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L'efficacité et l'innocuité du HRS8179 dans l'œdème cérébral sévère suite à un infarctus hémisphérique important

18 août 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

L'efficacité et l'innocuité du HRS8179 par voie intraveineuse pour la prévention et le traitement de l'œdème cérébral sévère suite à un infarctus hémisphérique important : un essai clinique de phase II/III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS8179 dans la prévention et le traitement d'un œdème cérébral sévère après un infarctus cérébral de grande surface dans l'hémisphère cérébral.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

725

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Liping Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Comprendre parfaitement et participer volontairement à cet essai, et signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé peut être signé volontairement par le participant ou son représentant légal) ;
  2. Un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) ;
  3. Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 10 au moment du dépistage ;
  4. Un grand infarctus hémisphérique défini comme : un volume de lésion de 80 à 160 cm3 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) ou la perfusion par tomodensitométrie (CTP).
  5. Le délai entre le début et le traitement doit être ≤ 10 heures ; si l'heure d'apparition est inconnue, le traitement doit être instauré dans les 10 heures suivant la dernière heure normale connue.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est susceptible d'arrêter le traitement de soutien dès le premier jour ;
  2. Il existe des preuves indiquant un infarctus concomitant dans l'hémisphère controlatéral suffisamment grave pour affecter le résultat fonctionnel.
  3. Il existe des signes cliniques de hernie cérébrale ; La tomodensitométrie/IRM indique un décalage médian > 2 mm ; La tomodensitométrie/IRM indique une hémorragie cérébrale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A : injection de HRS8179
Injection de HRS8179 ; dose élevée
Expérimental: Groupe de traitement B : injection de HRS8179
Injection de HRS8179 ; dose élevée
Comparateur placebo: Groupe de traitement C : préparation à blanc HRS8179.
Préparation du blanc HRS8179.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité au jour 90
Délai: au jour 90
au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) au jour 90
Délai: au jour 90
au jour 90
La proportion de participants ayant obtenu un score mRS de 0 à 4 au jour 90
Délai: au jour 90
au jour 90
Modifications du décalage médian entre la ligne de base et 72 heures
Délai: de la ligne de base à 72 heures
de la ligne de base à 72 heures
La proportion de participants qui répondent aux indications de la craniectomie décompressive au jour 14
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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