Tutkimus Turbuhaler®-laitteen kautta annetun AZD4604:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä astma.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla 18-65-vuotias, ja hänellä on oltava sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
• Osallistujilla on oltava lääkärin diagnosoima lievä astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• ≥ 70 % ennustettu FEV1:lle seulontakäynnillä JA päivänä -1.
• FeNO on ≥ 40 ppb seulontakäynnillä ja päivänä -2.
• Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja BMI 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
• Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle alueelle saapuessaan tai ennen satunnaistamista, eivätkä he saa olla imettävien. Miehiä osallistujia tai heidän naispuolisia kumppaneita ei kuitenkaan ole rajoitettu.
• Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Syöpä viimeisten 10 vuoden ajalta (rintasyövän osalta 20 vuotta), paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittu, ja sairaushistoria viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.
• Osallistujat, joilla on lisääntynyt tartuntariski.
• olet saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annosta.
• Aiempi vakava tai vakava haittavaikutus tai tunnettu yliherkkyys AZD4604:lle tai jollekin sen lisäaineelle
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini > normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa/sisääntulojaksolla.
• Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa PI:n arvioimina. PI voi harkita asianmukaisia ​​etnisyyteen mukautettuja paikallisia vertailualueita hematologisille tai kliinisen kemian mittauksille, jos niitä on saatavilla.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria PI:n ja nykyisten tupakoitsijoiden arvioiden mukaan.
• Vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4604.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö PI:n arvioiden mukaan.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti PI:n tai haavoittuvien osallistujien kanssa.
• Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa tutkijan mukaan ja jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
• Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
• Astman oireiden paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja päivää -1, jolloin tarvitaan suun kautta otettavia, IM tai IV steroideja, antibiootteja, tapaturma- ja hätäkäyntiä tai sairaalahoitoa.
• Jos osallistujalla on PI:n arvion mukaan meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, osallistujaa ei tule ilmoittautua.
• On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä tutkimusinterventiosta.