Эффективность и безопасность HRS8179 при тяжелом отеке мозга после инфаркта большого полушария
18 августа 2025 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Эффективность и безопасность внутривенного введения HRS8179 для профилактики и лечения тяжелого отека мозга после инфаркта большого полушария: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции HRS8179 в профилактике и лечении тяжелого отека мозга после обширного инфаркта головного мозга в полушарии головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
725
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Gao
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: yu.gao.yg5@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Liping Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понимать и добровольно участвовать в этом исследовании, а также подписать форму информированного согласия (форма информированного согласия может быть добровольно подписана участником или его законным представителем);
- Клинический диагноз: острый ишемический инсульт в бассейне средней мозговой артерии (СМА);
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 10 при скрининге;
- Инфаркт большого полушария, определяемый как: объем поражения от 80 до 160 см3 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) или перфузии компьютерной томографии (КТП).
- Время от начала лечения должно составлять ≤ 10 часов; если время начала неизвестно, лечение следует начать в течение 10 часов после последнего известного нормального времени.
Критерии исключения:
- Участник, скорее всего, прекратит поддерживающее лечение в первый день;
- Имеются данные, указывающие на наличие сопутствующего инфаркта в контралатеральном полушарии, достаточно серьезного, чтобы повлиять на функциональный исход.
- Имеются клинические признаки грыжи головного мозга; КТ/МРТ показывает смещение средней линии >2 мм; КТ/МРТ указывает на кровоизлияние в мозг;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А: инъекция HRS8179.
|
HRS8179 впрыск; высокая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: инъекция HRS8179.
|
HRS8179 впрыск; высокая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения C: холостой препарат HRS8179.
|
Подготовка заготовки HRS8179.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень смертности на 90-й день
Временное ограничение: в День 90
|
в День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день.
Временное ограничение: в День 90
|
в День 90
|
|
Доля участников, достигших оценки mRS 0–4 на 90-й день.
Временное ограничение: в День 90
|
в День 90
|
|
Изменения смещения средней линии от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 часов
|
от исходного уровня до 72 часов
|
|
Доля участников, которые соответствуют показаниям к декомпрессивной краниэктомии к 14-му дню.
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS8179-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .