Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики AZD4604, вводимого с помощью устройства Турбухалер® взрослым с легкой астмой.

Основные критерии включения:

• Участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно с подходящими венами для канюляции или повторной венепункции.
• Участники должны иметь легкую астму, диагностированную врачом, в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
• ≥ 70% прогнозируемого ОФВ1 при скрининговом визите И в день -1.
• Имейте FeNO ≥ 40 частей на миллиард во время скринингового визита и в день -2.
• Масса тела не менее 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
• Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клинический центр или до рандомизации и не должны быть кормящими грудью. Однако нет никаких ограничений для участников-мужчин или их партнерш-женщин.
• Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Способен дать подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, специфичной для исследования.

Основные критерии исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя (PI), может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• Рак в анамнезе в течение последних 10 лет (20 лет для рака молочной железы), за исключением базально- и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, пролеченного и считающегося излеченным. Любая лимфома в анамнезе не допускается, а история болезни предполагает нарушение иммунной функции.
• Участники с повышенным риском заражения.
• Получили любую вакцину в течение 30 дней до первой дозы.
• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого применения исследуемого вмешательства.
• Серьезные или тяжелые побочные реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к AZD4604 или любому из его дополнительных компонентов.
• Высокая чувствительность С-реактивного белка > верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите и в исходном/обучающем периоде.
• Любые клинически важные отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи оцениваются по PI. ИП может рассмотреть соответствующие местные референтные диапазоны с поправкой на этническую принадлежность для гематологических или клинических биохимических измерений, если таковые имеются.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками по мнению ИП и нынешних курильщиков.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, судя по ИП, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD4604.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого применения исследуемого вмешательства.
• Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке ИП.
• Сдача плазмы в течение одного месяца после скринингового визита или любая сдача крови/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Участники, которые не могут надежно общаться с ИП или уязвимые участники.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) покоя, а также любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, по мнению исследователя, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
• Участницы женского пола, планирующие беременность в течение периода исследования или в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
• Обострение симптомов астмы в течение 6 месяцев до скринингового визита и дня-1, требующее применения пероральных, в/м или внутривенных стероидов, антибиотиков, визит в случае несчастного случая или неотложной помощи или госпитализация.
• Если, по мнению ИП, у участника имеются текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соответствия процедурам, ограничениям и требованиям исследования, участник не должен быть зачислен.
• Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого вмешательства в этом исследовании.