경증 천식이 있는 성인에게 Turbuhaler® 장치를 통해 투여된 AZD4604의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 6월 4일 업데이트: AstraZeneca
경증 천식이 있는 성인에게 Turbuhaler® 장치를 통해 투여되는 AZD4604의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 Ib상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구에서는 AZD4604의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 조사할 뿐만 아니라 Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604를 여러 번 투여한 후 분획 호기 산화질소(FeNO)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Turbuhaler 또는 Genuair 장치를 사용하여 1일 2회(BID) 투여되는 AZD4604의 PK 및 PD를 특성화하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 연구입니다.
FeNO 수치가 높아진 경증 천식을 앓고 있는 참가자는 a) Turbuhaler 장치 및 b) Genuair 장치를 통해 전달되는 2가지 용량 수준에서 AZD4604와 위약을 평가하기 위해 연구에 무작위로 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 스크리닝 기간 (-42일차 ~ 3일차)
- 참가자는 5개 치료군 중 하나로 무작위 배정되며 참가자는 1일차부터 9일차까지 BID 용량의 AZD4604 또는 위약을 투여받고 10일차에는 단일 용량을 투여받게 됩니다.
- 16일차 후속 방문
총 연구 기간은 58일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, N12 8BU
- Research Site
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Wythenshawe, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18~65세여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 의사가 진단한 경미한 천식을 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 -1일차에 FEV1이 70% 이상 예측됨.
- 스크리닝 방문 및 -2일차에 FeNO가 40ppb 이상이어야 합니다.
- 체중은 최소 50kg이고 BMI는 18~35kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
- 여성 참가자는 선별 방문 시, 임상 현장 입원 시 또는 무작위 배정 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 그러나 남성 참가자나 여성 파트너에 대한 제한은 없습니다.
- 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 명시된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 책임자(PI)의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내에 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 암 병력. 림프종의 병력 및 비정상적인 면역 기능을 시사하는 질병 병력은 허용되지 않습니다.
- 감염 위험이 높은 참가자.
- 첫 번째 접종 전 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- AZD4604 또는 그 첨가제 성분에 대해 심각하거나 심각한 부작용 또는 알려진 과민증의 병력
- 고감도 C-반응성 단백질 > 스크리닝 방문 및 기준선/도입 기간에서 정상 상한(ULN).
- PI의 판단에 따라 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상은 모두 발생합니다. PI는 가능한 경우 혈액학 또는 임상 화학 측정을 위해 적절한 민족성 조정 지역 참조 범위를 고려할 수 있습니다.
- PI와 현재 흡연자가 판단한 바와 같이 약물 남용의 병력이 알려지거나 의심되는 경우.
- PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD4604와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 세인트 존스 워트(St John's wort)와 같은 효소 유도 성질을 갖는 약물의 사용.
- PI가 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
- PI와 안정적으로 소통할 수 없는 참여자 또는 취약한 참여자.
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상과 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성 참가자.
- 경구, IM 또는 IV 스테로이드, 항생제 사용, 사고 및 응급 방문 또는 병원 입원이 필요한 스크리닝 방문 및 -1일 전 6개월 이내에 천식 증상 악화.
- PI의 판단에 따라 참가자에게 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 심사 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우, 참가자는 등록되어서는 안됩니다.
- 본 연구에서 연구 개입이 처음 투여된 지 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인이 없는 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genuair를 통한 AZD4604 복용량 A
참가자는 Genuair 장치를 통해 하루에 두 번 AZD4604의 A 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 Genuair/Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604를 받게 됩니다.
참가자는 Genuair 장치를 통해 AZD4604 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: Turbuhaler를 통한 AZD4604 용량 A
참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 하루에 두 번 AZD4604의 A 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 Genuair/Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604를 받게 됩니다.
참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: Turbuhaler를 통한 AZD4604 용량 B
참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 하루에 두 번 AZD4604 B 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 Genuair/Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604를 받게 됩니다.
참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604 또는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: Genuair를 통한 위약
참가자는 Genuair 장치를 통해 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 Genuair 장치를 통해 AZD4604 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 Genuair/Turbuhaler 장치를 통해 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: Turbuhaler를 통한 위약
참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 Turbuhaler 장치를 통해 AZD4604 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 Genuair/Turbuhaler 장치를 통해 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD4604의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일째에 AZD4604의 Cmax를 특성화할 것입니다.
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9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일째에 AZD4604의 tmax를 특성화할 것입니다.
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9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 투여 간격(AUCtau)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일째에 AZD4604의 AUCtau를 특성화할 것입니다.
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9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 외관상 차체 전체 간격(CL/F)
기간: 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일차에 AZD4604의 CL/F를 특성화할 것입니다.
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10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 터미널 위상(VZ/F)을 기반으로 한 겉보기 분포 볼륨
기간: 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일차에 AZD4604의 VZ/F가 특성화됩니다.
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10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 용량 정규화된 AUCtau(AUCtau/D)
기간: 9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B를 투여한 10일째에 AZD4604의 AUCtau/D를 특성화할 것입니다.
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9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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AZD4604의 용량 표준화 Cmax(Cmax/D)
기간: 9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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Turbuhaler 장치에 의해 전달될 때 용량 A 및 용량 B의 투여 10일차에 AZD4604의 Cmax/D를 특성화할 것입니다.
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9일차(투약 전) 및 10일차(투약 전 및 투약 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FeNO 수준의 기준선부터 치료 종료까지의 변화
기간: 스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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Turbuhaler 장치를 통해 전달된 AZD4604 투여 후 기준선부터 치료 종료까지 FeNO 수준의 변화를 평가합니다.
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스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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FeNO < 25ppb Cmax/D를 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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Turbuhaler 장치를 통해 전달된 AZD4604 투여 후 FeNO <25ppb를 달성한 참가자의 비율이 평가됩니다.
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스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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FeNO 수준의 기준선부터 치료 종료까지의 변화
기간: 스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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Turbuhaler 및 Genuair 장치를 통해 전달된 AZD4604 투여 후 기준선부터 치료 종료까지 FeNO 수준의 변화를 평가합니다.
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스크리닝 방문(-42일 ~ -3일), -2일 ~ 4일, 9일 ~ 10일, 후속 방문(16일)
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AZD4604의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 9일차와 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째에 AZD4604의 Cmax를 특성화할 것입니다.
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9일차와 10일차
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AZD4604의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 9일차와 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째의 AZD4604의 tmax를 특성화할 것입니다.
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9일차와 10일차
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AZD4604의 투여 간격(AUCtau)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일차와 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째에 AZD4604의 AUCtau를 특성화할 것입니다.
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9일차와 10일차
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AZD4604의 외관상 차체 전체 간격(CL/F)
기간: 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째의 AZD4604의 CL/F가 특성화됩니다.
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10일차
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최종 단계(VZ/F)를 기준으로 한 겉보기 분포 부피
기간: 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째에 AZD4604의 VZ/F가 특성화됩니다.
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10일차
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AZD4604의 용량 정규화된 AUCtau(AUCtau/D)
기간: 9일차와 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째에 AZD4604의 AUCtau/D가 특성화됩니다.
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9일차와 10일차
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AZD4604의 용량 표준화 Cmax(Cmax/D)
기간: 9일차와 10일차
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Genuair 장치에 의해 전달될 때 용량 A를 투여한 10일째에 AZD4604의 Cmax/D를 특성화할 것입니다.
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9일차와 10일차
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AZD4604의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 9일차와 10일차
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용량 A 투여 10일째의 AZD4604의 Cmax를 Turbuhaler 및 Genuair 장치를 통해 비교합니다.
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9일차와 10일차
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투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 9일차와 10일차
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용량 A 투여 10일차의 AZD4604의 AUCtau를 Turbuhaler 및 Genuair 장치를 통해 비교합니다.
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9일차와 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8210C00006
- 2024-516474-30-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예",
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .