Effekten og sikkerheten til HRS8179 ved alvorlig hjerneødem etter stort hemisfærisk infarkt
18. august 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Effekten og sikkerheten til intravenøs HRS8179 for forebygging og behandling av alvorlig hjerneødem etter stort hemisfærisk infarkt: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III klinisk studie
Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS8179-injeksjon i forebygging og behandling av alvorlig hjerneødem etter hjerneinfarkt på store områder i hjernehalvdelen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
725
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Gao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yu.gao.yg5@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Liping Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå fullt ut og delta frivillig i denne utprøvingen, og signer skjemaet for informert samtykke (skjemaet for informert samtykke kan signeres frivillig av deltakeren eller deres juridiske representant);
- En klinisk diagnose av akutt iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 ved screening;
- Et stort hemisfærisk infarkt definert som: lesjonsvolum på 80 til 160 cm3 på magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonsvektet avbildning (DWI), eller computertomografiperfusjon (CTP).
- Tiden fra oppstart til behandling må være ≤ 10 timer; hvis starttidspunktet er ukjent, må behandlingen startes innen 10 timer etter siste kjente normaltidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Det er sannsynlig at deltakeren trekker den støttende behandlingen den første dagen;
- Det er bevis som indikerer et samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfæren som er tilstrekkelig alvorlig til å påvirke funksjonelt utfall.
- Det er kliniske tegn på hjerneprolaps; CT/MR indikerer en midtlinjeforskyvning på >2 mm; CT/MR indikerer hjerneblødning;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS8179 injeksjon
|
HRS8179 injeksjon; høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS8179 injeksjon
|
HRS8179 injeksjon; høy dose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: HRS8179 blankpreparat.
|
HRS8179 blankpreparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-poengsummen på dag 90
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
Andelen deltakere som oppnådde mRS skårer 0-4 på dag 90
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
Endringer i midtlinjen skifter fra baseline til 72 timer
Tidsramme: fra baseline til 72 timer
|
fra baseline til 72 timer
|
|
Andelen deltakere som oppfyller indikasjonene for dekompressiv kraniektomi innen dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS8179-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .