- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732648
La eficacia y seguridad de HRS8179 en el edema cerebral grave después de un gran infarto hemisférico
18 de agosto de 2025 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
La eficacia y seguridad del HRS8179 intravenoso para la prevención y el tratamiento del edema cerebral grave después de un infarto hemisférico grande: un ensayo clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS8179 en la prevención y el tratamiento del edema cerebral grave después de un infarto cerebral de gran área en el hemisferio cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
725
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Gao
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: yu.gao.yg5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Liping Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente y participar voluntariamente en este ensayo, y firmar el formulario de consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado puede ser firmado voluntariamente por el participante o su representante legal);
- Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la arteria cerebral media (MCA);
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 10 en el momento de la selección;
- Un infarto hemisférico grande se define como: volumen de lesión de 80 a 160 cm3 en imágenes por resonancia magnética (MRI), imágenes ponderadas por difusión (DWI) o tomografía computarizada de perfusión (CTP).
- El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento debe ser ≤ 10 horas; Si se desconoce el tiempo de aparición, el tratamiento debe iniciarse dentro de las 10 horas posteriores al último momento normal conocido.
Criterios de exclusión:
- Es probable que el participante retire el tratamiento de apoyo el primer día;
- Hay evidencia que indica un infarto concurrente en el hemisferio contralateral lo suficientemente grave como para afectar el resultado funcional.
- Hay signos clínicos de hernia cerebral; CT/MRI indica un desplazamiento de la línea media de >2 mm; CT/MRI indica hemorragia cerebral;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: inyección de HRS8179
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Inyección HRS8179; dosis alta
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Experimental: Grupo de tratamiento B: inyección de HRS8179
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Inyección HRS8179; dosis alta
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C: preparación en blanco HRS8179.
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Preparación en blanco HRS8179.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad al día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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La proporción de participantes que alcanzaron una puntuación mRS de 0 a 4 el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Cambios en el cambio de la línea media desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 72 horas
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desde el inicio hasta las 72 horas
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La proporción de participantes que cumplen con las indicaciones de craniectomía descompresiva para el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS8179-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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