- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732648
L'efficacité et l'innocuité du HRS8179 dans l'œdème cérébral sévère suite à un infarctus hémisphérique important
18 août 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
L'efficacité et l'innocuité du HRS8179 par voie intraveineuse pour la prévention et le traitement de l'œdème cérébral sévère suite à un infarctus hémisphérique important : un essai clinique de phase II/III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS8179 dans la prévention et le traitement d'un œdème cérébral sévère après un infarctus cérébral de grande surface dans l'hémisphère cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
725
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Gao
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: yu.gao.yg5@hengrui.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Chercheur principal:
- Liping Liu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Comprendre parfaitement et participer volontairement à cet essai, et signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé peut être signé volontairement par le participant ou son représentant légal) ;
- Un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) ;
- Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 10 au moment du dépistage ;
- Un grand infarctus hémisphérique défini comme : un volume de lésion de 80 à 160 cm3 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) ou la perfusion par tomodensitométrie (CTP).
- Le délai entre le début et le traitement doit être ≤ 10 heures ; si l'heure d'apparition est inconnue, le traitement doit être instauré dans les 10 heures suivant la dernière heure normale connue.
Critères d'exclusion :
- Le participant est susceptible d'arrêter le traitement de soutien dès le premier jour ;
- Il existe des preuves indiquant un infarctus concomitant dans l'hémisphère controlatéral suffisamment grave pour affecter le résultat fonctionnel.
- Il existe des signes cliniques de hernie cérébrale ; La tomodensitométrie/IRM indique un décalage médian > 2 mm ; La tomodensitométrie/IRM indique une hémorragie cérébrale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A : injection de HRS8179
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Injection de HRS8179 ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement B : injection de HRS8179
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Injection de HRS8179 ; dose élevée
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C : préparation à blanc HRS8179.
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Préparation du blanc HRS8179.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité au jour 90
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) au jour 90
Délai: au jour 90
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au jour 90
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La proportion de participants ayant obtenu un score mRS de 0 à 4 au jour 90
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Modifications du décalage médian entre la ligne de base et 72 heures
Délai: de la ligne de base à 72 heures
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de la ligne de base à 72 heures
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La proportion de participants qui répondent aux indications de la craniectomie décompressive au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS8179-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .