- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732648
De werkzaamheid en veiligheid van HRS8179 bij ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
De werkzaamheid en veiligheid van intraveneus HRS8179 voor de preventie en behandeling van ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II/III klinische studie
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS8179-injectie te evalueren bij het voorkomen en behandelen van ernstig hersenoedeem na een groot herseninfarct in de hersenhelft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
725
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Gao
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yu.gao.yg5@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Liping Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit onderzoek volledig begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (het formulier voor geïnformeerde toestemming kan vrijwillig worden ondertekend door de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger);
- Een klinische diagnose van een acute ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader (MCA);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 bij screening;
- Een groot hemisferisch infarct gedefinieerd als: laesievolume van 80 tot 160 cm3 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) of computertomografieperfusie (CTP).
- De tijd vanaf het begin tot de behandeling moet ≤ 10 uur bedragen; als de aanvangstijd onbekend is, moet de behandeling worden gestart binnen 10 uur na het tijdstip waarop de ziekte voor het laatst bekend was als normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Het is waarschijnlijk dat de deelnemer de ondersteunende behandeling op de eerste dag zal staken;
- Er zijn aanwijzingen dat een gelijktijdig infarct in de contralaterale hemisfeer voldoende ernstig is om de functionele uitkomst te beïnvloeden.
- Er zijn klinische tekenen van hersenhernia; CT/MRI duidt op een middenlijnverschuiving van >2 mm; CT/MRI duidt op een hersenbloeding;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS8179-injectie
|
HRS8179-injectie; hoge dosis
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS8179-injectie
|
HRS8179-injectie; hoge dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep C: HRS8179 blanco preparaat.
|
HRS8179 blanco voorbereiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
Het percentage deelnemers dat op dag 90 een mRS-score van 0-4 behaalde
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
Veranderingen in de middellijnverschuiving van basislijn naar 72 uur
Tijdsspanne: van basislijn tot 72 uur
|
van basislijn tot 72 uur
|
|
Het percentage deelnemers dat op dag 14 voldoet aan de indicaties voor decompressieve craniectomie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS8179-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .