Skuteczność i bezpieczeństwo HRS8179 w ciężkim obrzęku mózgu po dużym zawale półkuli
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania HRS8179 w zapobieganiu i leczeniu ciężkiego obrzęku mózgu po dużym zawale półkuli: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku HRS8179 w zapobieganiu i leczeniu ciężkiego obrzęku mózgu po zawale mózgu o dużej powierzchni w półkuli mózgowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
725
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Gao
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: yu.gao.yg5@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Liping Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody może podpisać dobrowolnie uczestnik lub jego przedstawiciel prawny);
- Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA);
- Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 10 w badaniu przesiewowym;
- Duży zawał półkuli definiowany jako: objętość zmiany od 80 do 160 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI) lub perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
- Czas od początku do leczenia musi wynosić ≤ 10 godzin; jeśli czas wystąpienia nie jest znany, leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 godzin od ostatniego znanego normalnego czasu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent prawdopodobnie przerwie leczenie wspomagające już pierwszego dnia;
- Istnieją dowody wskazujące na współistniejący zawał w przeciwnej półkuli, na tyle poważny, że wpływa na wynik funkcjonalny.
- Istnieją kliniczne objawy przepukliny mózgu; CT/MRI wskazuje na przesunięcie linii środkowej o >2 mm; CT/MRI wskazuje na krwotok mózgowy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: zastrzyk HRS8179
|
Wtrysk HRS8179; wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: zastrzyk HRS8179
|
Wtrysk HRS8179; wysoka dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna C: Preparat ślepy HRS8179.
|
Przygotowanie półfabrykatu HRS8179.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik mRS 0-4 w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Zmiany w linii środkowej przesuwają się od wartości wyjściowej do 72 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 72 godzin
|
od wartości początkowej do 72 godzin
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają wskazania do kraniektomii dekompresyjnej do 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS8179-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .