Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD4604 administré via le dispositif Turbuhaler® chez les adultes souffrant d'asthme léger.

Principaux critères d'inclusion :

• Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus avec des veines appropriées pour une canulation ou une ponction veineuse répétée.
• Les participants doivent avoir un asthme léger diagnostiqué par un médecin pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
• ≥ 70 % prévu pour le VEMS lors de la visite de dépistage ET au jour -1.
• Avoir un FeNO ≥ 40 ppb lors de la visite de dépistage et au jour -2.
• Poids corporel d'au moins 50 kg et IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
• Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission au site clinique ou avant la randomisation et ne doivent pas allaiter. Cependant, il n'y a aucune restriction concernant les participants masculins ou leurs partenaires féminines.
• L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
• Capable de donner un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années (20 ans pour le cancer du sein) sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité et considéré comme guéri. Tout antécédent de lymphome n'est pas autorisé et tout antécédent de maladie suggérant une fonction immunitaire anormale.
• Participants présentant un risque accru d’infection.
• Avoir reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose.
• Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
• Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention de l'étude.
• Antécédents d'effets indésirables graves ou sévères ou d'hypersensibilité connue à l'AZD4604 ou à l'un de ses constituants additifs
• Protéine C-réactive à haute sensibilité > Limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage et de la période de référence/de rodage.
• Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par le chercheur principal. Le chercheur principal peut envisager des plages de référence locales adaptées à l'origine ethnique pour les mesures d'hématologie ou de chimie clinique, lorsqu'elles sont disponibles.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, jugés par le chercheur principal et les fumeurs actuels.
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours, tel que jugé par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle de l'AZD4604.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, jugés par le chercheur principal.
• Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Les participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec le chercheur principal ou les participants vulnérables.
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations considérée par l'investigateur qui peut interférer avec l'interprétation des changements de l'intervalle QTc.
• Les participantes qui planifient une grossesse pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la dernière dose d'intervention à l'étude.
• Exacerbation des symptômes de l'asthme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage et le jour -1 nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux, IM ou IV, d'antibiotiques, d'un accident et d'une visite d'urgence ou d'une hospitalisation.
• Si, de l'avis du chercheur principal, le participant présente des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, le participant ne doit pas être inscrit.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration de l'intervention de l'étude dans cette étude.