen eines Hirnvorfalls; CT/MRT weist auf eine Mittellinienverschiebung von >2 mm hin; CT/MRT weist auf eine Hirnblutung hin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS8179-Injektion
HRS8179-Injektion; hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS8179-Injektion
HRS8179-Injektion; hohe Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: HRS8179-Blindpräparation.
Rohlingsvorbereitung HRS8179.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate am Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score am Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Der Anteil der Teilnehmer, die an Tag 90 einen mRS-Wert von 0–4 erreichten
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Veränderungen der Mittellinie verschieben sich vom Ausgangswert auf 72 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 72 Stunden
vom Ausgangswert bis 72 Stunden
Der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 14. Tag die Indikationen für eine dekompressive Kraniektomie erfüllen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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