대반구경색 후 심각한 뇌부종에 대한 HRS8179의 유효성 및 안전성
2025년 8월 18일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
대반구 경색 후 중증 뇌부종의 예방 및 치료를 위한 정맥 HRS8179의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상/3상 임상 시험
대뇌반구 대뇌경색 후 중증 뇌부종 예방 및 치료에 있어 HRS8179 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
725
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Gao
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yu.gao.yg5@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Liping Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다(대상자 동의서는 참가자 또는 법적 대리인이 자발적으로 서명할 수 있음).
- 중대뇌동맥(MCA) 영역의 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단;
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 검사 시 ≥ 10;
- 큰 반구형 경색은 자기공명영상(MRI) 확산강조영상(DWI) 또는 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP)에서 병변 부피가 80~160 cm3로 정의됩니다.
- 발병부터 치료까지의 시간은 10시간 이하여야 합니다. 발병 시간을 알 수 없는 경우, 마지막으로 정상으로 알려진 시간으로부터 10시간 이내에 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 첫날에 지지 치료를 철회할 가능성이 높습니다.
- 기능적 결과에 영향을 미칠 만큼 심각한 반대쪽 반구의 동시 경색을 나타내는 증거가 있습니다.
- 뇌탈출의 임상 징후가 있습니다. CT/MRI는 >2mm의 정중선 이동을 나타냅니다. CT/MRI는 뇌출혈을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HRS8179 주사
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HRS8179 주입; 고용량
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실험적: 치료군 B: HRS8179 주사
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HRS8179 주입; 고용량
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위약 비교기: 처리군 C: HRS8179 블랭크 준비.
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HRS8179 블랭크 준비.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일차 사망률
기간: 90일차
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일차의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수
기간: 90일차
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90일차
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90일차에 mRS 점수 0~4를 달성한 참가자 비율
기간: 90일차
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90일차
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기준선에서 72시간까지 정중선 이동의 변화
기간: 기준선에서 72시간까지
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기준선에서 72시간까지
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14일까지 감압성 두개골 절제술에 대한 적응증을 충족하는 참가자의 비율
기간: 14일차
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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