Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​HRS8179 ved alvorligt hjerneødem efter stort hemisfærisk infarkt

18. august 2025 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Effekten og sikkerheden af ​​intravenøs HRS8179 til forebyggelse og behandling af alvorligt cerebralt ødem efter stort hemisfærisk infarkt: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk forsøg

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS8179-injektion til forebyggelse og behandling af alvorligt cerebralt ødem efter hjerneinfarkt i den cerebrale hemisfære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

725

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig forstå og frivilligt deltage i dette forsøg, og underskrive formularen til informeret samtykke (formularen til informeret samtykke kan underskrives frivilligt af deltageren eller deres juridiske repræsentant);
  2. En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 ved screening;
  4. Et stort hemisfærisk infarkt defineret som: læsionsvolumen på 80 til 160 cm3 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) eller computertomografiperfusion (CTP).
  5. Tiden fra start til behandling skal være ≤ 10 timer; hvis begyndelsestidspunktet er ukendt, skal behandlingen påbegyndes inden for 10 timer efter den sidste kendte normaltid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren vil sandsynligvis trække den understøttende behandling tilbage den første dag;
  2. Der er evidens, der indikerer et samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfære, der er tilstrækkeligt alvorligt til at påvirke det funktionelle resultat.
  3. Der er kliniske tegn på hjerneprolaps; CT/MRI indikerer en midterlinjeforskydning på >2 mm; CT/MRI indikerer hjerneblødning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS8179 injektion
Medicin: HRS8179 indsprøjtning
HRS8179 injektion; høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS8179 injektion
Medicin: HRS8179 indsprøjtning
HRS8179 injektion; høj dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: HRS8179 blindpræparat.
Medicin: HRS8179 blank præparation.
HRS8179 blank præparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Andelen af ​​deltagere, der opnåede mRS, scorer 0-4 på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Ændringer i midterlinjen skifter fra baseline til 72 timer
Tidsramme: fra baseline til 72 timer
fra baseline til 72 timer
Andelen af ​​deltagere, der opfylder indikationerne for dekompressiv kraniektomi på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS8179-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner