HRS8179:n teho ja turvallisuus vaikeassa aivoturvotuksessa suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeen
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Laskimonsisäisen HRS8179:n tehokkuus ja turvallisuus vaikean aivoturvotuksen ehkäisyyn ja hoitoon suuren pallonpuoliskon infarktin jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan HRS8179-injektion tehoa ja turvallisuutta vaikean aivoturvotuksen ehkäisyssä ja hoidossa laaja-alaisen aivoinfarktin jälkeen aivopuoliskolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
725
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Gao
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yu.gao.yg5@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Liping Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärtää täysin tämän kokeilun ja osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (osallistuja tai hänen laillinen edustajansa voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti);
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi keskimmäisellä aivovaltimon (MCA) alueella;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 seulonnassa;
- Suuri aivopuoliskoinfarkti, joka määritellään seuraavasti: leesion tilavuus 80–160 cm3 magneettikuvauksella (MRI), diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) tai tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP).
- Ajan alkamisesta hoitoon on oltava ≤ 10 tuntia; jos alkamisaikaa ei tiedetä, hoito on aloitettava 10 tunnin kuluessa viimeisestä normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja todennäköisesti lopettaa tukihoidon ensimmäisenä päivänä;
- On olemassa todisteita, jotka osoittavat samanaikaisen kontralateraalisen aivopuoliskon infarktin, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen toiminnalliseen lopputulokseen.
- On kliinisiä merkkejä aivojen herniaatiosta; CT/MRI osoittaa keskiviivan siirtymän >2 mm; CT/MRI osoittaa aivoverenvuotoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS8179-injektio
|
HRS8179-injektio; korkea annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS8179-injektio
|
HRS8179-injektio; korkea annos
|
|
Placebo Comparator: Käsittelyryhmä C: HRS8179 nollavalmiste.
|
HRS8179 nollavalmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivänä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 90. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat mRS-pisteet 0–4 päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
Muutokset keskiviivassa siirtyvät lähtötilanteesta 72 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 72 tuntiin
|
lähtötasosta 72 tuntiin
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät dekompressiivisen kraniektomian käyttöaiheet 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS8179-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .