L'efficacia e la sicurezza di HRS8179 nell'edema cerebrale grave conseguente a un grande infarto emisferico
18 agosto 2025 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
L'efficacia e la sicurezza dell'HRS8179 per via endovenosa per la prevenzione e il trattamento dell'edema cerebrale grave conseguente a un grande infarto emisferico: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III
Lo studio è in corso per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS8179 nella prevenzione e nel trattamento dell'edema cerebrale grave dopo infarto cerebrale di vasta area nell'emisfero cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
725
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Gao
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: yu.gao.yg5@hengrui.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Investigatore principale:
- Liping Liu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere pienamente e partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato (il modulo di consenso informato può essere firmato volontariamente dal partecipante o dal suo rappresentante legale);
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 allo screening;
- Un grande infarto emisferico definito come: volume della lesione compreso tra 80 e 160 cm3 alla risonanza magnetica (MRI), imaging pesato in diffusione (DWI) o tomografia computerizzata perfusione (CTP).
- Il tempo dall'inizio al trattamento deve essere ≤ 10 ore; se il tempo di insorgenza non è noto, il trattamento deve essere iniziato entro 10 ore dall’ultimo periodo normale noto.
Criteri di esclusione:
- È probabile che il partecipante ritiri il trattamento di supporto il primo giorno;
- Esistono prove che indicano un infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente grave da influenzare l'esito funzionale.
- Sono presenti segni clinici di ernia cerebrale; La TC/RM indica uno spostamento della linea mediana >2 mm; La TC/RM indica un'emorragia cerebrale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: iniezione HRS8179
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Iniezione HRS8179; dose elevata
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: iniezione HRS8179
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Iniezione HRS8179; dose elevata
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: preparazione del bianco HRS8179.
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Preparazione del grezzo HRS8179.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio mRS compreso tra 0 e 4 al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Le variazioni della linea mediana si spostano dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: dal basale a 72 ore
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dal basale a 72 ore
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La percentuale di partecipanti che soddisfano le indicazioni per la craniectomia decompressiva entro il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS8179-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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