Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van HRS8179 bij ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

De werkzaamheid en veiligheid van intraveneus HRS8179 voor de preventie en behandeling van ernstig hersenoedeem na een groot hemisferisch infarct: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II/III klinische studie

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS8179-injectie te evalueren bij het voorkomen en behandelen van ernstig hersenoedeem na een groot herseninfarct in de hersenhelft.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

725

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dit onderzoek volledig begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (het formulier voor geïnformeerde toestemming kan vrijwillig worden ondertekend door de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger);
  2. Een klinische diagnose van een acute ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader (MCA);
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 bij screening;
  4. Een groot hemisferisch infarct gedefinieerd als: laesievolume van 80 tot 160 cm3 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) of computertomografieperfusie (CTP).
  5. De tijd vanaf het begin tot de behandeling moet ≤ 10 uur bedragen; als de aanvangstijd onbekend is, moet de behandeling worden gestart binnen 10 uur na het tijdstip waarop de ziekte voor het laatst bekend was als normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is waarschijnlijk dat de deelnemer de ondersteunende behandeling op de eerste dag zal staken;
  2. Er zijn aanwijzingen dat een gelijktijdig infarct in de contralaterale hemisfeer voldoende ernstig is om de functionele uitkomst te beïnvloeden.
  3. Er zijn klinische tekenen van hersenhernia; CT/MRI duidt op een middenlijnverschuiving van >2 mm; CT/MRI duidt op een hersenbloeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS8179-injectie
HRS8179-injectie; hoge dosis
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS8179-injectie
HRS8179-injectie; hoge dosis
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep C: HRS8179 blanco preparaat.
HRS8179 blanco voorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Het percentage deelnemers dat op dag 90 een mRS-score van 0-4 behaalde
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Veranderingen in de middellijnverschuiving van basislijn naar 72 uur
Tijdsspanne: van basislijn tot 72 uur
van basislijn tot 72 uur
Het percentage deelnemers dat op dag 14 voldoet aan de indicaties voor decompressieve craniectomie
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren