軽度喘息の成人に Turbuhaler® デバイスを介して投与した AZD4604 の薬物動態および薬力学を評価する研究。
2025年6月4日 更新者：AstraZeneca
軽度喘息の成人を対象にタービュヘイラー® デバイスを介して投与された AZD4604 の薬物動態および薬力学を特徴付ける第 Ib 相、多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究では、AZD4604の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性および忍容性を調査するとともに、タービュヘイラー装置を介してAZD4604を複数回投与した後の分別呼気一酸化窒素（FeNO）の効果を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、AZD4604 の PK および PD を特徴付ける多施設無作為化プラセボ対照単盲検試験であり、Turbuhaler または Genuair デバイスを使用して 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
FeNOが上昇した軽度喘息の参加者は、a) Turbuhalerデバイスとb) Genuairデバイスを介して送達される2つの用量レベルでAZD4604とプラセボを評価する研究に無作為に割り付けられます。
研究は次の内容で構成されます。
- 上映期間（Day-42～Day-3）
- 参加者は5つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、1日目から9日目までAZD4604またはプラセボのBID投与を受け、10日目に単回投与を受ける。
- 16日目のフォローアップ訪問
研究の合計期間は58日間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Research Site
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
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London、イギリス、N12 8BU
- Research Site
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Wythenshawe、イギリス、M23 9QZ
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10119
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 参加者は、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた 18 歳から 65 歳までの年齢である必要があります。
- 参加者は、スクリーニング来院前に少なくとも 6 か月間、医師によって軽度の喘息と診断されている必要があります。
- スクリーニング来院時および-1 日目の FEV1 の予測値が 70% 以上。
- スクリーニング来院時および-2日目にFeNOが40 ppb以上である。
- 体重が少なくとも 50 kg、BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内であること。
- 女性参加者は、スクリーニング来院時、臨床現場への入院時、または無作為化前に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 ただし、男性の参加者やそのパートナーの女性に対する制限はありません。
- 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する女性の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 研究固有の手順の前に、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを与えることができる。
主な除外基準:
- 研究代表者（PI）の意見で、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -過去10年以内のがんの病歴（乳がんの場合は20年）。治療を受けて治癒したとみなされる皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く。 リンパ腫の病歴や免疫機能の異常を示唆する病歴は認められません。
- 感染リスクが高い参加者。
- 初回接種前 30 日以内に何らかのワクチンを受けている。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
- -治験介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -AZD4604またはその添加成分に対する重篤な副作用または既知の過敏症の病歴
- 高感度 C 反応性タンパク質 > スクリーニング来院時およびベースライン/導入期間における正常上限 (ULN)。
- 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常は、PI によって判断されます。 PI は、利用可能な場合、血液学または臨床化学の測定について、民族性を調整した適切な局所参照範囲を考慮することがあります。
- PIおよび現在の喫煙者によって判断された薬物乱用の既知または疑いのある歴。
- -PIによって判断される、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD4604と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- -研究介入の最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。
- PIが判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
- -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前3か月間の献血/500mLを超える失血。
- PI または脆弱な参加者と確実に通信できない参加者。
- QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および12誘導ECGの臨床的に重要な異常。
- -研究期間中または研究介入の最後の投与後1か月以内に妊娠を計画している女性参加者。
- -スクリーニング来院前および-1日目の6か月以内に、経口、筋内または点滴ステロイド、抗生物質の使用、事故および緊急来院、または入院を必要とする喘息症状の悪化。
- PI の判断で、参加者が現在または最近（つまり、スクリーニング期間中）に治験データの解釈を妨げる可能性のある軽度の医学的苦情を抱えている場合、または治験手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えられる場合、参加者は登録すべきではありません。
- -この研究における研究介入の最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4604 用量 A (Genuair 経由)
参加者は、Genuair デバイスを介して AZD4604 の A 用量を 1 日 2 回投与されます。
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参加者は Genuair/Turbuhaler デバイス経由で AZD4604 を受け取ります。
参加者は、Genuair デバイスを介して AZD4604 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：AZD4604 用量 A (タービュヘイラー経由)
参加者は、Turbuhaler デバイスを介して AZD4604 の A 用量を 1 日 2 回投与されます。
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参加者は Genuair/Turbuhaler デバイス経由で AZD4604 を受け取ります。
参加者は、Turbuhaler デバイスを介して AZD4604 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：AZD4604 用量 B (タービュヘイラー経由)
参加者は、Turbuhaler デバイスを介して AZD4604 の B 用量を 1 日 2 回投与されます。
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参加者は Genuair/Turbuhaler デバイス経由で AZD4604 を受け取ります。
参加者は、Turbuhaler デバイスを介して AZD4604 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：Genuair経由のプラセボ
参加者はGenuairデバイス経由で1日2回プラセボを受け取ります。
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参加者は、Genuair デバイスを介して AZD4604 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は、Genuair/Turbuhaler デバイスを介してプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：タービュヘイラー経由のプラセボ
参加者はTurbuhalerデバイスを介して1日2回プラセボを受け取ります
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参加者は、Turbuhaler デバイスを介して AZD4604 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は、Genuair/Turbuhaler デバイスを介してプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD4604 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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タービュヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＣｍａｘを特徴付ける。
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9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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AZD4604 の最大観察濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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タービュヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のｔｍａｘを特徴付ける。
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9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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AZD4604の投与間隔（AUCtau）における濃度-時間曲線下面積
時間枠：9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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タービューヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＡＵＣｔａｕが特徴付けられる。
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9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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AZD4604の見かけのトータルボディクリアランス(CL/F)
時間枠：10日目（投与前および投与後）
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タービュヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＣＬ／Ｆが特徴付けられる。
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10日目（投与前および投与後）
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AZD4604の終末期（VZ/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：10日目（投与前および投与後）
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タービュヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＶＺ／Ｆが特徴付けられる。
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10日目（投与前および投与後）
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AZD4604 の用量正規化 AUCtau (AUCtau/D)
時間枠：9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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タービューヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＡＵＣｔａｕ／Ｄが特徴付けられる。
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9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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AZD4604 の用量正規化 Cmax (Cmax/D)
時間枠：9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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タービューヘイラー装置によって送達された場合の、用量Ａおよび用量Ｂの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＣｍａｘ／Ｄが特徴付けられる。
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9日目（投与前）および10日目（投与前および投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FeNOレベルのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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タービュヘイラー装置を介して送達されるAZD4604の投与後の、ベースラインから治療終了までのFeNOレベルの変化が評価されます。
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スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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FeNO < 25 ppb Cmax/D を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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タービュヘイラー装置を介して送達されるAZD4604の投与後にFeNOが25 ppb未満を達成した参加者の割合が評価されます。
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スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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FeNOレベルのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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Turbuhaler および Genuair デバイスを介して送達される AZD4604 の投与後のベースラインから治療終了までの FeNO レベルの変化が評価されます。
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スクリーニング来院（42日目から3日目）、2日目から4日目、9日目から10日目、フォローアップ来院（16日目）まで
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AZD4604 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：9日目と10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の Cmax が特徴付けられます。
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9日目と10日目
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AZD4604 の最大観察濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：9日目と10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の tmax が特徴付けられます。
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9日目と10日目
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AZD4604の投与間隔（AUCtau）における濃度-時間曲線下面積
時間枠：9日目と10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の AUCtau が特徴付けられます。
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9日目と10日目
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AZD4604の見かけのトータルボディクリアランス(CL/F)
時間枠：10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の CL/F が特徴付けられます。
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10日目
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終末相（VZ/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の VZ/F が特徴付けられます。
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10日目
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AZD4604 の用量正規化 AUCtau (AUCtau/D)
時間枠：9日目と10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の AUCtau/D が特徴付けられます。
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9日目と10日目
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AZD4604 の用量正規化 Cmax (Cmax/D)
時間枠：9日目と10日目
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Genuair デバイスによって送達された場合の、用量 A の投与 10 日目における AZD4604 の Cmax/D が特徴付けられます。
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9日目と10日目
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AZD4604 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：9日目と10日目
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用量Ａの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＣｍａｘを、ＴｕｒｂｕｈａｌｅｒおよびＧｅｎｕａｉｒ装置を介して比較する。
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9日目と10日目
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投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：9日目と10日目
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用量Ａの投与１０日目におけるＡＺＤ４６０４のＡＵＣｔａｕを、ＴｕｒｂｕｈａｌｅｒおよびＧｅｎｕａｉｒ装置を介して比較する。
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9日目と10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8210C00006
- 2024-516474-30-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。