A eficácia e segurança do HRS8179 no edema cerebral grave após grande infarto hemisférico
18 de agosto de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
A eficácia e segurança do HRS8179 intravenoso para a prevenção e tratamento de edema cerebral grave após grande infarto hemisférico: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HRS8179 na prevenção e tratamento de edema cerebral grave após infarto cerebral de grande área no hemisfério cerebral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
725
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Gao
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yu.gao.yg5@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Liping Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreender plenamente e participar voluntariamente deste ensaio, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (o termo de consentimento livre e esclarecido pode ser assinado voluntariamente pelo participante ou seu representante legal);
- Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo no território da artéria cerebral média (ACM);
- Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥ 10 na triagem;
- Um grande infarto hemisférico definido como: volume de lesão de 80 a 160 cm3 na ressonância magnética (MRI), imagem ponderada em difusão (DWI) ou perfusão por tomografia computadorizada (CTP).
- O tempo desde o início até o tratamento deve ser ≤ 10 horas; se o tempo de início for desconhecido, o tratamento deve ser iniciado dentro de 10 horas após o último horário conhecido como normal.
Critérios de exclusão:
- É provável que o participante retire o tratamento de suporte no primeiro dia;
- Há evidências indicando um infarto simultâneo no hemisfério contralateral suficientemente grave para afetar o resultado funcional.
- Existem sinais clínicos de hérnia cerebral; A TC/RM indica um desvio da linha média >2 mm; TC/RM indica hemorragia cerebral;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A: injeção de HRS8179
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Injeção HRS8179; dose alta
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Experimental: Grupo de tratamento B: injeção de HRS8179
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Injeção HRS8179; dose alta
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C: preparação em branco HRS8179.
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Preparação em branco HRS8179.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade no dia 90
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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A proporção de participantes que alcançaram pontuação mRS de 0 a 4 no Dia 90
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Mudanças na mudança da linha média desde o início até 72 horas
Prazo: desde o início até 72 horas
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desde o início até 72 horas
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A proporção de participantes que atendem às indicações para craniectomia descompressiva até o dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS8179-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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