Studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD4604 gitt via Turbuhaler®-enheten hos voksne med mild astma.

Hovedinkluderingskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 65 år inkl. med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Deltakerne må ha legediagnostisert mild astma i minst 6 måneder før screeningbesøket.
• ≥ 70 % spådd for FEV1 ved screeningbesøket OG på dag -1.
• Ha en FeNO på ≥ 40 ppb ved screeningbesøket og på dag -2.
• Kroppsvekt minst 50 kg og BMI innenfor området 18 til 35 kg/m2 (inklusive).
• Kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til det kliniske stedet eller før randomisering og skal ikke være ammende. Det er imidlertid ingen begrensninger for mannlige deltakere eller deres kvinnelige partnere.
• Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• I stand til å gi signert og datert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Hovedekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter hovedetterforskerens (PI), enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Anamnese med kreft i løpet av de siste 10 årene (20 år for brystkreft) bortsett fra basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som er behandlet og ansett som helbredet. Enhver historie med lymfom er ikke tillatt og sykdomshistorie som tyder på unormal immunfunksjon.
• Deltakere med økt risiko for infeksjon.
• Har fått noen vaksine i løpet av de 30 dagene før første dose.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjonen.
• Anamnese med alvorlig eller alvorlig bivirkning eller kjent overfølsomhet overfor AZD4604 eller noen av dets tilsetningsbestanddeler
• Høysensitivt C-reaktivt protein > øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk og baseline/innkjøringsperiode.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, bedømt av PI. PI kan vurdere passende etnisitetsjusterte lokale referanseområder for hematologi eller klinisk kjemimålinger, når tilgjengelig.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk som bedømt av PI og nåværende røykere.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD4604.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
• Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av PI.
• Plasmadonasjon innen én måned etter screeningbesøket eller enhver bloddonasjon/blodtap > 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig med PI eller sårbare deltakere.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG-et som vurderes av utrederen som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
• Kvinnelige deltakere som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden eller innen en måned etter siste dose av studieintervensjon.
• Forverring av astmasymptomer innen 6 måneder før screeningbesøk og dag -1 som krever bruk av orale, IM- eller IV-steroider, antibiotika, ulykkes- og akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
• Hvis PI vurderer at deltakeren har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske klager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav, deltakeren skal ikke være påmeldt.
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av studieintervensjon i denne studien.